Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av funksjonelt og biomekanisk resultat ved skjærbølgeelastografi i kort til middels oppfølging etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

20. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Dette utforskende prosjektet vil evaluere det biomekaniske og funksjonelle mellomtidsresultatet (2 til 5 år) etter arthroscopic rotator cuff reparasjon (ARCR) med moderne ikke-invasive ultralydteknikker (spesielt skjærbølgeelastografi (SWE)), standardiserte fysiske undersøkelser og pasient- rapporterte resultater. Det er for å evaluere de biomekaniske egenskapene til sener og muskler i rotatorcuffen, samt biceps-muskelen etter ARCR og sammenligne elastisitet og strukturelle egenskaper med den sunne kontralaterale siden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artroskopisk reparasjon av rifter i rotatormansjetten utføres ofte. Imidlertid forblir tilbakevendende rifter etter arthroscopic rotator cuff reparasjon (ARCR) et betydelig klinisk problem, spesielt i tilfeller med store rifter. Avhengig av litteratur kan rapporterte retearrater variere mellom 13 % og 69 %. Mest sannsynlig reflekterer disse riftene mekanisk svikt i reparasjonskonstruksjonen.

Ultralyd elastografi er en nyere teknologi og spesielt skjærbølgeelastografi (SWE) har opplevd stor utvikling de siste årene. SWE tilbyr en ultralydbasert ikke-invasiv kvantitativ vevselastisitetsmåling ved å evaluere skjærbølgeutbredelseshastigheten som gjenspeiler de biomekaniske egenskapene til bløtvev. Med denne teknikken kan deltoid- og trapezius-muskelen, flere seksjoner av rotatorcuff-musklene og sener samt den proksimale delen av det lange hodet av biceps-muskelen evalueres. Resultater av de pasientrapporterte utfallene og de fysiske undersøkelsene av mellomoppfølgingen (2-5 år) vil bli sammenlignet med data for den preoperative funksjonen.

Det er en retrospektiv observasjonskohortstudie med ytterligere prospektiv klinisk datainnsamling i form av en fysisk undersøkelse og ultralydundersøkelse.

Det er ingen ytterligere invasiv prosedyre for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientvalg fra Universitetssykehuset Basel database

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • operasjonsår mellom 2015 og 2020
  • ARCR-kirurgi i tilfeller av:

    • Delvis eller fullstendig supraspinatus (SSP) rive
    • Delvis eller fullstendig supraspinatus (ISP) rive
    • Delvis eller fullstendig avrivning av subscapularis (SSC).
    • Kombinert SSP, ISP og SSC rive
  • med eller uten biceps tenodese under samme prosedyre
  • kunne forstå innholdet i pasientinformasjonen/samtykkeskjemaet og gi samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • revisjonskirurgi (forutgående reparasjon av rotatormansjetten i samme skulder)
  • postoperative infeksjoner
  • pasienter med en språkbarriere som hindrer utfylling av spørreskjema (enten på tysk, fransk, italiensk eller engelsk)
  • juridisk inkompetanse
  • ikke kvalifisert for ultralyd (BMI >35, vedvarende frossen skulder)
  • Tidligere operasjon eller skade på den kontralaterale skulderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjærbølgeutbredelseshastighet i kPa
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Elastisitet av sener og muskler (skjærbølgeutbredelseshastighet i kPa)
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Senens integritet
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Ultralyd av den reparerte rotatorcuff og biceps-senen (SSP, ISP, SSC, TM, langt bicepshode)
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Fettinfiltrasjon (SSP, ISP, SSC, TM)
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Fettinfiltrasjon av den reparerte rotatormansjetten (SSP, ISP, SSC, TM) ved ultralyd
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Diameter/tykkelse på rotatorcuff-sener (ISP, SSP, SSC, TM)
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Diameter/tykkelse på rotatorcuff-sener (ISP, SSP, SSC, TM) ved ultralyd
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Status på implantater f.eks. ankere
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Status på implantater f.eks. forankre ved ultralyd
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Suturskjæring (ja/nei)
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
Suturskjæring (ja/nei) ved ultralyd
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten etter behandling av en skulderskade. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) . Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
Endring i skulderstyrke (kg) i 90° abduksjon målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
Endring i skulderstyrke (kg) i 90° abduksjon målt med håndholdt dynamometer
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
Endring i pasientrapportert skuldersmerter (NRS)
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
Endring i pasientrapportert skulderfunksjon (ASES)
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng. Smerteskåren beregnes ved å trekke den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 10 og multiplisere den med 5. De 10 funksjonelle spørsmålene skåres på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal funksjonell poengsum på 30.
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
Endring i subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
SSV-skåren er definert som pasientens subjektive vurdering av skulderfunksjon, uttrykt som en prosentandel av en normal skulder. Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 %.
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
Endring i livskvalitet vurdert av EQ-5D-5- spørreskjema
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg. 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg.
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere