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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da sovateltida em pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo (RESPECT-ETB)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Pharmazz, Inc.

Um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de Sovateltide em pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo.

Pesquisas extensas estão sendo realizadas em busca de agentes neuroprotetores para possível uso na fase aguda do AVC e agentes que possam ser usados ​​para neuroreparação em estágios posteriores do AVC. Vários estudos foram conduzidos e estão em andamento usando diferentes agentes farmacológicos, mas nenhum dos estudos envolve a estimulação de receptores ETB para tratar o AVC isquêmico cerebral. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) tem sido eficaz em modelos animais de acidente vascular cerebral isquêmico cerebral. Sua segurança e tolerabilidade foram demonstradas em um estudo humano de fase I com 7 indivíduos. Os resultados clínicos das fases II e III indicam que a sovateltide é uma nova droga candidata altamente eficaz para o tratamento de AVC isquêmico cerebral. A segurança e a eficácia significativa na melhoria da escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS), da escala de Rankin modificada (mRS) e do índice de Barthel (BI) obtidos em estudos de fase II e III em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico cerebral na Índia são convincentes e nos encorajam para investigar sua segurança e eficácia em pacientes com AVC isquêmico cerebral nos Estados Unidos. Portanto, agora planejamos conduzir um estudo clínico de fase III para avaliar a segurança e a eficácia da terapia com sovateltida juntamente com o padrão de tratamento em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um acidente vascular cerebral é uma síndrome definida como uma explosão neurológica abrupta devido ao fluxo sanguíneo prejudicado para parte do cérebro. Existem dois tipos de AVC: o AVC hemorrágico e o AVC isquêmico. Um acidente vascular cerebral hemorrágico ocorre após a ruptura de um vaso sanguíneo enfraquecido no cérebro, causando acúmulo de sangue e compressão do tecido cerebral circundante. Um acidente vascular cerebral isquêmico segue um vaso sanguíneo bloqueado por um trombo (coágulo de sangue) ou embolia. Em ambos os tipos de AVC, a região específica do cérebro suprida pelo vaso sanguíneo afetado é privada de sangue oxigenado, causando hipóxia local que danifica o tecido e as células cerebrais. Ambos os tipos de AVC são muito graves, porém o AVC isquêmico é mais comum.

A carga global de acidente vascular cerebral isquêmico é quase 4 vezes maior do que o acidente vascular cerebral hemorrágico, com cerca de 87% da incidência total de acidente vascular cerebral atribuída ao acidente vascular cerebral isquêmico cerebral agudo (ACIS). ACIS é uma emergência de cuidados intensivos causada por uma redução significativa no fluxo sanguíneo para o cérebro por um coágulo de sangue ou embolia. Isso quase interrompe o fluxo sanguíneo cerebral para a região afetada, levando à morte neuronal. A morte celular neuronal é seguida por ruptura da membrana plasmática, inchaço das organelas, vazamento de conteúdo celular para o espaço extracelular e perda da função neuronal. Outros eventos que ocorrem incluem inflamação, excitotoxicidade, toxicidade mediada por radicais livres, citotoxicidade mediada por citocinas, barreira hematoencefálica prejudicada e estresse oxidativo.

O manejo terapêutico do ACIS é uma abordagem multidisciplinar com o objetivo principal de revascularização e limitação da lesão neuronal. Uma equipe de AVC consiste em médicos de emergência, neurologistas/neurocirurgiões, radiologistas, enfermeiros e prestadores de cuidados avançados, farmacêuticos clínicos, terapeutas, técnicos e pessoal de laboratório. Atualmente, o único agente farmacológico aprovado pela FDA para AVC isquêmico é o ativador de plasminogênio tecidual (t-PA). É um agente trombolítico que restaura o fluxo sanguíneo ao quebrar um coágulo. No entanto, o tempo é crucial na administração do t-PA, pois a janela de tempo terapêutico é muito estreita e o paciente deve recebê-lo dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas do AVC. A administração terapêutica após esse período pode resultar em transformação hemorrágica, levando a danos cerebrais adicionais. No entanto, mesmo após a administração oportuna de t-PA em ACIS, apenas cerca de 30% dos pacientes obtêm resolução de AVC com incapacidade mínima ou nenhuma na marca de 90 dias.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) é um agonista do receptor ETB altamente seletivo e um análogo sintético de ET-1. Nós e outros realizamos estudos para determinar os efeitos provocados pela sovateltida em sua interação com os receptores neurais de ETB e descobrimos que ela aumenta a angiogênese e a neurogênese, bem como promove o reparo e a regeneração neurais. Em um modelo de acidente vascular cerebral isquêmico em ratos, o sovateltide demonstrou ser neuroprotetor, além de aumentar a remodelação angiogênica e neurogênica. A sovateltida melhorou significativamente a sobrevida, reduziu o déficit neurológico e da função motora, ao mesmo tempo em que diminuiu efetivamente o volume do infarto, o edema e o estresse oxidativo.

A sovateltida também foi considerada segura e bem tolerada em voluntários humanos saudáveis ​​em um ensaio clínico de fase I (CTRI/2016/11/007509). Um estudo de fase II também foi realizado em pacientes com AVC isquêmico agudo, onde o sovateltida demonstrou melhora significativa quando comparado ao tratamento padrão (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Nosso recente estudo de fase III conduzido em pacientes com AVC isquêmico agudo demonstrou um resultado funcional e neurológico favorável melhorado em 3 meses em comparação com o tratamento padrão (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Nossos resultados clínicos de fase II e III indicam que o sovateltide é um terapêutico de células progenitoras neuronais de primeira classe que promove uma recuperação rápida e melhora significativamente os resultados neurológicos em pacientes com AVC isquêmico cerebral. Com essa evidência convincente, planejamos conduzir um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo nos Estados Unidos, Canadá, Reino Unido e Europa (a demografia e o padrão de tratamento são semelhantes nesses países ) para avaliar melhor a segurança e a eficácia de sovateltida em pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

514

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Contato:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contato:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Alemanha
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Alemanha, 04600
        • Recrutamento
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contato:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Contato:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Alemanha, 67063
        • Recrutamento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Contato:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32427
        • Recrutamento
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Contato:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Recrutamento
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Contato:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12203
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Contato:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Contato:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contato:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Contato:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Espanha, 52001
      • Santiago, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contato:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Contato:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contato:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Espanha, 2006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Contato:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contato:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contato:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Espanha, 43005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contato:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Group
        • Contato:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Recrutamento
        • St. John's Regional Medical Center
        • Contato:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contato:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Recrutamento
        • SSM Health Neurosciences
        • Contato:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Contato:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Contato:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contato:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contato:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Contato:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contato:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Contato:
          • David Chui, MD
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Contato:
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Contato:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Recrutamento
        • Fairfield General Hospital
        • Contato:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Contato:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Reino Unido, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contato:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Recrutamento
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contato:
          • Dr Nasar Ahmad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão no estudo se preencher os seguintes critérios:

  1. Homens ou mulheres adultos de 18 a 80 anos de idade
  2. Paciente ou Representante Legalmente Aceitável (LAR) disposto a dar consentimento informado antes do procedimento do estudo
  3. O AVC é de origem isquêmica e tomografia computadorizada (TC) confirmada radiologicamente ou ressonância magnética (MRI) diagnóstica antes da inscrição. Sem hemorragia, conforme comprovado por tomografia computadorizada/ressonância magnética cerebral.
  4. Pacientes com AVC isquêmico cerebral apresentando dentro de 24 horas após o início dos sintomas com pontuação NIHSS ≥ 8 e < 20, bem como pontuação NIHSS Nível de Consciência (1A) < 2 no momento da triagem. Isso inclui pacientes com AVC isquêmico cerebral que se recuperaram completamente de episódios anteriores antes de sofrerem um novo ou recente AVC.
  5. O paciente está < 24 horas após o início do AVC quando a primeira dose de sovateltida é administrada. A hora do início é quando os sintomas começaram; para o AVC que ocorreu durante o sono, a hora do início é quando o paciente foi visto pela última vez ou foi relatado como normal
  6. Expectativa razoável de disponibilidade para receber o curso completo de terapia com sovateltida e estar disponível para consultas de acompanhamento subsequentes

Critério de exclusão:

Um paciente não será elegível para inclusão neste estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Pacientes que recebem terapia endovascular ou são candidatos a qualquer intervenção cirúrgica para o tratamento de AVC, que pode incluir, entre outros, técnicas endovasculares.
  2. Os pacientes classificados como comatosos são definidos como um paciente que requer estimulação repetida para atender ou está obnubilado e requer estimulação forte ou dolorosa para fazer movimentos (pontuação do Nível de Consciência (1A) do NIHSS ≥ 2)
  3. Evidência de hemorragia intracraniana (hematoma intracerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea (SAH), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo ou crônico (SDH) na TC ou RM basal
  4. Mulheres grávidas e lactantes conhecidas
  5. Confundir doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente
  6. Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico terapêutico
  7. Evidência de qualquer outra condição médica séria ou com risco de vida que impeça a conclusão do protocolo do estudo, prejudique a avaliação do resultado ou na qual a terapia com sovateltida seja contraindicada ou possa causar danos ao paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução salina normal + padrão de atendimento
A solução salina normal será usada como comparador. Ele estará disponível em um frasco de 5,0 mL. Três doses serão administradas como bolus IV durante um minuto a cada 3 horas ± 1 hora no dia 1. A dose será repetida nos dias 3 e 6 após a randomização. A droga do estudo será administrada como uma dose de bolus IV durante 1 minuto dentro de 24 horas após o início do AVC.
Medicamento: Droga: Salina Normal
Solução salina normal para ser usada como veículo no estudo de fase III para avaliar a eficácia de sovateltida em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Outros nomes:
  • Veículo
Experimental: Sovateltida + Padrão de cuidados
O produto de teste é sovateltide. Está disponível como uma injeção liofilizada contendo 30 µg de sovateltida em um frasco de 5,0 mL. Três doses de 0,3 μg/kg serão administradas como bolus IV durante um minuto a cada 3 horas ± 1 hora no dia 1. A dose será repetida nos dias 3 e 6 após a randomização. A droga do estudo será administrada como uma dose de bolus IV durante 1 minuto dentro de 24 horas após o início do AVC.
Medicamento: Sovateltida
Estudo de fase III para avaliar a eficácia da sovateltida em pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo.
Outros nomes:
  • PMZ-1620

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a eficácia do Sovateltide em pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo avaliado pela pontuação modificada da escala Rankin (MRS) de 0-2 no dia 90 pós-randomização.
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
A proporção de pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo com um bom resultado funcional com uma pontuação de escala Rankin modificada de 0-2 no dia 90 pós-randomização.
Dia 1 ao Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine um bom resultado funcional em pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo avaliado pela pontuação da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <6 no dia 90 após a randomização.
Prazo: Dia 1 até o dia 90
A proporção de pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo com bom resultado funcional com pontuação NIHSS <6 no dia 90 pós-randomização.
Dia 1 até o dia 90
Determine um bom resultado funcional em pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo avaliado pela pontuação do Índice de Barthel (BI) ≥90 no dia 90 após a randomização.
Prazo: Dia 1 até o dia 90
A proporção de pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo com bom resultado funcional com pontuação BI ≥90 no dia 90 pós-randomização.
Dia 1 até o dia 90
Determine um excelente resultado funcional em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico cerebral agudo avaliado por uma pontuação da escala de Rankin modificada de 0-1 no dia 90 pós-randomização.
Prazo: Dia 1 até o dia 90
A proporção de pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo com excelente resultado funcional com uma pontuação da escala de Rankin modificada de 0-1 no dia 90 pós-randomização.
Dia 1 até o dia 90
Determine a incidência de mortalidade dentro de 90 dias após a randomização.
Prazo: Dia 1 até o dia 90
Número de mortes no dia 90 após a randomização.
Dia 1 até o dia 90
Determine a incidência de hemorragia intracerebral sintomática (HIC) dentro de 24 (± 6) horas após a randomização.
Prazo: Dia 1 até o dia 90
A proporção de pacientes com HIC sintomática dentro de 24 (± 6) horas após a randomização.
Dia 1 até o dia 90
Determine a incidência de hemorragia intracerebral radiográfica (HIC) dentro de 24 (± 6) horas após a randomização.
Prazo: Dia 1 até o dia 90
A proporção de pacientes com HIC radiográfica dentro de 24 (± 6) horas após a randomização.
Dia 1 até o dia 90
Determine a alteração na cognição nos dias 30 e 90 medida pelo Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Prazo: Dia 1 até o dia 90
Mudança na pontuação MoCA nos dias 30 e 90 após a randomização.
Dia 1 até o dia 90
Determine quaisquer eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (EAGs) associados à sovateltida.
Prazo: Dia 1 até o dia 90
A proporção de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs).
Dia 1 até o dia 90
Determine uma mudança na qualidade de vida (QV), avaliada pela Euroqol-EQ-5D-5L e pela qualidade de vida específica de AVC (SS-QOL) nos dias 30, 60 e 90 pós-randomização.
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
Mudança na QV, avaliada pelo Euroqol EQ-5D-5L e por SS-QOL da linha de base para os dias 30, 60 e 90 pós-randomização.
Dia 1 ao Dia 90
Determine a incidência de acidente vascular cerebral isquêmico cerebral recorrente dentro de 90 dias após a randomização.
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
A proporção de pacientes com AVC isquêmico recorrente dentro de 90 dias após a randomização.
Dia 1 ao Dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine um bom resultado funcional em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo avaliado pela pontuação mRS de 0-2 no dia 30 após a randomização.
Prazo: Dia 1 até dia 30
A proporção de pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo com bom resultado funcional com uma pontuação mRS de 0-2 no dia 30 pós-randomização.
Dia 1 até dia 30
Determine um bom resultado funcional em pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo avaliado pela pontuação NIHSS <6 no dia 30 após a randomização.
Prazo: Dia 1 até dia 30
A proporção de pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo com bom resultado funcional com pontuação NIHSS <6 no dia 30 pós-randomização.
Dia 1 até dia 30
Determine um bom resultado funcional em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo avaliado pela pontuação BI ≥90 no dia 30 após a randomização.
Prazo: Dia 1 até dia 30
A proporção de pacientes com AVC isquêmico cerebral agudo com bom resultado funcional com pontuação BI ≥90 no dia 30 pós-randomização.
Dia 1 até dia 30
Determine a pontuação do Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) para a gravidade do AVC no início do estudo e identifique locais de lesões isquêmicas.
Prazo: Dia 1 até o dia 90
Compare a pontuação inicial do Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) para a gravidade do AVC e identifique locais de lesões isquêmicas.
Dia 1 até o dia 90
Determine o subtipo de AVC isquêmico cerebral agudo de acordo com a classificação TOAST no dia 30 pós-randomização.
Prazo: Dia 1 até dia 30
Compare o subtipo de AVC isquêmico cerebral agudo pela classificação TOAST no dia 30 pós-randomização.
Dia 1 até dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo em 2027, os conjuntos de dados anônimos de pacientes criados e/ou analisados ​​para o presente estudo podem ser acessados ​​do autor correspondente a uma solicitação razoável de um grupo de pesquisador/pesquisa de boa -fé.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a conclusão do estudo em 2027, os conjuntos de dados anônimos de pacientes criados e/ou analisados ​​para o presente estudo podem ser acessados ​​do autor correspondente a uma solicitação razoável de um grupo de pesquisador/pesquisa de boa -fé.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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