Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionelt og biomekanisk resultat ved forskydningsbølgeelastografi i kort til mellemliggende opfølgning efter reparation af artroskopisk rotatormanchet

19. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Dette eksplorative projekt vil evaluere det biomekaniske og funktionelle resultat på mellemlang sigt (2 til 5 år) efter arthroscopic rotator cuff reparation (ARCR) med moderne ikke-invasive ultralydsteknikker (især shear wave elastography (SWE)), standardiserede fysiske undersøgelser og patient- rapporterede resultater. Det er for at evaluere de biomekaniske egenskaber af sener og muskler i rotator cuff, samt biceps-musklen efter ARCR og sammenligne elasticitet og strukturelle egenskaber med den sunde kontralaterale side.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artroskopisk reparation af revner i rotatormanchet udføres almindeligvis. Men tilbagevendende rifter efter arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) forbliver et betydeligt klinisk problem, især i tilfælde med store rifter. Afhængigt af litteraturen kan rapporterede retear-rater variere mellem 13 % og 69 %. Mest sandsynligt afspejler disse rifter mekanisk fejl i reparationskonstruktionen.

Ultralydselastografi er en nyere teknologi, og især shear wave elastography (SWE) har oplevet store udviklinger i de seneste år. SWE tilbyder en ultralydsbaseret ikke-invasiv kvantitativ vævselasticitetsmåling ved at evaluere forskydningsbølgens udbredelseshastighed, som afspejler de biomekaniske egenskaber af blødt væv. Med denne teknik kan deltamusklen og trapeziusmusklen, flere sektioner af rotatorcuffmusklerne og sener samt den proksimale del af det lange hoved af bicepsmusklen evalueres. Resultater af de patientrapporterede udfald og de fysiske undersøgelser af den mellemliggende opfølgning (2-5 år) vil blive sammenlignet med data for den præoperative funktion.

Det er et retrospektivt observationelt kohortestudie med yderligere prospektiv klinisk dataindsamling i form af en fysisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse.

Der er ingen yderligere invasiv procedure til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Bühler, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientvalg fra University Hospital Basel database

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • operationsår mellem 2015 og 2020

  • ARCR-kirurgi i tilfælde af:

    • Delvis eller fuldstændig overrivning af supraspinatus (SSP).
    • Delvis eller fuldstændig supraspinatus (ISP) rive
    • Delvis eller fuldstændig subscapularis (SSC) rive
    • Kombineret SSP, ISP og SSC rive
  • med eller uden biceps tenodese under samme procedure
  • kunne forstå indholdet af patientinformationen/samtykkeformularen og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • revisionsoperation (forudgående reparation af rotatormanchetten i samme skulder)
  • postoperative infektioner
  • patienter med en sprogbarriere, der hindrer udfyldelse af spørgeskemaet (enten på tysk, fransk, italiensk eller engelsk)
  • juridisk inkompetence
  • ikke kvalificeret til ultralyd (BMI >35, vedvarende frossen skulder)
  • Tidligere operation eller skade på den kontralaterale skulder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydningsbølgens udbredelseshastighed i kPa
Tidsramme: engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Elasticitet af sener og muskler (forskydningsbølgeudbredelseshastighed i kPa)
engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Senens integritet
Tidsramme: engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Ultralyd af den reparerede rotator cuff og biceps sene (SSP, ISP, SSC, TM, langt bicepshoved)
engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Fedtinfiltration (SSP, ISP, SSC, TM)
Tidsramme: engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Fedtinfiltration af den reparerede rotatormanchet (SSP, ISP, SSC, TM) ved ultralyd
engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Diameter/tykkelse af rotatormanchets sener (ISP, SSP, SSC, TM)
Tidsramme: engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Diameter/tykkelse af rotator cuff sener (ISP, SSP, SSC, TM) ved ultralyd
engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Status på implantater f.eks. ankre
Tidsramme: engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Status på implantater f.eks. ankre ved ultralyd
engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Suturskæring (ja/nej)
Tidsramme: engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)
Suturskæring (ja/nej) ved ultralyd
engangsvurdering (mindst 2 år postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter efter behandlingen af ​​en skulderskade. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
Ændring i skulderstyrke (kg) i 90° abduktion målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
Ændring i skulderstyrke (kg) i 90° abduktion målt med håndholdt dynamometer
præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
Ændring i patientrapporterede skuldersmerter (NRS)
Tidsramme: præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
I en numerisk vurderingsskala (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
Ændring i patientrapporteret skulderfunktion (ASES)
Tidsramme: præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Der er én smerteskala til en værdi af 50 point og ti dagligdagsaktiviteter til en værdi af 50 point. Smertescoren beregnes ved at trække den visuelle analoge skala (VAS) fra 10 og gange den med 5. De 10 funktionelle spørgsmål scores på en 4-trins skala (0-3) med en maksimal funktionsscore på 30.
præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
Ændring i subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
SSV-score er defineret som patientens subjektive vurdering af skulderfunktion, udtrykt som en procentdel af en normal skulder. Denne score spænder fra 0 til 100 %.
præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
Ændring i livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5- spørgeskema
Tidsramme: præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Skalaen er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
præoperativ, kortvarig (6 måneder postoperativt) og mellemlang (mindst 2 år) opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-02061; mu23Mueller

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd (US) undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner