関節鏡視下腱板修復後の短期から中間のフォローアップにおけるせん断波エラストグラフィーによる機能的および生体力学的転帰の評価
2026年8月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この探索的プロジェクトは、最新の非侵襲的超音波技術（特にせん断波エラストグラフィー（SWE））、標準化された身体検査および患者を用いた鏡視下回旋筋腱板修復（ARCR）後の生体力学的および機能的な中期転帰（2〜5年）を評価します。成果を報告した。
それは腱と回旋腱板の筋肉の生体力学的特性を評価し、ARCR 後の上腕二頭筋と同様に、弾力性と構造特性を健康な反対側と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
回旋筋腱板断裂の関節鏡視下修復は、一般的に行われます。 ただし、鏡視下回旋筋腱板修復 (ARCR) 後の再発性断裂は、特に大きな断裂の場合に、重大な臨床的問題のままです。 文献にもよりますが、報告されている退職率は 13% から 69% の範囲です。 ほとんどの場合、これらの裂け目は修復構造の機械的故障を反映しています。
超音波エラストグラフィは最近の技術であり、特にせん断波エラストグラフィ (SWE) は、過去数年間で大きな発展を遂げました。 SWE は、軟部組織の生体力学的特性を反映するせん断波伝搬速度を評価することにより、超音波ベースの非侵襲的な定量的組織弾性測定を提供します。 この手法では、三角筋と僧帽筋、回旋腱板の筋肉と腱のいくつかのセクション、および上腕二頭筋の長頭の近位部分を評価できます。 患者が報告した結果と中間フォローアップ（2〜5年）の身体検査の結果は、術前機能のデータと比較されます。
これは、身体検査と超音波検査の観点から追加の前向き臨床データ収集を伴う回顧的観察コホート研究です。
この研究のための追加の侵襲的な手順はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バーゼル大学病院データベースからの患者選択
説明
包含基準:
- 2015年から2020年までの手術年
次の場合の ARCR 手術:
- 部分的または完全な棘上筋 (SSP) 断裂
- 部分的または完全な棘上筋 (ISP) 断裂
- 部分的または完全な肩甲下筋 (SSC) 断裂
- SSP、ISP、および SSC を組み合わせた断裂
- 同じ手順で上腕二頭筋の腱鞘炎の有無にかかわらず
- 患者情報・同意書の内容を理解し、治験への参加に同意できる方
除外基準:
- 再手術（同じ肩の回旋筋腱板の事前修復）
- 術後感染症
- 質問票の記入を妨げる言葉の壁がある患者（ドイツ語、フランス語、イタリア語、または英語のいずれか）
- 法的無能
- 超音波の対象外 (BMI >35、持続的な五十肩)
- 対側肩の以前の手術または損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん断波伝搬速度 (kPa)
時間枠：1回の評価（術後少なくとも2年）
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腱と筋肉の弾性 (kPa 単位のせん断波伝搬速度)
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1回の評価（術後少なくとも2年）
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腱の完全性
時間枠：1回の評価（術後少なくとも2年）
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修復された腱板と上腕二頭筋腱の超音波検査 (SSP、ISP、SSC、TM、上腕二頭筋長頭)
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1回の評価（術後少なくとも2年）
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脂肪浸潤（SSP、ISP、SSC、TM）
時間枠：1回の評価（術後少なくとも2年）
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超音波による修復された回旋筋腱板（SSP、ISP、SSC、TM）の脂肪浸潤
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1回の評価（術後少なくとも2年）
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ローテーターカフ腱の直径/厚さ (ISP、SSP、SSC、TM)
時間枠：1回の評価（術後少なくとも2年）
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超音波による回旋筋腱板腱（ISP、SSP、SSC、TM）の直径/厚さ
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1回の評価（術後少なくとも2年）
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インプラントの状態アンカー
時間枠：1回の評価（術後少なくとも2年）
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インプラントの状態
超音波によるアンカー
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1回の評価（術後少なくとも2年）
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縫合カットスルー (はい/いいえ)
時間枠：1回の評価（術後少なくとも2年）
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超音波による縫合カットスルー (はい/いいえ)
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1回の評価（術後少なくとも2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント マーリー スコア (CMS) の変化
時間枠：術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
これらのパラメーターは、肩の怪我の治療後の患者の痛みのレベルと通常の日常活動を実行する能力を定義します。
このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 .
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
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術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定した90°外転時の肩の強さ（kg）の変化
時間枠：術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定した90°外転時の肩の強さ（kg）の変化
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術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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患者報告の肩の痛み (NRS) の変化
時間枠：術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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数値評価尺度 (NRS) では、患者は、0 から 10、0 から 20、または 0 から 100 の間で、痛みの強さに最も適した数字に丸を付けるよう求められます。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の痛み」を表します。
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術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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患者報告の肩機能 (ASES) の変化
時間枠：術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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ASES は、痛みと日常生活動作の 2 つの側面から構成される 100 点満点の尺度です。
50 点に相当する 1 つの痛みの尺度と、50 点に相当する 10 の日常生活動作があります。
痛みのスコアは、10 からビジュアル アナログ スケール (VAS) を引き、5 を掛けて計算されます。
機能に関する 10 の質問は、最大機能スコア 30 の 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。
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術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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主観的肩値 (SSV) の変化
時間枠：術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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SSV スコアは、患者による肩機能の主観的評価として定義され、正常な肩のパーセンテージとして表されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 100% です。
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術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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EQ-5D-5-アンケートで評価された生活の質の変化
時間枠：術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。
このスケールは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。スケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 はあなたが想像できる最高の健康状態を意味します。
0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。
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術前、短期 (術後 6 か月)、および中期 (少なくとも 2 年間) のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Andreas Müller, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (実際)
2025年8月19日
研究の完了 (実際)
2025年8月19日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。