Evaluatie van functionele en biomechanische uitkomst door shear-wave elastografie in de korte tot middellange follow-up na arthroscopische rotator cuff reparatie
20 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Dit verkennend project zal de biomechanische en functionele resultaten op middellange termijn (2 tot 5 jaar) evalueren na arthroscopische rotator cuff reparatie (ARCR) met moderne niet-invasieve ultrasone technieken (vooral shear wave elastography (SWE)), gestandaardiseerde fysieke onderzoeken en patiënt- gerapporteerde resultaten.
Het is om de biomechanische eigenschappen van pezen en spieren van de rotator cuff, evenals de biceps-spier na ARCR te evalueren en om elasticiteit en structurele eigenschappen te vergelijken met de gezonde contralaterale zijde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artroscopische reparatie van scheuren in de rotator cuff wordt vaak uitgevoerd. Recidiverende tranen na artroscopische rotator cuff reparatie (ARCR) blijven echter een belangrijk klinisch probleem, vooral in gevallen van grote scheuren. Afhankelijk van de literatuur kunnen de gerapporteerde uitvalpercentages variëren van 13% tot 69%. Hoogstwaarschijnlijk weerspiegelen deze scheuren mechanisch falen van de reparatieconstructie.
Ultrasone elastografie is een recente technologie en vooral shear wave elastography (SWE) heeft de afgelopen jaren grote ontwikkelingen doorgemaakt. SWE biedt een niet-invasieve kwantitatieve weefselelasticiteitsmeting op basis van ultrageluid door evaluatie van de voortplantingssnelheid van schuifgolven die de biomechanische eigenschappen van zacht weefsel weerspiegelt. Met deze techniek kunnen de deltaspier en de trapeziusspier, verschillende delen van de spieren en pezen van de rotatorcuff en het proximale deel van de lange kop van de bicepsspier worden geëvalueerd. Resultaten van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en de lichamelijke onderzoeken van de tussentijdse follow-up (2-5 jaar) zullen worden vergeleken met de gegevens van de preoperatieve functie.
Het is een retrospectieve observationele cohortstudie met aanvullende prospectieve klinische gegevensverzameling in termen van lichamelijk onderzoek en echografisch onderzoek.
Er is geen aanvullende invasieve procedure voor deze studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntselectie uit de database van het Universitair Ziekenhuis Basel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- operatiejaar tussen 2015 en 2020
ARCR-operatie in gevallen van:
- Gedeeltelijke of volledige supraspinatus (SSP) scheur
- Gedeeltelijke of volledige supraspinatus (ISP) scheur
- Gedeeltelijke of volledige subscapularis (SSC) scheur
- Gecombineerde SSP-, ISP- en SSC-scheur
- met of zonder biceps-tenodesis tijdens dezelfde procedure
- in staat zijn om de inhoud van het patiënteninformatie-/toestemmingsformulier te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- revisieoperatie (eerdere reparatie van de rotator cuff in dezelfde schouder)
- postoperatieve infecties
- patiënten met een taalbarrière die het invullen van de vragenlijst verhindert (in het Duits, Frans, Italiaans of Engels)
- juridische onbekwaamheid
- niet in aanmerking voor echografie (BMI >35, persisterende frozen shoulder)
- Eerdere operatie of verwonding van de contralaterale schouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schuifgolfvoortplantingssnelheid in kPa
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
Elasticiteit van pezen en spieren (voortplantingssnelheid van schuifgolven in kPa)
|
eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
|
Pees integriteit
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
Echografie van de gerepareerde rotator cuff en bicepspees (SSP, ISP, SSC, TM, lange kop van de biceps)
|
eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
|
Vetinfiltratie (SSP, ISP, SSC, TM)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
Vette infiltratie van de gerepareerde rotator cuff (SSP, ISP, SSC, TM) door middel van echografie
|
eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
|
Diameter/dikte van rotator cuff pezen (ISP, SSP, SSC, TM)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
Diameter/dikte van rotator cuff pezen (ISP, SSP, SSC, TM) door middel van echografie
|
eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
|
Status van implantaten b.v. ankers
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
Status van implantaten b.v.
ankers door middel van echografie
|
eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
|
Hechting doorsnijden (ja/nee)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
Hechting doorsnijden (ja/nee) door middel van echografie
|
eenmalige beoordeling (minstens 2 jaar postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Constant Murley Score (CMS)
Tijdsspanne: preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters.
Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren na de behandeling van een schouderblessure.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
|
Verandering in schouderkracht (kg) bij 90° abductie gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
Verandering in schouderkracht (kg) bij 90° abductie gemeten met een handdynamometer
|
preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
|
Verandering in door de patiënt gemelde schouderpijn (NRS)
Tijdsspanne: preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
In een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10, 0 en 20 of 0 en 100 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past.
Nul staat meestal voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergst mogelijke pijn'.
|
preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde schouderfunctie (ASES)
Tijdsspanne: preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
De ASES is een 100-puntsschaal die bestaat uit twee dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven.
Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien dagelijkse activiteiten die 50 punten waard zijn.
De pijnscore wordt berekend door de visueel analoge schaal (VAS) van 10 af te trekken en te vermenigvuldigen met 5.
De 10 functionele vragen worden gescoord op een 4-puntsschaal (0-3) met een maximale functionele score van 30.
|
preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
|
Verandering in subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
De SSV-score wordt gedefinieerd als de subjectieve beoordeling door de patiënt van de schouderfunctie, uitgedrukt als een percentage van een normale schouder.
Deze score varieert van 0 tot 100%.
|
preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5-vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal met 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De schaal is genummerd van 0 tot 100. 100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
|
preoperatieve, korte termijn (6 maanden postoperatief) en middellange termijn (minstens 2 jaar) follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02061; mu23Mueller
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .