- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691374
Evaluering av funksjonelt og biomekanisk resultat ved skjærbølgeelastografi i kort til middels oppfølging etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artroskopisk reparasjon av rifter i rotatormansjetten utføres ofte. Imidlertid forblir tilbakevendende rifter etter arthroscopic rotator cuff reparasjon (ARCR) et betydelig klinisk problem, spesielt i tilfeller med store rifter. Avhengig av litteratur kan rapporterte retearrater variere mellom 13 % og 69 %. Mest sannsynlig reflekterer disse riftene mekanisk svikt i reparasjonskonstruksjonen.
Ultralyd elastografi er en nyere teknologi og spesielt skjærbølgeelastografi (SWE) har opplevd stor utvikling de siste årene. SWE tilbyr en ultralydbasert ikke-invasiv kvantitativ vevselastisitetsmåling ved å evaluere skjærbølgeutbredelseshastigheten som gjenspeiler de biomekaniske egenskapene til bløtvev. Med denne teknikken kan deltoid- og trapezius-muskelen, flere seksjoner av rotatorcuff-musklene og sener samt den proksimale delen av det lange hodet av biceps-muskelen evalueres. Resultater av de pasientrapporterte utfallene og de fysiske undersøkelsene av mellomoppfølgingen (2-5 år) vil bli sammenlignet med data for den preoperative funksjonen.
Det er en retrospektiv observasjonskohortstudie med ytterligere prospektiv klinisk datainnsamling i form av en fysisk undersøkelse og ultralydundersøkelse.
Det er ingen ytterligere invasiv prosedyre for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- operasjonsår mellom 2015 og 2020
ARCR-kirurgi i tilfeller av:
- Delvis eller fullstendig supraspinatus (SSP) rive
- Delvis eller fullstendig supraspinatus (ISP) rive
- Delvis eller fullstendig avrivning av subscapularis (SSC).
- Kombinert SSP, ISP og SSC rive
- med eller uten biceps tenodese under samme prosedyre
- kunne forstå innholdet i pasientinformasjonen/samtykkeskjemaet og gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- revisjonskirurgi (forutgående reparasjon av rotatormansjetten i samme skulder)
- postoperative infeksjoner
- pasienter med en språkbarriere som hindrer utfylling av spørreskjema (enten på tysk, fransk, italiensk eller engelsk)
- juridisk inkompetanse
- ikke kvalifisert for ultralyd (BMI >35, vedvarende frossen skulder)
- Tidligere operasjon eller skade på den kontralaterale skulderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjærbølgeutbredelseshastighet i kPa
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
Elastisitet av sener og muskler (skjærbølgeutbredelseshastighet i kPa)
|
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
|
Senens integritet
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
Ultralyd av den reparerte rotatorcuff og biceps-senen (SSP, ISP, SSC, TM, langt bicepshode)
|
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
|
Fettinfiltrasjon (SSP, ISP, SSC, TM)
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
Fettinfiltrasjon av den reparerte rotatormansjetten (SSP, ISP, SSC, TM) ved ultralyd
|
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
|
Diameter/tykkelse på rotatorcuff-sener (ISP, SSP, SSC, TM)
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
Diameter/tykkelse på rotatorcuff-sener (ISP, SSP, SSC, TM) ved ultralyd
|
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
|
Status på implantater f.eks. ankere
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
Status på implantater f.eks.
forankre ved ultralyd
|
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
|
Suturskjæring (ja/nei)
Tidsramme: engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
Suturskjæring (ja/nei) ved ultralyd
|
engangsvurdering (minst 2 år postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere.
Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten etter behandling av en skulderskade.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) .
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
|
Endring i skulderstyrke (kg) i 90° abduksjon målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
Endring i skulderstyrke (kg) i 90° abduksjon målt med håndholdt dynamometer
|
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
|
Endring i pasientrapportert skuldersmerter (NRS)
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
|
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
|
Endring i pasientrapportert skulderfunksjon (ASES)
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter.
Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng.
Smerteskåren beregnes ved å trekke den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 10 og multiplisere den med 5.
De 10 funksjonelle spørsmålene skåres på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal funksjonell poengsum på 30.
|
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
|
Endring i subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
SSV-skåren er definert som pasientens subjektive vurdering av skulderfunksjon, uttrykt som en prosentandel av en normal skulder.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 %.
|
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av EQ-5D-5- spørreskjema
Tidsramme: preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg.
0 betyr den verste helsen du kan forestille deg.
|
preoperativ, kortsiktig (6 måneder postoperativt) og mellomlang (minst 2 år) oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-02061; mu23Mueller
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .