- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05691374
Utvärdering av funktionellt och biomekaniskt resultat genom skjuvvågelastografi i kort till mellanliggande uppföljning efter reparation av artroskopisk rotatormanschett
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artroskopisk reparation av rotatorcuff-revor utförs vanligtvis. Återkommande revor efter arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) förblir dock ett betydande kliniskt problem, särskilt i fall med stora revor. Beroende på litteratur kan rapporterade retearfrekvenser variera mellan 13 % och 69 %. Troligtvis återspeglar dessa revor mekaniskt fel i reparationskonstruktionen.
Ultraljudselastografi är en ny teknik och speciellt skjuvvågselastografi (SWE) har genomgått en stor utveckling de senaste åren. SWE erbjuder en ultraljudsbaserad icke-invasiv kvantitativ vävnadselasticitetsmätning genom att utvärdera skjuvvågsutbredningshastighet som återspeglar de biomekaniska egenskaperna hos mjukvävnad. Med denna teknik kan deltamuskeln och trapeziusmuskeln, flera sektioner av rotatorkuffens muskler och senor samt den proximala delen av bicepsmuskelns långa huvud utvärderas. Resultaten av de patientrapporterade utfallen och de fysiska undersökningarna av den mellanliggande uppföljningen (2-5 år) kommer att jämföras med data från den preoperativa funktionen.
Det är en retrospektiv observationskohortstudie med ytterligare prospektiv klinisk datainsamling i form av en fysisk undersökning och ultraljudsundersökning.
Det finns ingen ytterligare invasiv procedur för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- operationsår mellan 2015 och 2020
ARCR-kirurgi i fall av:
- Partiell eller fullständig supraspinatus (SSP) rivning
- Partiell eller fullständig supraspinatus (ISP) rivning
- Partiell eller fullständig avrivning av subscapularis (SSC).
- Kombinerad SSP, ISP och SSC rivning
- med eller utan biceps tenodes under samma procedur
- kunna förstå innehållet i patientinformationen/samtyckesformuläret och ge samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- revisionskirurgi (tidigare reparation av rotatorkuffen i samma axel)
- postoperativa infektioner
- patienter med en språkbarriär som hindrar frågeformuläret (antingen på tyska, franska, italienska eller engelska)
- juridisk inkompetens
- inte kvalificerad för ultraljud (BMI >35, ihållande frusen skuldra)
- Tidigare operation eller skada på den kontralaterala axeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skjuvvågens utbredningshastighet i kPa
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
Elasticitet hos senor och muskler (skjuvvågsutbredningshastighet i kPa)
|
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
|
Senintegritet
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
Ultraljud av den reparerade rotatorkuffen och bicepssenan (SSP, ISP, SSC, TM, långt bicepshuvud)
|
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
|
Fettinfiltration (SSP, ISP, SSC, TM)
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
Fettinfiltration av den reparerade rotatorkuffen (SSP, ISP, SSC, TM) med ultraljud
|
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
|
Diameter/tjocklek på rotatorcuffsenor (ISP, SSP, SSC, TM)
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
Diameter/tjocklek på rotatorcuffsenor (ISP, SSP, SSC, TM) med ultraljud
|
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
|
Status på implantat t.ex. ankare
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
Status på implantat t.ex.
ankare med ultraljud
|
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
|
Sutur genomskuren (ja/nej)
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
Suturskärning (ja/nej) med ultraljud
|
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Constant Murley Score (CMS)
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar.
Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter efter behandling av en axelskada.
Testet är indelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) .
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
|
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
|
Förändring i axelstyrka (kg) i 90° abduktion mätt med handhållen dynamometer
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
Förändring i axelstyrka (kg) i 90° abduktion mätt med handhållen dynamometer
|
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
|
Förändring i patientrapporterad axelsmärta (NRS)
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
I en numerisk värderingsskala (NRS) uppmanas patienterna att ringa in siffran mellan 0 och 10, 0 och 20 eller 0 och 100 som passar bäst för deras smärtintensitet.
Noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin".
|
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
|
Förändring i patientrapporterad axelfunktion (ASES)
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter.
Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng.
Smärtpoängen beräknas genom att subtrahera den visuella analoga skalan (VAS) från 10 och multiplicera den med 5.
De 10 funktionella frågorna poängsätts på en 4-gradig skala (0-3) med ett maximalt funktionspoäng på 30.
|
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
|
Ändring av subjektivt skuldervärde (SSV)
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
SSV-poängen definieras som patientens subjektiva utvärdering av axelfunktionen, uttryckt som en procentandel av en normal axel.
Denna poäng varierar från 0 till 100 %.
|
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd med EQ-5D-5- frågeformulär
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Skalan är numrerad från 0 till 100. 100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig.
0 betyder den värsta hälsan du kan föreställa dig.
|
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-02061; mu23Mueller
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .