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Valutazione dell'esito funzionale e biomeccanico mediante elastografia shear-wave nel follow-up da breve a intermedio dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

19 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo progetto esplorativo valuterà l'esito biomeccanico e funzionale a medio termine (da 2 a 5 anni) dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) con moderne tecniche ecografiche non invasive (in particolare l'elastografia a onde di taglio (SWE)), esami fisici standardizzati e paziente- esiti riportati. Serve per valutare le proprietà biomeccaniche dei tendini e dei muscoli della cuffia dei rotatori, nonché del muscolo bicipite dopo ARCR e per confrontare l'elasticità e le proprietà strutturali con il lato controlaterale sano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene comunemente eseguita la riparazione artroscopica delle lesioni della cuffia dei rotatori. Tuttavia, le lesioni ricorrenti dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) rimangono un problema clinico significativo, specialmente nei casi con lesioni di grandi dimensioni. A seconda della letteratura, i tassi di ristampa riportati possono variare tra il 13% e il 69%. Molto probabilmente, queste lacerazioni riflettono un guasto meccanico del costrutto di riparazione.

L'elastografia ad ultrasuoni è una tecnologia recente e in particolare l'elastografia ad onde di taglio (SWE) ha conosciuto importanti sviluppi negli ultimi anni. SWE offre una misurazione dell'elasticità tissutale quantitativa non invasiva basata sugli ultrasuoni valutando la velocità di propagazione delle onde di taglio che riflette le proprietà biomeccaniche dei tessuti molli. Con questa tecnica è possibile valutare il muscolo deltoide e il trapezio, diverse sezioni dei muscoli e dei tendini della cuffia dei rotatori, nonché la parte prossimale del capo lungo del muscolo bicipite. I risultati degli esiti riportati dal paziente e gli esami fisici del follow-up intermedio (2-5 anni) saranno confrontati con i dati della funzione preoperatoria.

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale retrospettivo con ulteriore raccolta di dati clinici prospettici in termini di esame fisico ed esame ecografico.

Non esiste alcuna procedura invasiva aggiuntiva per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominik Bühler, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Selezione dei pazienti dalla banca dati dell'ospedale universitario di Basilea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anno dell'intervento tra il 2015 e il 2020

  • Chirurgia ARCR nei casi di:

    • Lesione parziale o completa del sovraspinato (SSP).
    • Lesione parziale o completa del sovraspinato (ISP).
    • Lesione sottoscapolare parziale o completa (SSC).
    • Strappo combinato SSP, ISP e SSC
  • con o senza tenodesi del bicipite durante la stessa procedura
  • in grado di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso e dare il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • chirurgia di revisione (riparazione preventiva della cuffia dei rotatori nella stessa spalla)
  • infezioni postoperatorie
  • pazienti con una barriera linguistica che impedisce la compilazione del questionario (in tedesco, francese, italiano o inglese)
  • incompetenza giuridica
  • non idoneo per l'ecografia (BMI> 35, spalla congelata persistente)
  • Precedente intervento chirurgico o lesione della spalla controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di propagazione delle onde di taglio in kPa
Lasso di tempo: valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Elasticità del tendine e del muscolo (velocità di propagazione dell'onda di taglio in kPa)
valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Integrità del tendine
Lasso di tempo: valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Ecografia della cuffia dei rotatori riparata e del tendine del bicipite (SSP, ISP, SSC, TM, capo lungo del bicipite)
valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Infiltrazione grassa (SSP, ISP, SSC, TM)
Lasso di tempo: valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Infiltrazione grassa della cuffia dei rotatori riparata (SSP, ISP, SSC, TM) mediante ultrasuoni
valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Diametro/Spessore dei tendini della cuffia dei rotatori (ISP, SSP, SSC, TM)
Lasso di tempo: valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Diametro/Spessore dei tendini della cuffia dei rotatori (ISP, SSP, SSC, TM) mediante ultrasuoni
valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Stato degli impianti, ad es. ancore
Lasso di tempo: valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Stato degli impianti, ad es. ancore mediante ultrasuoni
valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Sutura tagliata (sì/no)
Lasso di tempo: valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)
Sutura tagliata (sì/no) mediante ultrasuoni
valutazione una tantum (almeno 2 anni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio costante di Murley (CMS)
Lasso di tempo: follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala di 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente dopo il trattamento di una lesione alla spalla. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) . Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
Variazione della forza della spalla (kg) a 90° di abduzione misurata dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
Variazione della forza della spalla (kg) a 90° di abduzione misurata dal dinamometro portatile
follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
Variazione del dolore alla spalla riferito dal paziente (NRS)
Lasso di tempo: follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che si adatta meglio alla loro intensità del dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
Modifica della funzione della spalla riferita dal paziente (ASES)
Lasso di tempo: follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti. Il punteggio del dolore viene calcolato sottraendo la scala analogica visiva (VAS) da 10 e moltiplicandola per 5. Le 10 domande funzionali sono valutate su una scala a 4 punti (0-3) con un punteggio funzionale massimo di 30.
follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
Variazione del valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
Il punteggio SSV è definito come la valutazione soggettiva da parte del paziente della funzionalità della spalla, espressa come percentuale di una spalla normale. Questo punteggio varia da 0 a 100%.
follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario EQ-5D-5
Lasso di tempo: follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La scala è numerata da 0 a 100. 100 indica la migliore salute che si possa immaginare. 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.
follow-up preoperatorio, a breve termine (6 mesi dopo l'intervento) e a medio termine (almeno 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

DePuy Synthes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02061; mu23Mueller

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame ecografico (US).

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