Avaliação do resultado funcional e biomecânico pela elastografia por ondas de cisalhamento no seguimento curto a intermediário após o reparo artroscópico do manguito rotador
20 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este projeto exploratório avaliará o resultado biomecânico e funcional de médio prazo (2 a 5 anos) após o reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) com técnicas modernas de ultrassom não invasivas (especialmente elastografia por ondas de cisalhamento (SWE)), exames físicos padronizados e avaliação do paciente. resultados relatados.
É avaliar as propriedades biomecânicas dos tendões e músculos do manguito rotador, bem como do músculo bíceps após ARCR e comparar a elasticidade e as propriedades estruturais com o lado saudável contralateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo artroscópico das rupturas do manguito rotador é comumente realizado. No entanto, rupturas recorrentes após o reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) continuam sendo um problema clínico significativo, especialmente em casos com grandes rupturas. Dependendo da literatura, as taxas de reincidência relatadas podem variar entre 13% a 69%. Muito provavelmente, essas rupturas refletem falha mecânica da construção de reparo.
A elastografia por ultrassom é uma tecnologia recente e, especialmente, a elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) experimentou grandes desenvolvimentos nos últimos anos. O SWE oferece uma medição quantitativa não invasiva da elasticidade do tecido baseada em ultrassom, avaliando a velocidade de propagação da onda de cisalhamento que reflete as propriedades biomecânicas do tecido mole. Com esta técnica, podem ser avaliados os músculos deltóide e trapézio, várias seções dos músculos e tendões do manguito rotador, bem como a parte proximal da cabeça longa do músculo bíceps. Os resultados dos resultados relatados pelo paciente e os exames físicos do seguimento intermediário (2-5 anos) serão comparados com os dados da função pré-operatória.
É um estudo de coorte observacional retrospectivo com coleta de dados clínicos prospectivos adicionais em termos de exame físico e exame de ultrassom.
Não há nenhum procedimento invasivo adicional para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Seleção de pacientes do banco de dados do University Hospital Basel
Descrição
Critério de inclusão:
- ano da cirurgia entre 2015 e 2020
Cirurgia ARCR em casos de:
- Ruptura parcial ou completa do supraespinal (SSP)
- Ruptura parcial ou completa do supraespinhal (ISP)
- Ruptura parcial ou completa do subescapular (SSC)
- Ruptura combinada de SSP, ISP e SSC
- com ou sem tenodese do bíceps durante o mesmo procedimento
- capaz de entender o conteúdo das informações do paciente / formulário de consentimento e dar consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão (reparo prévio do manguito rotador no mesmo ombro)
- infecções pós-operatórias
- pacientes com uma barreira linguística que dificulta o preenchimento do questionário (em alemão, francês, italiano ou inglês)
- incompetência legal
- não elegível para ultrassom (IMC > 35, ombro congelado persistente)
- Cirurgia prévia ou lesão do ombro contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de propagação da onda de cisalhamento em kPa
Prazo: avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Elasticidade do tendão e do músculo (velocidade de propagação da onda de cisalhamento em kPa)
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avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Integridade do tendão
Prazo: avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Ultrassom do manguito rotador reparado e tendão do bíceps (SSP, ISP, SSC, TM, cabeça longa do bíceps)
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avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Infiltração gordurosa (SSP, ISP, SSC, TM)
Prazo: avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Infiltração gordurosa do manguito rotador reparado (SSP, ISP, SSC, TM) por ultrassom
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avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Diâmetro/espessura dos tendões do manguito rotador (ISP, SSP, SSC, TM)
Prazo: avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Diâmetro/espessura dos tendões do manguito rotador (ISP, SSP, SSC, TM) por ultrassom
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avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Status dos implantes, por exemplo âncoras
Prazo: avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Status dos implantes, por exemplo
âncoras por ultrassom
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avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Corte de sutura (sim/não)
Prazo: avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Corte de sutura (sim/não) por ultrassom
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avaliação única (pelo menos 2 anos após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação de Constant Murley (CMS)
Prazo: acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente após o tratamento de uma lesão no ombro.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). .
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
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acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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Mudança na força do ombro (kg) em 90° de abdução medida pelo dinamômetro portátil
Prazo: acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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Mudança na força do ombro (kg) em 90° de abdução medida pelo dinamômetro portátil
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acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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Mudança na dor no ombro relatada pelo paciente (NRS)
Prazo: acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor.
Zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'.
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acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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Mudança na função do ombro relatada pelo paciente (ASES)
Prazo: acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Existe uma escala de dor que vale 50 pontos e dez atividades da vida diária que valem 50 pontos.
O escore de dor é calculado subtraindo a escala visual analógica (VAS) de 10 e multiplicando por 5.
As 10 questões funcionais são pontuadas em uma escala de 4 pontos (0-3) com uma pontuação funcional máxima de 30.
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acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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Mudança no valor subjetivo do ombro (SSV)
Prazo: acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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O escore SSV é definido como a avaliação subjetiva pelo paciente da função do ombro, expressa como uma porcentagem de um ombro normal.
Essa pontuação varia de 0 a 100%.
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acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5-
Prazo: acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A escala é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar.
0 significa a pior saúde que você pode imaginar.
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acompanhamento pré-operatório, de curto prazo (6 meses de pós-operatório) e de médio prazo (pelo menos 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02061; mu23Mueller
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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