Évaluation des résultats fonctionnels et biomécaniques par élastographie par ondes de cisaillement dans le suivi court à intermédiaire après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
20 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Ce projet exploratoire évaluera les résultats biomécaniques et fonctionnels à moyen terme (2 à 5 ans) après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) avec des techniques d'échographie modernes non invasives (en particulier l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE)), des examens physiques standardisés et la prise en charge du patient. résultats rapportés.
Il s'agit d'évaluer les propriétés biomécaniques des tendons et des muscles de la coiffe des rotateurs, ainsi que du muscle biceps après ARCR et de comparer l'élasticité et les propriétés structurales au côté controlatéral sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation arthroscopique des déchirures de la coiffe des rotateurs est couramment pratiquée. Cependant, les déchirures récurrentes après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) restent un problème clinique important, en particulier dans les cas de grosses déchirures. Selon la littérature, les taux de récidive rapportés peuvent varier entre 13 % et 69 %. Très probablement, ces déchirures reflètent une défaillance mécanique de la construction de réparation.
L'élastographie par ultrasons est une technologie récente et en particulier l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) a connu des développements majeurs au cours des dernières années. SWE propose une mesure quantitative non invasive de l'élasticité des tissus basée sur les ultrasons en évaluant la vitesse de propagation des ondes de cisaillement qui reflète les propriétés biomécaniques des tissus mous. Avec cette technique, le muscle deltoïde et trapèze, plusieurs sections des muscles et tendons de la coiffe des rotateurs ainsi que la partie proximale du long chef du muscle biceps peuvent être évalués. Les résultats des résultats rapportés par les patients et les examens physiques du suivi intermédiaire (2-5 ans) seront comparés aux données de la fonction préopératoire.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective avec une collecte de données cliniques prospectives supplémentaires en termes d'examen physique et d'examen échographique.
Il n'y a pas de procédure invasive supplémentaire pour cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sélection des patients à partir de la base de données de l'Hôpital universitaire de Bâle
La description
Critère d'intégration:
- année de chirurgie entre 2015 et 2020
Chirurgie ARCR en cas de :
- Déchirure partielle ou complète du sus-épineux (SSP)
- Déchirure partielle ou complète du sus-épineux (ISP)
- Déchirure partielle ou complète du sous-scapulaire (SSC)
- Déchirure combinée SSP, ISP et SSC
- avec ou sans ténodèse du biceps au cours de la même procédure
- capable de comprendre le contenu du formulaire d'information / de consentement du patient et de donner son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- chirurgie de révision (réparation antérieure de la coiffe des rotateurs dans la même épaule)
- infections postopératoires
- les patients ayant une barrière linguistique empêchant de remplir le questionnaire (soit en allemand, français, italien ou anglais)
- incompétence juridique
- non éligible à l'échographie (IMC> 35, épaule gelée persistante)
- Chirurgie antérieure ou blessure de l'épaule controlatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de propagation des ondes de cisaillement en kPa
Délai: évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
Élasticité du tendon et du muscle (vitesse de propagation des ondes de cisaillement en kPa)
|
évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
|
Intégrité des tendons
Délai: évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
Échographie de la coiffe des rotateurs et du tendon du biceps réparés (SSP, ISP, SSC, TM, long biceps)
|
évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
|
Infiltration graisseuse (SSP, ISP, SSC, TM)
Délai: évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
Infiltration graisseuse de la coiffe des rotateurs réparée (SSP, ISP, SSC, TM) par ultrasons
|
évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
|
Diamètre/Épaisseur des tendons de la coiffe des rotateurs (ISP, SSP, SSC, TM)
Délai: évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
Diamètre/Epaisseur des tendons de la coiffe des rotateurs (ISP, SSP, SSC, TM) par échographie
|
évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
|
État des implants, par ex. ancres
Délai: évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
État des implants, par ex.
ancres par ultrasons
|
évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
|
Suture coupée (oui/non)
Délai: évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
Suture coupée (oui/non) par ultrasons
|
évaluation unique (au moins 2 ans après l'opération)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de Constant Murley (CMS)
Délai: suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels.
Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient après le traitement d'une blessure à l'épaule.
Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) .
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction.
|
suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
|
Modification de la force de l'épaule (kg) à 90 ° d'abduction mesurée par un dynamomètre portatif
Délai: suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
Modification de la force de l'épaule (kg) à 90 ° d'abduction mesurée par un dynamomètre portatif
|
suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
|
Changement dans la douleur à l'épaule rapportée par le patient (NRS)
Délai: suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur.
Zéro représente généralement « aucune douleur du tout » tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur possible ».
|
suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
|
Modification de la fonction de l'épaule rapportée par le patient (ASES)
Délai: suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
L'ASES est une échelle de 100 points composée de deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Il y a une échelle de douleur valant 50 points et dix activités de la vie quotidienne valant 50 points.
Le score de douleur est calculé en soustrayant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 et en la multipliant par 5.
Les 10 questions fonctionnelles sont notées sur une échelle de 4 points (0-3) avec un score fonctionnel maximum de 30.
|
suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
|
Changement de la valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
Le score SSV est défini comme l'évaluation subjective par le patient de la fonction de l'épaule, exprimée en pourcentage d'une épaule normale.
Ce score varie de 0 à 100 %.
|
suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
|
Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire EQ-5D-5-
Délai: suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé.
L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'échelle est numérotée de 0 à 100. 100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer.
|
suivi préopératoire, à court terme (6 mois après l'opération) et à moyen terme (au moins 2 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-02061; mu23Mueller
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .