Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av funktionellt och biomekaniskt resultat genom skjuvvågelastografi i kort till mellanliggande uppföljning efter reparation av artroskopisk rotatormanschett

20 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Detta explorativa projekt kommer att utvärdera det biomekaniska och funktionella mellantidsresultatet (2 till 5 år) efter arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) med moderna icke-invasiva ultraljudstekniker (särskilt skjuvvågselastografi (SWE)), standardiserade fysiska undersökningar och patient- rapporterade resultat. Det är för att utvärdera de biomekaniska egenskaperna hos senor och muskler i rotatorkuffen, såväl som bicepsmuskeln efter ARCR och för att jämföra elasticitet och strukturella egenskaper med den friska kontralaterala sidan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artroskopisk reparation av rotatorcuff-revor utförs vanligtvis. Återkommande revor efter arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) förblir dock ett betydande kliniskt problem, särskilt i fall med stora revor. Beroende på litteratur kan rapporterade retearfrekvenser variera mellan 13 % och 69 %. Troligtvis återspeglar dessa revor mekaniskt fel i reparationskonstruktionen.

Ultraljudselastografi är en ny teknik och speciellt skjuvvågselastografi (SWE) har genomgått en stor utveckling de senaste åren. SWE erbjuder en ultraljudsbaserad icke-invasiv kvantitativ vävnadselasticitetsmätning genom att utvärdera skjuvvågsutbredningshastighet som återspeglar de biomekaniska egenskaperna hos mjukvävnad. Med denna teknik kan deltamuskeln och trapeziusmuskeln, flera sektioner av rotatorkuffens muskler och senor samt den proximala delen av bicepsmuskelns långa huvud utvärderas. Resultaten av de patientrapporterade utfallen och de fysiska undersökningarna av den mellanliggande uppföljningen (2-5 år) kommer att jämföras med data från den preoperativa funktionen.

Det är en retrospektiv observationskohortstudie med ytterligare prospektiv klinisk datainsamling i form av en fysisk undersökning och ultraljudsundersökning.

Det finns ingen ytterligare invasiv procedur för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienturval från University Hospital Basel databas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • operationsår mellan 2015 och 2020
  • ARCR-kirurgi i fall av:

    • Partiell eller fullständig supraspinatus (SSP) rivning
    • Partiell eller fullständig supraspinatus (ISP) rivning
    • Partiell eller fullständig avrivning av subscapularis (SSC).
    • Kombinerad SSP, ISP och SSC rivning
  • med eller utan biceps tenodes under samma procedur
  • kunna förstå innehållet i patientinformationen/samtyckesformuläret och ge samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • revisionskirurgi (tidigare reparation av rotatorkuffen i samma axel)
  • postoperativa infektioner
  • patienter med en språkbarriär som hindrar frågeformuläret (antingen på tyska, franska, italienska eller engelska)
  • juridisk inkompetens
  • inte kvalificerad för ultraljud (BMI >35, ihållande frusen skuldra)
  • Tidigare operation eller skada på den kontralaterala axeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skjuvvågens utbredningshastighet i kPa
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Elasticitet hos senor och muskler (skjuvvågsutbredningshastighet i kPa)
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Senintegritet
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Ultraljud av den reparerade rotatorkuffen och bicepssenan (SSP, ISP, SSC, TM, långt bicepshuvud)
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Fettinfiltration (SSP, ISP, SSC, TM)
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Fettinfiltration av den reparerade rotatorkuffen (SSP, ISP, SSC, TM) med ultraljud
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Diameter/tjocklek på rotatorcuffsenor (ISP, SSP, SSC, TM)
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Diameter/tjocklek på rotatorcuffsenor (ISP, SSP, SSC, TM) med ultraljud
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Status på implantat t.ex. ankare
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Status på implantat t.ex. ankare med ultraljud
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Sutur genomskuren (ja/nej)
Tidsram: engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)
Suturskärning (ja/nej) med ultraljud
engångsbedömning (minst 2 år postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Constant Murley Score (CMS)
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar. Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter efter behandling av en axelskada. Testet är indelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) . Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
Förändring i axelstyrka (kg) i 90° abduktion mätt med handhållen dynamometer
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
Förändring i axelstyrka (kg) i 90° abduktion mätt med handhållen dynamometer
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
Förändring i patientrapporterad axelsmärta (NRS)
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
I en numerisk värderingsskala (NRS) uppmanas patienterna att ringa in siffran mellan 0 och 10, 0 och 20 eller 0 och 100 som passar bäst för deras smärtintensitet. Noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin".
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
Förändring i patientrapporterad axelfunktion (ASES)
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter. Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng. Smärtpoängen beräknas genom att subtrahera den visuella analoga skalan (VAS) från 10 och multiplicera den med 5. De 10 funktionella frågorna poängsätts på en 4-gradig skala (0-3) med ett maximalt funktionspoäng på 30.
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
Ändring av subjektivt skuldervärde (SSV)
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
SSV-poängen definieras som patientens subjektiva utvärdering av axelfunktionen, uttryckt som en procentandel av en normal axel. Denna poäng varierar från 0 till 100 %.
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
Förändring i livskvalitet bedömd med EQ-5D-5- frågeformulär
Tidsram: preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Skalan är numrerad från 0 till 100. 100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig. 0 betyder den värsta hälsan du kan föreställa dig.
preoperativ, kortvarig (6 månader postoperativt) och mellanliggande (minst 2 år) uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera