Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la sovateltida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo (RESPECT-ETB)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Pharmazz, Inc.

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de sovateltida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo.

Se está realizando una amplia investigación en busca de agentes neuroprotectores para su posible uso en la fase aguda del accidente cerebrovascular y agentes que puedan usarse para la neurorreparación en etapas posteriores del accidente cerebrovascular. Se han realizado varios ensayos y están en curso utilizando diferentes agentes farmacológicos, pero ninguno de los estudios implica la estimulación de los receptores ETB para tratar el accidente cerebrovascular isquémico cerebral. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) ha sido eficaz en modelos animales de accidente cerebrovascular isquémico cerebral. Su seguridad y tolerabilidad se han demostrado en un estudio de fase I en humanos con 7 sujetos. Los resultados de las fases clínicas II y III indican que la sovateltida es un fármaco candidato novedoso, primero en su clase y muy eficaz para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico cerebral. La seguridad y la eficacia significativa en la mejora de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la escala de Rankin modificada (mRS) y el índice de Barthel (BI) obtenidos en estudios de fase II y III en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral en la India son convincentes y nos alientan. para investigar su seguridad y eficacia en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral en los Estados Unidos. Por lo tanto, ahora planeamos realizar un estudio clínico de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia con sovateltida junto con el estándar de atención en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un accidente cerebrovascular es un síndrome definido como un estallido neurológico abrupto debido a un flujo sanguíneo deficiente a una parte del cerebro. Hay dos tipos de accidente cerebrovascular: accidente cerebrovascular hemorrágico y accidente cerebrovascular isquémico. Un accidente cerebrovascular hemorrágico sigue a la ruptura de un vaso sanguíneo debilitado en el cerebro que provoca la acumulación de sangre y la compresión del tejido cerebral circundante. Un accidente cerebrovascular isquémico sigue a un vaso sanguíneo bloqueado por un trombo (coágulo de sangre) o embolia. En ambos tipos de accidentes cerebrovasculares, la región específica del cerebro irrigada por el vaso sanguíneo afectado se ve privada de sangre oxigenada, lo que provoca una hipoxia local que daña el tejido y las células cerebrales. Ambos tipos de accidente cerebrovascular son muy graves, sin embargo, el accidente cerebrovascular isquémico es más común.

La carga global de accidente cerebrovascular isquémico es casi 4 veces mayor que el accidente cerebrovascular hemorrágico con cerca del 87% de la incidencia total de accidente cerebrovascular atribuido al accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo (ACIS). ACIS es una emergencia de cuidados intensivos causada por una reducción significativa en el flujo de sangre al cerebro por un coágulo de sangre o embolia. Esto casi detiene el flujo sanguíneo cerebral a la región afectada, lo que lleva a la muerte neuronal. A la muerte de las células neuronales le sigue la rotura de la membrana plasmática, la hinchazón de los orgánulos, la fuga del contenido celular al espacio extracelular y la pérdida de la función neuronal. Otros eventos que tienen lugar incluyen inflamación, excitotoxicidad, toxicidad mediada por radicales libres, citotoxicidad mediada por citoquinas, alteración de la barrera hematoencefálica y estrés oxidativo.

El manejo terapéutico de ACIS es un enfoque multidisciplinario con el objetivo principal de revascularización y limitación de la lesión neuronal. Un equipo de accidentes cerebrovasculares consta de médicos de medicina de emergencia, neurólogos/neurocirujanos, radiólogos, enfermeras y proveedores de atención avanzada, farmacéuticos clínicos, terapeutas, técnicos y personal de laboratorio. Actualmente, el único agente farmacológico aprobado por la FDA para el accidente cerebrovascular isquémico es el activador tisular del plasminógeno (t-PA). Es un agente trombolítico que restablece el flujo sanguíneo al descomponer un coágulo. Sin embargo, el momento es crucial en la administración de t-PA ya que la ventana de tiempo terapéutico es muy estrecha y el paciente debe recibirlo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. La administración terapéutica después de este período de tiempo puede provocar una transformación hemorrágica, lo que lleva a un daño cerebral adicional. Sin embargo, incluso con la administración oportuna de t-PA en ACIS, solo alrededor del 30 % de los pacientes obtienen una resolución del accidente cerebrovascular con una discapacidad mínima o nula a los 90 días.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) es un agonista del receptor ETB altamente selectivo y un análogo sintético de ET-1. Nosotros y otros hemos realizado estudios para determinar los efectos provocados por la sovateltida en su interacción con los receptores ETB neurales y hemos descubierto que mejora la angiogénesis y la neurogénesis, así como también promueve la reparación y regeneración neural. En un modelo de accidente cerebrovascular isquémico en ratas, se descubrió que la sovateltida es neuroprotectora y mejora la remodelación angiogénica y neurogénica. Sovateltide mejoró significativamente la supervivencia, redujo el déficit de función motora y neurológica, al mismo tiempo que disminuyó de manera efectiva el volumen del infarto, el edema y el estrés oxidativo.

Sovateltide también resultó ser seguro y bien tolerado en voluntarios humanos sanos en un ensayo clínico de fase I (CTRI/2016/11/007509). También se realizó un estudio de fase II en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en el que la sovateltida demostró una mejora significativa en comparación con el tratamiento estándar (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Nuestro reciente estudio de fase III realizado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo demostró un mejor resultado funcional y neurológico favorable a los 3 meses en comparación con el tratamiento estándar (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Nuestros resultados clínicos de fase II y III indican que sovateltide es una terapia de células progenitoras neuronales de primera clase que promueve una recuperación rápida y mejora significativamente los resultados neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral. Con esta evidencia convincente, planeamos realizar un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo en los Estados Unidos, Canadá, el Reino Unido y Europa (la demografía y el estándar de tratamiento son similares en estos países ) para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de la sovateltida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

514

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Contacto:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contacto:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Alemania
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Alemania, 04600
        • Reclutamiento
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contacto:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Contacto:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Alemania, 67063
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Contacto:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32427
        • Reclutamiento
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Contacto:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Reclutamiento
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Contacto:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 12203
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Contacto:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Contacto:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contacto:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Contacto:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, España, 52001
      • Santiago, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contacto:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Contacto:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contacto:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, España, 2006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Contacto:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contacto:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contacto:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, España, 43005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contacto:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • The University of Arizona - College of Medicine
        • Contacto:
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Group
        • Contacto:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Reclutamiento
        • St. John's Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Reclutamiento
        • SSM Health Neurosciences
        • Contacto:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Contacto:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contacto:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Contacto:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contacto:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Contacto:
          • David Chui, MD
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Reclutamiento
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Contacto:
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Contacto:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Reclutamiento
        • Fairfield General Hospital
        • Contacto:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Contacto:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Reino Unido, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton
        • Contacto:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contacto:
          • Dr Nasar Ahmad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para su inclusión en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

  1. Hombres o mujeres adultos de 18 a 80 años de edad
  2. Paciente o representante legalmente aceptable (LAR) dispuesto a dar su consentimiento informado antes del procedimiento del estudio
  3. El accidente cerebrovascular es de origen isquémico y se confirmó radiológicamente mediante una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) de diagnóstico antes de la inscripción. Sin hemorragia, según se demostró mediante tomografía computarizada/resonancia magnética cerebral.
  4. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral que se presenten dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas con una puntuación NIHSS de ≥ 8 y < 20, así como una puntuación NIHSS de nivel de conciencia (1A) < 2 en el momento de la selección. Esto incluye pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral que se recuperaron por completo de episodios anteriores antes de tener un accidente cerebrovascular nuevo o reciente.
  5. El paciente tiene menos de 24 horas desde el momento del inicio del ictus cuando se administra la primera dosis de sovateltida. El tiempo de inicio es cuando comenzaron los síntomas; para el accidente cerebrovascular que ocurrió durante el sueño, la hora de inicio es cuando el paciente fue visto por última vez o cuando se informó que era normal
  6. Expectativa razonable de disponibilidad para recibir el tratamiento completo con sovateltide y estar disponible para visitas de seguimiento posteriores

Criterio de exclusión:

Un paciente no será elegible para su inclusión en este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Pacientes que reciben terapia endovascular o son candidatos para cualquier intervención quirúrgica para el tratamiento del accidente cerebrovascular, que pueden incluir, entre otras, técnicas endovasculares.
  2. Los pacientes clasificados como comatosos se definen como pacientes que requieren estimulación repetida para asistir o están obnubilados y requieren estimulación fuerte o dolorosa para realizar movimientos (Nivel de conciencia NIHSS (1A) puntuación ≥ 2)
  3. Evidencia de hemorragia intracraneal (hematoma intracerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo o crónico (SDH) en la tomografía computarizada o resonancia magnética de referencia
  4. Mujeres embarazadas y lactantes conocidas
  5. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente confusa
  6. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico terapéutico
  7. Evidencia de cualquier otra afección médica grave o potencialmente mortal que impida la finalización del protocolo del estudio, perjudique la evaluación del resultado o en la que la terapia con sovateltide esté contraindicada o pueda causar daño al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución salina normal + Atención estándar
La solución salina normal se utilizará como comparador. Estará disponible en un vial de 5,0 ml. Se administrarán tres dosis en bolo intravenoso durante un minuto cada 3 horas ± 1 hora el día 1. La dosis se repetirá los días 3 y 6 posteriores a la aleatorización. El fármaco del estudio se administrará como una dosis en bolo IV durante 1 minuto dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Droga: Fármaco: solución salina normal
Solución salina normal que se utilizará como vehículo en el estudio de fase III para evaluar la eficacia de sovateltide en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo.
Otros nombres:
  • Vehículo
Experimental: Sovateltide + Tratamiento estándar
El producto de prueba es sovateltide. Está disponible como una inyección liofilizada que contiene 30 µg de sovateltida en un vial de 5,0 ml. Se administrarán tres dosis de 0,3 μg/kg en bolo IV durante un minuto cada 3 horas ± 1 hora el día 1. La dosis se repetirá los días 3 y 6 posteriores a la aleatorización. El fármaco del estudio se administrará como una dosis en bolo IV durante 1 minuto dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Droga: Sovateltide
Estudio de fase III para evaluar la eficacia de sovateltide en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo.
Otros nombres:
  • PMZ-1620

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la eficacia del sovateltido en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo evaluado por la puntuación de la escala Rankin (MRS) modificada de 0-2 en el día 90 después de la aleación.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo que tienen un buen resultado funcional con una puntuación de escala Rankin modificada de 0-2 en el día 90 después de la aleación.
Día 1 al día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar un buen resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo evaluado según la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de <6 el día 90 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo que tuvieron un buen resultado funcional con una puntuación NIHSS <6 el día 90 después de la aleatorización.
Día 1 al día 90
Determinar un buen resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo evaluado mediante la puntuación del índice de Barthel (BI) de ≥90 el día 90 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo que tuvieron un buen resultado funcional con una puntuación de BI ≥90 el día 90 después de la aleatorización.
Día 1 al día 90
Determinar un resultado funcional excelente en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo evaluado mediante una puntuación de la escala de Rankin modificada de 0-1 el día 90 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo que tuvieron un resultado funcional excelente con una puntuación de la escala de Rankin modificada de 0-1 el día 90 después de la aleatorización.
Día 1 al día 90
Determinar la incidencia de mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
Número de muertes dentro del día 90 posterior a la aleatorización.
Día 1 al día 90
Determinar la incidencia de hemorragia intracerebral (HIC) sintomática dentro de las 24 (± 6) horas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
La proporción de pacientes con HIC sintomática dentro de las 24 (± 6) horas posteriores a la aleatorización.
Día 1 al día 90
Determinar la incidencia de hemorragia intracerebral (HIC) radiográfica dentro de las 24 (± 6) horas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
La proporción de pacientes con HIC radiográfica dentro de las 24 (± 6) horas posteriores a la aleatorización.
Día 1 al día 90
Determine la alteración en la cognición en los días 30 y 90 medida mediante la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
Cambio en la puntuación MoCA los días 30 y 90 después de la aleatorización.
Día 1 al día 90
Determine cualquier evento adverso (EA) o evento adverso grave (AAG) asociado con sovateltida.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
La proporción de pacientes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
Día 1 al día 90
Determine un cambio en la calidad de vida (QOL) según lo evaluado por Euroqol-EQ-5D-5L y calidad de vida específica de accidente cerebrovascular (SS-QOL) en los días 30, 60 y 90 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por Euroqol EQ-5D-5L y por SS-QOL desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90 después de la aleación.
Día 1 al día 90
Determine la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico cerebral recurrente dentro de los 90 días posteriores a la aleación.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico recurrente dentro de los 90 días posteriores a la aleación.
Día 1 al día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar un buen resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo evaluado mediante una puntuación mRS de 0-2 el día 30 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo que tuvieron un buen resultado funcional con una puntuación mRS de 0-2 el día 30 después de la aleatorización.
Día 1 al día 30
Determinar un buen resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo evaluado mediante una puntuación NIHSS de <6 el día 30 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo que tuvieron un buen resultado funcional con una puntuación NIHSS <6 el día 30 después de la aleatorización.
Día 1 al día 30
Determinar un buen resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo evaluado mediante una puntuación de BI ≥90 el día 30 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo que tuvieron un buen resultado funcional con una puntuación de BI ≥90 el día 30 después de la aleatorización.
Día 1 al día 30
Determine la puntuación de CT temprana (ASPECT) del Programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta para la gravedad del accidente cerebrovascular al inicio del estudio e identifique los sitios de lesiones isquémicas.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 90
Compare la puntuación inicial de CT temprana (ASPECT) del Programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta para determinar la gravedad del accidente cerebrovascular e identificar los sitios de lesiones isquémicas.
Día 1 al día 90
Determinar el subtipo de accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo según la clasificación TOAST el día 30 después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
Compare el subtipo de accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo según la clasificación TOAST el día 30 después de la aleatorización.
Día 1 al día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de completar el ensayo en 2027, se puede acceder a los conjuntos de datos de pacientes anonimizados creados y/o analizados para el estudio actual desde el autor correspondiente a una solicitud razonable de un investigador/grupo de investigación de buena fe.

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre de 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de completar el ensayo en 2027, se puede acceder a los conjuntos de datos de pacientes anonimizados creados y/o analizados para el estudio actual desde el autor correspondiente a una solicitud razonable de un investigador/grupo de investigación de buena fe.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir