Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników funkcjonalnych i biomechanicznych za pomocą elastografii fali ścinającej w krótkiej do średniookresowej obserwacji po artroskopowej naprawie stożka rotatorów

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Ten eksploracyjny projekt oceni biomechaniczne i funkcjonalne wyniki pośrednie (od 2 do 5 lat) po artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów (ARCR) za pomocą nowoczesnych nieinwazyjnych technik ultrasonograficznych (zwłaszcza elastografii fali ścinającej (SWE)), standaryzowanych badań fizycznych i pacjentów zgłoszone wyniki. Ma na celu ocenę właściwości biomechanicznych ścięgien i mięśni stożka rotatorów oraz mięśnia dwugłowego po ARCR oraz porównanie sprężystości i właściwości strukturalnych ze zdrową stroną kontralateralną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Artroskopowa naprawa stożka rotatorów (ARCR)

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wykonuje się artroskopową naprawę pęknięć stożka rotatorów. Jednak nawracające łzy po artroskopowej naprawie stożka rotatorów (ARCR) pozostają istotnym problemem klinicznym, zwłaszcza w przypadku dużych łez. W zależności od literatury, zgłaszane wskaźniki ponownego rozdarcia mogą wynosić od 13% do 69%. Najprawdopodobniej te łzy odzwierciedlają mechaniczne uszkodzenie konstruktu naprawczego.

Elastografia ultradźwiękowa to nowa technologia, a zwłaszcza elastografia fali ścinającej (SWE) doświadczyła znacznego rozwoju w ostatnich latach. SWE oferuje nieinwazyjny ilościowy pomiar elastyczności tkanek oparty na ultradźwiękach poprzez ocenę prędkości propagacji fali ścinającej, która odzwierciedla biomechaniczne właściwości tkanki miękkiej. Za pomocą tej techniki można ocenić mięsień naramienny i czworoboczny, kilka odcinków mięśni stożka rotatorów i ścięgien, a także proksymalną część głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia. Wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki badań fizykalnych z pośredniej obserwacji (2-5 lat) zostaną porównane z danymi funkcji przedoperacyjnej.

Jest to retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z dodatkowym prospektywnym gromadzeniem danych klinicznych w zakresie badania przedmiotowego i badania ultrasonograficznego.

Nie ma dodatkowej procedury inwazyjnej dla tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybór pacjentów z bazy danych Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei

Opis

Kryteria przyjęcia:

rok operacji między 2015 a 2020 r
Operacja ARCR w przypadkach:
- Częściowe lub całkowite rozdarcie mięśnia nadgrzebieniowego (SSP).
- Częściowe lub całkowite rozdarcie mięśnia nadgrzebieniowego (ISP).
- Częściowe lub całkowite rozdarcie podłopatkowe (SSC).
- Połączone łzawienie SSP, ISP i SSC
z lub bez tenodezy bicepsa podczas tej samej procedury
w stanie zrozumieć treść informacji / formularza zgody pacjenta i wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

operacja rewizyjna (wcześniejsza naprawa stożka rotatorów w tym samym barku)
infekcje pooperacyjne
pacjenci z barierą językową utrudniającą wypełnienie kwestionariusza (w języku niemieckim, francuskim, włoskim lub angielskim)
niekompetencja prawna
nie kwalifikuje się do USG (BMI > 35, trwałe zamrożone ramię)
Wcześniejsza operacja lub uraz przeciwległego barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Prędkość propagacji fali poprzecznej w kPa Ramy czasowe: ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)	Elastyczność ścięgien i mięśni (prędkość propagacji fali poprzecznej w kPa)	ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)
Integralność ścięgien Ramy czasowe: ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)	USG naprawianego stożka rotatorów i ścięgna bicepsa (SSP, ISP, SSC, TM, głowa długa bicepsa)	ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)
Infiltracja tłuszczowa (SSP, ISP, SSC, TM) Ramy czasowe: ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)	Naciek tłuszczowy naprawionego stożka rotatorów (SSP, ISP, SSC, TM) za pomocą ultradźwięków	ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)
Średnica/grubość ścięgien stożka rotatorów (ISP, SSP, SSC, TM) Ramy czasowe: ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)	Średnica/grubość ścięgien stożka rotatorów (ISP, SSP, SSC, TM) za pomocą ultradźwięków	ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)
Stan implantów m.in. kotwice Ramy czasowe: ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)	Stan implantów m.in. kotwice za pomocą ultradźwięków	ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)
Przecięcie szwu (tak/nie) Ramy czasowe: ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)	Przecięcie szwu (tak/nie) za pomocą ultradźwięków	ocena jednorazowa (min. 2 lata po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stałym wyniku Murleya (CMS) Ramy czasowe: kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)	Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania codziennych czynności przez pacjenta po leczeniu urazu barku. Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). . Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.	kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)
Zmiana siły barku (kg) przy odwiedzeniu pod kątem 90° mierzona ręcznym dynamometrem Ramy czasowe: kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)	Zmiana siły barku (kg) przy odwiedzeniu pod kątem 90° mierzona ręcznym dynamometrem	kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów bólu barku (NRS) Ramy czasowe: kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)	W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.	kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta funkcji barku (ASES) Ramy czasowe: kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)	ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego. Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów. Ocena bólu jest obliczana przez odjęcie wizualnej skali analogowej (VAS) od 10 i pomnożenie jej przez 5. 10 pytań funkcjonalnych ocenia się w 4-punktowej skali (0-3) z maksymalnym wynikiem funkcjonalnym 30.	kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)
Zmiana subiektywnej wartości barku (SSV) Ramy czasowe: kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)	Wynik SSV jest definiowany jako subiektywna ocena funkcji barku przez pacjenta, wyrażona jako procent normalnego barku. Wynik ten waha się od 0 do 100%.	kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5 Ramy czasowe: kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)	EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.	kontrola przedoperacyjna, krótkoterminowa (6 miesięcy po operacji) i średnioterminowa (co najmniej 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

DePuy Synthes

Śledczy

Dyrektor Studium: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości