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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sovateltide chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu (RESPECT-ETB)

10 septembre 2026 mis à jour par: Pharmazz, Inc.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sovateltide chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu.

Des recherches approfondies sont menées à la recherche d'agents neuroprotecteurs pouvant être utilisés dans la phase aiguë de l'AVC et d'agents pouvant être utilisés pour la neuroréparation aux stades ultérieurs de l'AVC. Plusieurs essais ont été menés et sont en cours utilisant différents agents pharmacologiques, mais aucune des études n'implique la stimulation des récepteurs ETB pour traiter l'AVC ischémique cérébral. Le sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) a été efficace dans des modèles animaux d'AVC ischémique cérébral. Son innocuité et sa tolérabilité ont été démontrées dans une étude de phase I humaine avec 7 sujets. Les résultats cliniques des phases II et III indiquent que le sovateltide est un nouveau candidat-médicament de première classe très efficace pour le traitement de l'AVC ischémique cérébral. L'innocuité et l'efficacité significative dans l'amélioration de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et de l'indice de Barthel (BI) obtenues dans des études de phase II et III chez des patients ayant subi un AVC ischémique cérébral en Inde sont convaincantes et nous encouragent pour étudier son innocuité et son efficacité chez les patients victimes d'un AVC ischémique cérébral aux États-Unis. Par conséquent, nous prévoyons maintenant de mener une étude clinique de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement au sovateltide ainsi que les normes de soins chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un accident vasculaire cérébral est un syndrome défini comme une explosion neurologique soudaine due à une altération du flux sanguin vers une partie du cerveau. Il existe deux types d'AVC : l'AVC hémorragique et l'AVC ischémique. Un accident vasculaire cérébral hémorragique fait suite à la rupture d'un vaisseau sanguin affaibli dans le cerveau, provoquant une accumulation de sang et une compression du tissu cérébral environnant. Un AVC ischémique fait suite à un vaisseau sanguin obstrué par un thrombus (caillot sanguin) ou une embolie. Dans les deux types d'AVC, la région spécifique du cerveau alimentée par le vaisseau sanguin affecté est privée de sang oxygéné, provoquant une hypoxie locale qui endommage le tissu cérébral et les cellules. Les deux types d'AVC sont très graves, mais les AVC ischémiques sont plus fréquents.

Le fardeau global de l'AVC ischémique est près de 4 fois supérieur à celui de l'AVC hémorragique avec près de 87 % de l'incidence totale des AVC attribuée à l'AVC ischémique cérébral aigu (ACIS). L'ACIS est une urgence de soins intensifs causée par une réduction significative du flux sanguin vers le cerveau par un caillot sanguin ou une embolie. Cela arrête presque le flux sanguin cérébral vers la région affectée, entraînant la mort neuronale. La mort des cellules neuronales est suivie d'une rupture de la membrane plasmique, d'un gonflement des organites, d'une fuite du contenu cellulaire dans l'espace extracellulaire et d'une perte de la fonction neuronale. D'autres événements qui se produisent comprennent l'inflammation, l'excitotoxicité, la toxicité médiée par les radicaux libres, la cytotoxicité médiée par les cytokines, l'altération de la barrière hémato-encéphalique et le stress oxydatif.

La prise en charge thérapeutique de l'ACIS est une approche multidisciplinaire avec un objectif principal de revascularisation et de limitation des lésions neuronales. Une équipe d'AVC se compose de médecins urgentistes, de neurologues/neurochirurgiens, de radiologues, d'infirmières et de prestataires de soins avancés, de pharmaciens cliniciens, de thérapeutes, de techniciens et de personnel de laboratoire. Actuellement, le seul agent pharmacologique approuvé par la FDA pour l'AVC ischémique est l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA). C'est un agent thrombolytique qui rétablit le flux sanguin en décomposant un caillot. Cependant, le moment est crucial dans l'administration du t-PA car la fenêtre de temps thérapeutique est très étroite et le patient doit le recevoir dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC. L'administration thérapeutique après cette période peut entraîner une transformation hémorragique, entraînant des lésions cérébrales supplémentaires. Néanmoins, même lors de l'administration en temps opportun de t-PA dans l'ACIS, seuls environ 30 % des patients obtiennent une résolution de l'AVC avec une incapacité minimale ou nulle au bout de 90 jours.

Le sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) est un agoniste hautement sélectif des récepteurs ETB et un analogue synthétique de l'ET-1. Nous et d'autres avons mené des études pour déterminer les effets provoqués par le sovateltide sur son interaction avec les récepteurs neuraux ETB et avons découvert qu'il améliore l'angiogenèse et la neurogenèse ainsi que favorise la réparation et la régénération neurales. Dans un modèle d'AVC ischémique chez le rat, le sovateltide s'est révélé neuroprotecteur et améliorait le remodelage angiogénique et neurogène. Le sovateltide a considérablement amélioré la survie, réduit le déficit des fonctions neurologiques et motrices, tout en diminuant efficacement le volume de l'infarctus, l'œdème et le stress oxydatif.

Le sovateltide s'est également avéré sûr et bien toléré chez des volontaires humains en bonne santé dans un essai clinique de phase I (CTRI/2016/11/007509). Une étude de phase II a également été menée chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu, où le sovateltide a démontré une amélioration significative par rapport au traitement standard (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Notre récente étude de phase III menée chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu a démontré une amélioration des résultats fonctionnels et neurologiques favorables à 3 mois par rapport à la norme de soins (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Nos résultats cliniques de phases II et III indiquent que le sovateltide est une thérapie cellulaire progénitrice neuronale de première classe qui favorise une récupération rapide et améliore considérablement les résultats neurologiques chez les patients victimes d'un AVC ischémique cérébral. Forts de ces preuves convaincantes, nous prévoyons de mener une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni et en Europe (la démographie et la norme de traitement étant similaires dans ces pays ) afin d'évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du sovateltide chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

514

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contact:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Allemagne
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Allemagne, 04600
        • Recrutement
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Contact:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Contact:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Allemagne, 67063
        • Recrutement
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
        • Contact:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32427
        • Recrutement
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Contact:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Recrutement
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Contact:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12203
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Contact:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Contact:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contact:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Contact:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Espagne, 52001
      • Santiago, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Contact:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contact:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Espagne, 2006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Contact:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contact:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Espagne, 43005
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contact:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Contact:
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Contact:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Recrutement
        • Fairfield General Hospital
        • Contact:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Contact:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton
        • Contact:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contact:
          • Dr Nasar Ahmad
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Recrutement
        • Mercy Medical Group
        • Contact:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Recrutement
        • St. John's Regional Medical Center
        • Contact:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contact:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Recrutement
        • SSM Health Neurosciences
        • Contact:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Contact:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Contact:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contact:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contact:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Contact:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contact:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Contact:
          • David Chui, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un patient sera éligible à l'inclusion dans l'étude s'il remplit les critères suivants :

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 80 ans
  2. Patient ou représentant légalement acceptable (LAR) disposé à donner son consentement éclairé avant la procédure d'étude
  3. L'AVC est d'origine ischémique et confirmé par radiographie par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique avant l'inscription. Pas d'hémorragie prouvée par scanner cérébral/IRM.
  4. Patients ayant subi un AVC ischémique cérébral se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes avec un score NIHSS ≥ 8 et < 20 ainsi qu'un score NIHSS Level of Consciousness (1A) < 2 au moment du dépistage. Cela inclut les patients victimes d'un AVC ischémique cérébral qui se sont complètement remis d'épisodes antérieurs avant d'avoir un nouvel AVC ou un AVC récent.
  5. Le patient est < 24 heures après le début de l'AVC lorsque la première dose de sovateltide est administrée. L'heure d'apparition correspond au moment où les symptômes ont commencé; pour les AVC survenus pendant le sommeil, l'heure d'apparition correspond au moment où le patient a été vu pour la dernière fois ou s'est autodéclaré être normal
  6. Attente raisonnable de disponibilité pour recevoir le traitement complet au sovateltide et être disponible pour les visites de suivi ultérieures

Critère d'exclusion:

Un patient ne sera pas éligible à l'inclusion dans cette étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. Patients recevant une thérapie endovasculaire ou candidats à toute intervention chirurgicale pour le traitement d'un accident vasculaire cérébral, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, des techniques endovasculaires.
  2. Les patients classés dans le coma sont définis comme un patient qui a besoin d'une stimulation répétée pour assister ou qui est obnubilé et qui a besoin d'une stimulation forte ou douloureuse pour faire des mouvements (score NIHSS Level of Consciousness (1A) ≥ 2)
  3. Preuve d'hémorragie intracrânienne (hématome intracérébral, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), hémorragie épidurale, hématome sous-dural aigu ou chronique (SDH) sur le scanner ou l'IRM de base
  4. Grossesse connue et femmes allaitantes
  5. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante confondante
  6. Participation simultanée à tout autre essai clinique thérapeutique
  7. Preuve de toute autre condition médicale majeure mettant la vie en danger ou grave qui empêcherait l'achèvement du protocole d'étude, altérerait l'évaluation des résultats ou dans laquelle le traitement par le sovateltide serait contre-indiqué ou pourrait nuire au patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline normale + norme de soins
Une solution saline normale sera utilisée comme comparateur. Il sera disponible dans un flacon de 5,0 mL. Trois doses seront administrées en bolus IV pendant une minute toutes les 3 heures ± 1 heure le jour 1. La dose sera répétée les jours 3 et 6 après la randomisation. Le médicament à l'étude sera administré sous forme de bolus IV pendant 1 minute dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC.
Médicament: Médicament : solution saline normale
Solution saline normale à utiliser comme véhicule dans l'étude de phase III pour évaluer l'efficacité du sovateltide chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu.
Autres noms:
  • Véhicule
Expérimental: Sovateltide + Norme de soins
Le produit testé est le sovateltide. Il est disponible sous forme d'injection lyophilisée contenant 30 µg de sovateltide dans un flacon de 5,0 mL. Trois doses de 0,3 μg/kg seront administrées en bolus IV en une minute toutes les 3 heures ± 1 heure le jour 1. La dose sera répétée les jours 3 et 6 après la randomisation. Le médicament à l'étude sera administré sous forme de bolus IV pendant 1 minute dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC.
Médicament: Sovateltide
Étude de phase III pour évaluer l'efficacité du sovateltide chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu.
Autres noms:
  • PMZ-1620

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité du sovateltide chez les patients atteints d'un AVC ischémique cérébral aigu évalué par un score de l'échelle de Rankin modifié (MRS) de 0-2 au jour 90 post-randomisation.
Délai: Jour 1 à jour 90
La proportion de patients atteints d'AVC ischémique cérébral aiguë ayant un bon résultat fonctionnel avec un score d'échelle de Rankin modifié de 0-2 le jour 90 après la randomisation.
Jour 1 à jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer un bon résultat fonctionnel chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu évalué par le score National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <6 au jour 90 après la randomisation.
Délai: Du jour 1 au jour 90
La proportion de patients victimes d'un AVC ischémique cérébral aigu ayant un bon résultat fonctionnel avec un score NIHSS <6 au jour 90 après la randomisation.
Du jour 1 au jour 90
Déterminer un bon résultat fonctionnel chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu évalué par le score de l'indice de Barthel (BI) ≥90 au jour 90 après la randomisation.
Délai: Du jour 1 au jour 90
La proportion de patients victimes d'un AVC ischémique cérébral aigu ayant un bon résultat fonctionnel avec un score BI ≥ ​​90 au jour 90 après la randomisation.
Du jour 1 au jour 90
Déterminer un excellent résultat fonctionnel chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique cérébral aigu évalué par un score modifié sur l'échelle de Rankin de 0 à 1 au jour 90 après la randomisation.
Délai: Du jour 1 au jour 90
La proportion de patients victimes d'un AVC ischémique cérébral aigu ayant un excellent résultat fonctionnel avec un score modifié sur l'échelle de Rankin de 0 à 1 au jour 90 après la randomisation.
Du jour 1 au jour 90
Déterminer l'incidence de la mortalité dans les 90 jours suivant la randomisation.
Délai: Du jour 1 au jour 90
Nombre de décès dans les 90 jours suivant la randomisation.
Du jour 1 au jour 90
Déterminer l'incidence de l'hémorragie intracérébrale (ICH) symptomatique dans les 24 (± 6) heures suivant la randomisation.
Délai: Du jour 1 au jour 90
La proportion de patients présentant une HIC symptomatique dans les 24 (± 6) heures suivant la randomisation.
Du jour 1 au jour 90
Déterminer l'incidence de l'hémorragie intracérébrale radiographique (ICH) dans les 24 (± 6) heures suivant la randomisation.
Délai: Du jour 1 au jour 90
La proportion de patients présentant une HIC radiographique dans les 24 (± 6) heures suivant la randomisation.
Du jour 1 au jour 90
Déterminer l'altération de la cognition aux jours 30 et 90 mesurée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Délai: Du jour 1 au jour 90
Modification du score MoCA aux jours 30 et 90 après la randomisation.
Du jour 1 au jour 90
Déterminer tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) associé au sovateltide.
Délai: Du jour 1 au jour 90
La proportion de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Du jour 1 au jour 90
Déterminez un changement de qualité de vie (QoL) évalué par EuroQOL-EQ-5D-5L et la qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) aux jours 30, 60 et 90 après la randomisation.
Délai: Jour 1 à jour 90
Changement de la qualité de vie tel que évalué par Euroqol EQ-5D-5L et par SS-QOL de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90 après la randomisation.
Jour 1 à jour 90
Déterminer l'incidence de l'AVC ischémique cérébral récurrent dans les 90 jours après la randomisation.
Délai: Jour 1 à jour 90
La proportion de patients atteints d'un AVC ischémique récurrent dans les 90 jours après la randomisation.
Jour 1 à jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer un bon résultat fonctionnel chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique cérébral aigu évalué par un score mRS de 0 à 2 au jour 30 après la randomisation.
Délai: Du jour 1 au jour 30
La proportion de patients victimes d'un AVC ischémique cérébral aigu ayant un bon résultat fonctionnel avec un score mRS de 0 à 2 au jour 30 après la randomisation.
Du jour 1 au jour 30
Déterminer un bon résultat fonctionnel chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu évalué par le score NIHSS <6 au jour 30 après la randomisation.
Délai: Du jour 1 au jour 30
La proportion de patients victimes d'un AVC ischémique cérébral aigu ayant un bon résultat fonctionnel avec un score NIHSS <6 au jour 30 après la randomisation.
Du jour 1 au jour 30
Déterminer un bon résultat fonctionnel chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu évalué par le score BI ≥ ​​90 au jour 30 après la randomisation.
Délai: Du jour 1 au jour 30
La proportion de patients victimes d'un AVC ischémique cérébral aigu ayant un bon résultat fonctionnel avec un score BI ≥ ​​90 au jour 30 après la randomisation.
Du jour 1 au jour 30
Déterminer le score Early CT (ASPECT) de l'Alberta Stroke Program pour la gravité de l'AVC au départ et identifier les sites de lésions ischémiques.
Délai: Du jour 1 au jour 90
Comparez le score de base de l'Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) pour la gravité de l'AVC et identifiez les sites de lésions ischémiques.
Du jour 1 au jour 90
Déterminer le sous-type d'AVC ischémique cérébral aigu selon la classification TOAST au jour 30 après la randomisation.
Délai: Du jour 1 au jour 30
Comparez le sous-type d'AVC ischémique cérébral aigu par classification TOAST au jour 30 après la randomisation.
Du jour 1 au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmazz, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après l'achèvement de l'essai en 2027, les ensembles de données sur les patients anonymisés créés et / ou analysés pour la présente étude sont accessibles à partir de l'auteur correspondant à une demande raisonnable d'un chercheur / d'un groupe de recherche de bonne foi.

Délai de partage IPD

Décembre 2027

Critères d'accès au partage IPD

Après l'achèvement de l'essai en 2027, les ensembles de données sur les patients anonymisés créés et / ou analysés pour la présente étude sont accessibles à partir de l'auteur correspondant à une demande raisonnable d'un chercheur / d'un groupe de recherche de bonne foi.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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