Funktionaalisen ja biomekaanisen tuloksen arviointi leikkausaaltoelastografialla lyhyessä ja välivaiheessa seurannassa artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tässä tutkivassa hankkeessa arvioidaan biomekaanisia ja toiminnallisia välivaiheen tuloksia (2–5 vuotta) arthroscopic rotator mansetin korjauksen (ARCR) jälkeen nykyaikaisilla ei-invasiivisilla ultraäänitekniikoilla (erityisesti leikkausaaltoelalastografialla (SWE)), standardoiduilla fyysisillä tutkimuksilla ja potilas- raportoiduista tuloksista.
Sen tarkoituksena on arvioida kiertomansetin jänteiden ja lihasten sekä hauislihaksen biomekaanisia ominaisuuksia ARCR:n jälkeen ja verrata elastisuutta ja rakenteellisia ominaisuuksia terveeseen kontralateraaliseen puoleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin repeämien artroskooppinen korjaus suoritetaan yleisesti. Toistuvat repeämät arthroscopic rotator cuff remontin (ARCR) jälkeen ovat kuitenkin edelleen merkittävä kliininen ongelma, erityisesti tapauksissa, joissa repeämät ovat suuria. Kirjallisuudesta riippuen raportoitu uusiutumisaste voi vaihdella 13–69 prosentin välillä. Todennäköisimmin nämä repeämät heijastavat korjausrakenteen mekaanista vikaa.
Ultraäänielastografia on uusi teknologia ja erityisesti leikkausaaltoelalastografia (SWE) on kokenut suuria kehityskulkuja viime vuosina. SWE tarjoaa ultraäänipohjaisen ei-invasiivisen kvantitatiivisen kudoksen kimmomittauksen arvioimalla leikkausaallon etenemisnopeutta, joka heijastaa pehmytkudoksen biomekaanisia ominaisuuksia. Tällä tekniikalla voidaan arvioida hartialihasta ja puolisuunnikkaan lihaksia, useita rotaattorimansetin lihaksia ja jänteitä sekä hauislihaksen pitkän pään proksimaalista osaa. Potilaiden raportoimien tulosten ja väliseurannan (2-5 vuotta) fyysisten tarkastusten tuloksia verrataan preoperatiivisen toiminnan tietoihin.
Se on retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on ylimääräistä prospektiivista kliinistä dataa fyysisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen osalta.
Tässä tutkimuksessa ei ole ylimääräistä invasiivista toimenpidettä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasvalinta Baselin yliopistollisen sairaalan tietokannasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkausvuosi 2015-2020
ARCR-leikkaus seuraavissa tapauksissa:
- Osittainen tai täydellinen supraspinatus (SSP) repeämä
- Osittainen tai täydellinen supraspinatus (ISP) repeämä
- Osittainen tai täydellinen subcapularis (SSC) repeämä
- Yhdistetty SSP, ISP ja SSC repeytys
- hauis tenodeesilla tai ilman saman toimenpiteen aikana
- ymmärtää potilastieto/suostumuslomakkeen sisällön ja antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- korjausleikkaus (saman olkapään rotaattorimansetin aiempi korjaus)
- postoperatiiviset infektiot
- potilaat, joiden kielimuuri estää kyselyn täyttämisen (joko saksaksi, ranskaksi, italiaksi tai englanniksi)
- juridista epäpätevyyttä
- ei kelpaa ultraääneen (BMI >35, jatkuvasti jäätynyt olkapää)
- Aiempi leikkaus tai vastapuolen olkapään vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaallon etenemisnopeus kPa
Aikaikkuna: kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Jänteen ja lihaksen elastisuus (leikkausaallon etenemisnopeus kPa)
|
kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Jänteen eheys
Aikaikkuna: kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Korjatun rotaattorimansetin ja hauisjänteen ultraääni (SSP, ISP, SSC, TM, hauislihaksen pitkä pää)
|
kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Rasva-infiltraatio (SSP, ISP, SSC, TM)
Aikaikkuna: kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Korjatun rotaattorimansetin (SSP, ISP, SSC, TM) rasvatunkeutuminen ultraäänellä
|
kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kiertäjämansetin jänteiden halkaisija/paksuus (ISP, SSP, SSC, TM)
Aikaikkuna: kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Kiertäjämansetin jänteiden halkaisija/paksuus (ISP, SSP, SSC, TM) ultraäänellä
|
kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Implanttien tila esim. ankkurit
Aikaikkuna: kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Implanttien tila esim.
ankkurit ultraäänellä
|
kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Ommelleikkaus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Ompeleen katkaisu (kyllä/ei) ultraäänellä
|
kertatarkastus (vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jatkuvassa Murley-pisteessä (CMS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista.
Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot olkapäävamman hoidon jälkeen.
Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerajat: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäkierto (40 pistettä) .
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
|
ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
|
Muutos hartioiden vahvuudessa (kg) sieppauksen 90°:ssa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
Muutos hartioiden vahvuudessa (kg) sieppauksen 90°:ssa käsidynamometrillä mitattuna
|
ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa olkapääkivussa (NRS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla potilaita pyydetään ympyröimään 0–10, 0–20 tai 0–100, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa olkapäätoiminnassa (ASES)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta.
Yksi kipuasteikko on 50 pistettä ja kymmenen päivittäistä toimintaa 50 pistettä.
Kipupisteet lasketaan vähentämällä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 10:stä ja kertomalla se viidellä.
10 toiminnallista kysymystä pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0-3) ja maksimi toiminnallinen pistemäärä on 30.
|
ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
|
Muutos subjektiivisessa olkapääarvossa (SSV)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
SSV-pistemäärä määritellään potilaan subjektiivisena arviona hartioiden toiminnasta ilmaistuna prosentteina normaalista olkapäästä.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 %.
|
ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin EQ-5D-5-kyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyttä, jonka voit kuvitella.
0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
|
ennen leikkausta, lyhytaikainen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja keskipitkän (vähintään 2 vuotta) seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02061; mu23Mueller
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .