Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyíróhullámú elasztográfia funkcionális és biomechanikai eredményének értékelése az artroszkópos rotátormandzsetta javítása utáni rövid és köztes nyomon követés során

2023. január 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ez a feltáró projekt a biomechanikai és funkcionális középtávú (2-5 év) eredményt értékeli a modern non-invazív ultrahangos technikákkal (különösen nyíróhullám-elasztográfiával (SWE)), standardizált fizikális vizsgálatokkal és beteg- jelentett eredményeket. Célja a rotátor mandzsetta inak és izomzatának, valamint a bicepsz izomzatának biomechanikai tulajdonságainak értékelése ARCR után, valamint az egészséges ellenoldali oldal rugalmasságának és szerkezeti tulajdonságainak összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta szakadásainak artroszkópos javítását általában végzik. Az arthroscopic rotator mandzsetta javítás (ARCR) után ismétlődő szakadások azonban továbbra is jelentős klinikai problémát jelentenek, különösen nagy szakadás esetén. Az irodalomtól függően a bejelentett visszaesési arány 13% és 69% között lehet. Valószínűleg ezek a szakadások a javítószerkezet mechanikai hibáját tükrözik.

Az ultrahang elasztográfia egy új technológia, és különösen a nyíróhullámú elasztográfia (SWE) jelentős fejlődésen ment keresztül az elmúlt években. Az SWE ultrahang alapú, nem invazív kvantitatív szöveti rugalmasság mérést kínál a nyíróhullám terjedési sebességének értékelésével, amely tükrözi a lágyszövetek biomechanikai tulajdonságait. Ezzel a technikával a deltoid és a trapéz izom, a forgó mandzsetta izomzatának és inak több szakasza, valamint a bicepsz izom hosszú fejének proximális része értékelhető. A betegek által közölt eredmények és a köztes követés (2-5 év) fizikális vizsgálatainak eredményeit összevetjük a preoperatív funkció adataival.

Ez egy retrospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat, további prospektív klinikai adatgyűjtéssel a fizikális vizsgálat és az ultrahang vizsgálat tekintetében.

Ehhez a vizsgálathoz nincs további invazív eljárás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dominik Bühler, Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegválasztás a Bázeli Egyetemi Kórház adatbázisából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a műtét éve 2015 és 2020 között

  • ARCR műtét a következő esetekben:

    • Részleges vagy teljes supraspinatus (SSP) szakadás
    • Részleges vagy teljes supraspinatus (ISP) szakadás
    • Részleges vagy teljes subscapularis (SSC) szakadás
    • Kombinált SSP, ISP és SSC szakadás
  • bicepsz tenodézissel vagy anélkül ugyanazon eljárás során
  • képes megérteni a betegtájékoztató/beleegyezési űrlap tartalmát, és beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • revíziós műtét (a rotátor mandzsetta előzetes javítása ugyanabban a vállban)
  • posztoperatív fertőzések
  • olyan betegek, akiknek nyelvi akadályai akadályozzák a kérdőív kitöltését (német, francia, olasz vagy angol nyelven)
  • jogi alkalmatlanság
  • nem alkalmas ultrahangra (BMI >35, tartósan fagyott váll)
  • Az ellenoldali váll korábbi műtétje vagy sérülése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyírási hullám terjedési sebessége kPa-ban
Időkeret: egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
Az ín és az izom rugalmassága (nyírási hullám terjedési sebessége kPa-ban)
egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
Az ín integritása
Időkeret: egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
A javított rotátor mandzsetta és bicepsz ín ultrahangja (SSP, ISP, SSC, TM, bicepsz hosszú feje)
egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
Zsíros beszivárgás (SSP, ISP, SSC, TM)
Időkeret: egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
A javított rotátor mandzsetta (SSP, ISP, SSC, TM) zsíros beszivárgása ultrahanggal
egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
A rotátor mandzsetta inak átmérője/vastagsága (ISP, SSP, SSC, TM)
Időkeret: egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
A rotátor mandzsetta inak átmérője/vastagsága (ISP, SSP, SSC, TM) ultrahanggal
egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
Az implantátumok állapota pl. horgonyok
Időkeret: egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
Az implantátumok állapota pl. horgonyok ultrahanggal
egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
Varrat átvágás (igen/nem)
Időkeret: egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)
Varrat átvágás (igen/nem) ultrahanggal
egyszeri vizsgálat (legalább 2 évvel a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az állandó Murley-pontszámban (CMS)
Időkeret: preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét a vállsérülés kezelése után. A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont). . Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
Vállerő változása (kg) az abdukció 90°-ában, kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
Vállerő változása (kg) az abdukció 90°-ában, kézi dinamométerrel mérve
preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
Változás a betegek által jelentett vállfájdalomban (NRS)
Időkeret: preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10, 0 és 20 vagy 0 és 100 közötti számokat, amelyek a legjobban illeszkednek a fájdalom intenzitásához. A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
Változás a betegek által jelentett vállfunkcióban (ASES)
Időkeret: preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
Az ASES egy 100 pontos skála, amely két dimenzióból áll: fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei. Van egy fájdalomskála, amely 50 pontot ér, és tíz, a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenység 50 pontot ér. A fájdalompontszámot úgy számítják ki, hogy a vizuális analóg skálát (VAS) kivonják 10-ből, és megszorozzák 5-tel. A 10 funkcionális kérdést egy 4-fokú skálán (0-3) pontozzák, maximális funkcionális pontszáma 30.
preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
Változás a szubjektív vállértékben (SSV)
Időkeret: preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
Az SSV-pontszám a páciens vállfunkciójának szubjektív értékelése, a normál váll százalékában kifejezve. Ez a pontszám 0 és 100% között mozog.
preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
Az életminőség változása EQ-5D-5- kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés
Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála egy 5 komponensű skálán méri az életminőséget, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót. A skála 0-tól 100-ig van számozva. A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti. A 0 az elképzelhető legrosszabb egészséget jelenti.
preoperatív, rövid távú (6 hónappal a műtét után) és középtávú (legalább 2 év) követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

DePuy Synthes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-02061; mu23Mueller

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás (ARCR)

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang (US) vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel