Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčního a biomechanického výsledku elastografií smykovou vlnou v krátkém až středním sledování po artroskopické opravě rotátorové manžety

10. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tento výzkumný projekt vyhodnotí biomechanický a funkční střednědobý výsledek (2 až 5 let) po artroskopické reparaci rotátorové manžety (ARCR) pomocí moderních neinvazivních ultrazvukových technik (zejména elastografie smykové vlny (SWE)), standardizovaných fyzikálních vyšetření a pacientů- hlášené výsledky. Má zhodnotit biomechanické vlastnosti šlach a svalů rotátorové manžety a také bicepsu po ARCR a porovnat elasticitu a strukturální vlastnosti se zdravou kontralaterální stranou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžně se provádí artroskopická oprava trhlin rotátorové manžety. Recidivující trhliny po artroskopické opravě rotátorové manžety (ARCR) však zůstávají významným klinickým problémem, zejména v případech s velkými trhlinami. V závislosti na literatuře se uváděná míra zpomalení může pohybovat mezi 13 % až 69 %. S největší pravděpodobností tyto trhliny odrážejí mechanické selhání opravné konstrukce.

Ultrazvuková elastografie je nejnovější technologií a zejména elastografie smykových vln (SWE) zaznamenala v posledních letech velký vývoj. SWE nabízí neinvazivní kvantitativní měření elasticity tkáně založené na ultrazvuku vyhodnocením rychlosti šíření smykové vlny, která odráží biomechanické vlastnosti měkké tkáně. Touto technikou lze hodnotit deltový a trapézový sval, několik úseků svalů a šlach rotátorové manžety a také proximální část dlouhé hlavy bicepsového svalu. Výsledky pacientem hlášených výsledků a fyzikálních vyšetření v mezidobém sledování (2-5 let) budou porovnány s daty předoperační funkce.

Jde o retrospektivní observační kohortovou studii s dalším prospektivním sběrem klinických dat ve smyslu fyzikálního vyšetření a ultrazvukového vyšetření.

Pro tuto studii neexistuje žádný další invazivní postup.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Bühler, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr pacientů z databáze University Hospital Basel

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rok operace v letech 2015 až 2020

  • Operace ARCR v případech:

    • Částečná nebo úplná trhlina supraspinatus (SSP).
    • Částečná nebo úplná trhlina supraspinatus (ISP).
    • Částečná nebo úplná trhlina pod lopatkou (SSC).
    • Kombinované trhání SSP, ISP a SSC
  • s nebo bez tenodézy bicepsu během stejného postupu
  • schopen porozumět obsahu formuláře informací o pacientovi / souhlasu a dát souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • revizní operace (předchozí oprava rotátorové manžety na stejném rameni)
  • pooperační infekce
  • pacienti s jazykovou bariérou, která brání vyplňování dotazníku (buď v němčině, francouzštině, italštině nebo angličtině)
  • právní nezpůsobilost
  • není způsobilý pro ultrazvuk (BMI > 35, přetrvávající zmrzlé rameno)
  • Předchozí operace nebo poranění kontralaterálního ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost šíření smykové vlny v kPa
Časové okno: jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Elasticita šlachy a svalu (rychlost šíření smykové vlny v kPa)
jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Integrita šlachy
Časové okno: jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Ultrazvuk opravené rotátorové manžety a bicepsové šlachy (SSP, ISP, SSC, TM, dlouhá hlava bicepsu)
jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Mastná infiltrace (SSP, ISP, SSC, TM)
Časové okno: jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Mastná infiltrace opravené rotátorové manžety (SSP, ISP, SSC, TM) ultrazvukem
jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Průměr/tloušťka šlach rotátorové manžety (ISP, SSP, SSC, TM)
Časové okno: jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Průměr/tloušťka šlach rotátorové manžety (ISP, SSP, SSC, TM) ultrazvukem
jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Stav implantátů např. kotvy
Časové okno: jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Stav implantátů např. kotvy ultrazvukem
jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Proříznutí stehu (ano/ne)
Časové okno: jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)
Proříznutí sutury (ano/ne) ultrazvukem
jednorázové vyšetření (alespoň 2 roky po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Constant Murley (CMS)
Časové okno: předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta po ošetření poranění ramene. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
Změna síly ramene (kg) v 90° abdukce měřená ručním dynamometrem
Časové okno: předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
Změna síly ramene (kg) v 90° abdukce měřená ručním dynamometrem
předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
Změna bolesti ramene hlášené pacientem (NRS)
Časové okno: předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
Změna funkce ramene hlášená pacientem (ASES)
Časové okno: předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života. Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů. Skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice (VAS) od 10 a vynásobením 5. 10 funkčních otázek je hodnoceno na 4bodové škále (0-3) s maximálním funkčním skóre 30.
předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
Změna subjektivní hodnoty ramene (SSV)
Časové okno: předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
SSV skóre je definováno jako subjektivní hodnocení funkce ramene pacientem, vyjádřené jako procento normálního ramene. Toto skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem EQ-5D-5-
Časové okno: předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Škála je číslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
předoperační, krátkodobé (6 měsíců po operaci) a střednědobé (alespoň 2 roky) sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-02061; mu23Mueller

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové (US) vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit