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Evaluación del resultado funcional y biomecánico mediante elastografía de onda cortante en el seguimiento a corto o intermedio después de la reparación artroscópica del manguito rotador

10 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este proyecto exploratorio evaluará el resultado biomecánico y funcional a medio plazo (2 a 5 años) después de la reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR) con modernas técnicas de ultrasonido no invasivas (especialmente elastografía de onda cortante (SWE)), exámenes físicos estandarizados y pacientes. resultados informados. Es evaluar las propiedades biomecánicas de los tendones y músculos del manguito rotador, así como el músculo bíceps después de ARCR y comparar la elasticidad y las propiedades estructurales con el lado contralateral sano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación artroscópica de los desgarros del manguito de los rotadores se realiza comúnmente. Sin embargo, los desgarros recurrentes después de la reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR, por sus siglas en inglés) siguen siendo un problema clínico importante, especialmente en los casos con desgarros grandes. Dependiendo de la literatura, las tasas de nuevos desgarros reportadas pueden oscilar entre el 13 % y el 69 %. Lo más probable es que estos desgarros reflejen una falla mecánica de la construcción de reparación.

La elastografía por ultrasonido es una tecnología reciente y, especialmente, la elastografía por ondas de corte (SWE) ha experimentado un gran desarrollo en los últimos años. SWE ofrece una medición de la elasticidad tisular cuantitativa no invasiva basada en ultrasonido mediante la evaluación de la velocidad de propagación de la onda de corte que refleja las propiedades biomecánicas del tejido blando. Con esta técnica se puede evaluar el músculo deltoides y trapecio, varias secciones de los músculos y tendones del manguito rotador, así como la parte proximal de la cabeza larga del músculo bíceps. Los resultados de los resultados informados por el paciente y los exámenes físicos del seguimiento intermedio (2-5 años) se compararán con los datos de la función preoperatoria.

Se trata de un estudio de cohorte observacional retrospectivo con recogida adicional de datos clínicos prospectivos en cuanto a exploración física y ecografía.

No hay ningún procedimiento invasivo adicional para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dominik M Bühler, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 556 59 69
  • Correo electrónico: dominik.buehler@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ilona Ahlborn
  • Número de teléfono: +41 79 753 37 24
  • Correo electrónico: ilona.ahlborn@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dominik Bühler, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 556 59 69
          • Correo electrónico: dominik.buehler@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Dominik Bühler, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Selección de pacientes de la base de datos del Hospital Universitario de Basilea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • año de cirugía entre 2015 y 2020

  • Cirugía ARCR en casos de:

    • Desgarro parcial o completo del supraespinoso (SSP)
    • Desgarro parcial o completo del supraespinoso (ISP)
    • Desgarro parcial o completo del subescapular (SSC)
    • Desgarro combinado SSP, ISP y SSC
  • con o sin tenodesis del bíceps durante el mismo procedimiento
  • ser capaz de comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento y dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • cirugía de revisión (reparación previa del manguito rotador en el mismo hombro)
  • infecciones postoperatorias
  • pacientes con una barrera del idioma que dificulta la realización del cuestionario (ya sea en alemán, francés, italiano o inglés)
  • incompetencia legal
  • no elegible para ultrasonido (IMC> 35, hombro congelado persistente)
  • Cirugía previa o lesión del hombro contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de propagación de onda cortante en kPa
Periodo de tiempo: Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Elasticidad del tendón y el músculo (velocidad de propagación de la onda transversal en kPa)
Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Integridad del tendón
Periodo de tiempo: Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Ultrasonido del manguito rotador reparado y el tendón del bíceps (SSP, ISP, SSC, TM, cabeza larga del bíceps)
Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Infiltración grasa (SSP, ISP, SSC, TM)
Periodo de tiempo: Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Infiltración grasa del manguito rotador reparado (SSP, ISP, SSC, TM) por ecografía
Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Diámetro/Grosor de los tendones del manguito rotador (ISP, SSP, SSC, TM)
Periodo de tiempo: Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Diámetro/Grosor de los tendones del manguito rotador (ISP, SSP, SSC, TM) por ultrasonido
Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Estado de los implantes, p. anclas
Periodo de tiempo: Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Estado de los implantes, p. anclajes por ultrasonido
Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Corte de sutura (sí/no)
Periodo de tiempo: Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)
Corte de sutura (sí/no) por ultrasonido
Evaluación única (al menos 2 años después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente después del tratamiento de una lesión en el hombro. El test se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) . Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
Cambio en la fuerza del hombro (kg) en 90° de abducción medido por dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
Cambio en la fuerza del hombro (kg) en 90° de abducción medido por dinamómetro de mano
Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
Cambio en el dolor de hombro informado por el paciente (NRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
En una escala de calificación numérica (NRS), se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20 o 0 y 100 que mejor se adapte a la intensidad de su dolor. Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'.
Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
Cambio en la función del hombro informada por el paciente (ASES)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria. Hay una escala de dolor que vale 50 puntos y diez actividades de la vida diaria que valen 50 puntos. La puntuación del dolor se calcula restando la escala analógica visual (VAS) de 10 y multiplicándola por 5. Las 10 preguntas funcionales se califican en una escala de 4 puntos (0-3) con una puntuación funcional máxima de 30.
Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
Cambio en el valor subjetivo del hombro (SSV)
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
La puntuación SSV se define como la evaluación subjetiva por parte del paciente de la función del hombro, expresada como un porcentaje de un hombro normal. Esta puntuación va de 0 a 100%.
Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
Cambio en la Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5-
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)
El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La escala está numerada del 0 al 100. 100 significa la mejor salud que pueda imaginar. 0 significa la peor salud que puedas imaginar.
Seguimiento preoperatorio, a corto plazo (6 meses después de la operación) e intermedio (al menos 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

DePuy Synthes

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-02061; mu23Mueller

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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