Оценка функциональных и биомеханических результатов с помощью эластографии сдвиговой волны в краткосрочном и промежуточном периоде наблюдения после артроскопической пластики ротаторной манжеты плеча
20 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
В этом исследовательском проекте будут оцениваться биомеханические и функциональные среднесрочные результаты (от 2 до 5 лет) после артроскопического восстановления вращательной манжеты (ARCR) с использованием современных неинвазивных ультразвуковых методов (особенно эластографии сдвиговой волны (SWE)), стандартизированных физических обследований и обследования пациентов. сообщаемые результаты.
Он заключается в оценке биомеханических свойств сухожилий и мышц вращательной манжеты плеча, а также двуглавой мышцы после ARCR и сравнении эластичности и структурных свойств со здоровой контралатеральной стороной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычно проводится артроскопическая коррекция разрывов вращательной манжеты плеча. Тем не менее, рецидивирующие разрывы после артроскопической пластики вращательной манжеты (ARCR) остаются серьезной клинической проблемой, особенно в случаях больших разрывов. В зависимости от литературы сообщаемые показатели ретрита могут варьироваться от 13% до 69%. Скорее всего, эти разрывы отражают механическое разрушение ремонтной конструкции.
Ультразвуковая эластография является новейшей технологией, и особенно эластография сдвиговой волной (SWE) претерпела значительные изменения в последние годы. SWE предлагает неинвазивное количественное измерение эластичности тканей на основе ультразвука путем оценки скорости распространения поперечной волны, которая отражает биомеханические свойства мягких тканей. С помощью этой методики можно оценить дельтовидную и трапециевидную мышцы, несколько отделов вращательной манжеты и сухожилий, а также проксимальную часть длинной головки двуглавой мышцы. Результаты исходов, о которых сообщают пациенты, и результаты физикального обследования промежуточного наблюдения (2-5 лет) будут сравниваться с данными дооперационной функции.
Это ретроспективное обсервационное когортное исследование с дополнительным сбором проспективных клинических данных с точки зрения физикального обследования и ультразвукового исследования.
Для этого исследования не требуется дополнительных инвазивных процедур.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выбор пациентов из базы данных Университетской клиники Базеля
Описание
Критерии включения:
- год операции с 2015 по 2020 год
Операция ARCR в случаях:
- Частичный или полный разрыв надостной мышцы (SSP)
- Частичный или полный разрыв надостной мышцы (ISP)
- Частичный или полный разрыв подлопаточной мышцы (SSC)
- Комбинированный разрыв SSP, ISP и SSC
- с или без тенодеза бицепса во время той же процедуры
- способен понять содержание информации о пациенте/формы согласия и дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- ревизионная хирургия (предварительное восстановление вращательной манжеты плеча на том же плече)
- послеоперационные инфекции
- пациенты с языковым барьером, препятствующим заполнению анкеты (на немецком, французском, итальянском или английском языке)
- недееспособность
- не подходит для УЗИ (ИМТ> 35, стойкое замороженное плечо)
- Предшествующая операция или травма контралатерального плеча
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость распространения поперечной волны в кПа
Временное ограничение: однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
Эластичность сухожилий и мышц (скорость распространения поперечной волны в кПа)
|
однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
|
Целостность сухожилия
Временное ограничение: однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
УЗИ восстановленной вращательной манжеты плеча и сухожилия двуглавой мышцы (ССП, ИСП, ССК, ТМ, длинная головка бицепса)
|
однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
|
Жировая инфильтрация (ССП, ИСП, ССК, ТМ)
Временное ограничение: однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
Жировая инфильтрация восстановленной вращательной манжеты плеча (SSP, ISP, SSC, TM) по данным УЗИ
|
однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
|
Диаметр/толщина сухожилий вращательной манжеты плеча (ISP, SSP, SSC, TM)
Временное ограничение: однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
Диаметр/толщина сухожилий вращательной манжеты плеча (ISP, SSP, SSC, TM) по данным УЗИ
|
однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
|
Состояние имплантатов якоря
Временное ограничение: однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
Состояние имплантатов
анкеры с помощью ультразвука
|
однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
|
Разрез шва (да/нет)
Временное ограничение: однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
Рассечение швов (да/нет) ультразвуком
|
однократная оценка (не менее 2 лет после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постоянной оценки Мерли (CMS)
Временное ограничение: предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента вести обычную повседневную деятельность после лечения травмы плеча.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). .
Чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
|
Изменение силы плеча (кг) при отведении на 90°, измеренное ручным динамометром
Временное ограничение: предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
Изменение силы плеча (кг) при отведении на 90°, измеренное ручным динамометром
|
предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
|
Изменение сообщаемой пациентом боли в плече (NRS)
Временное ограничение: предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
В числовой оценочной шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10, от 0 до 20 или от 0 до 100, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
Ноль обычно представляет собой «полное отсутствие боли», тогда как верхний предел представляет собой «самую сильную боль из всех возможных».
|
предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
|
Изменение функции плеча, о которой сообщает пациент (ASES)
Временное ограничение: предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух параметров: боль и повседневная активность.
Одна шкала боли оценивается в 50 баллов, а десять действий в повседневной жизни оцениваются в 50 баллов.
Оценка боли рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) из 10 и умножения на 5.
10 функциональных вопросов оцениваются по 4-балльной шкале (0-3) с максимальной функциональной оценкой 30.
|
предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
|
Изменение субъективного значения плеча (SSV)
Временное ограничение: предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
Оценка SSV определяется как субъективная оценка пациентом функции плеча, выраженная в процентах от нормального плеча.
Этот показатель колеблется от 0 до 100%.
|
предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
|
Изменение качества жизни по опроснику EQ-5D-5-
Временное ограничение: предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем.
Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Шкала пронумерована от 0 до 100. 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
|
предоперационное, краткосрочное (6 месяцев после операции) и среднесрочное (не менее 2 лет) наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-02061; mu23Mueller
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .