このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TheraPep を使用した呼吸法と口すぼめ呼吸のアクティブ サイクルの比較

2023年5月18日 更新者:Dr. Mohammad Abu Shaphe、University of Jazan

慢性閉塞性肺疾患の急性エピソードを持つ人々に対するTheraPepによる呼吸法と口すぼめ呼吸のアクティブサイクルの影響

この研究の目的は、Thera PEP® を使用した 2 つの異なる呼吸法 (アクティブサイクル呼吸法 (ACBT) と口すぼめ呼吸法 (PLB)) が分泌物のクリアランスと酸素飽和度に及ぼす短期的な影響を調査することです。慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪を最近経験した個人の最近 COPD の急性増悪 (COPD) を経験した個人。 30 人の患者のそれぞれに COPD の急性増悪がみられ、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (1. ACBT および PLB; 2.セラPEP)。 被験者内ランダム化クロスオーバーとして知られるデザインを採用した研究の参加者は、研究の一環として、連続した日に各手順を実行するように指示されます。 この研究では、従属変数には、血圧、心拍数、酸素飽和度 (SpO2)、呼吸数、最大呼気流量 (PEFR)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、喀痰量、息切れ、咳、喀痰が含まれます。規模。 さらに、独立変数には喀痰量 (BCSC) が含まれます。 患者さんの希望する治療方針も考慮されます。 これらの従属変数は、研究の開始時 (ベースライン)、治療直後、治療完了の 30 分後の 3 つの異なる時点で調べられます。

調査の概要

詳細な説明

方法:

合計で 30 人の COPD 患者が募集されます。 慢性閉塞性肺疾患が急速に進行しているため、これらの患者は入院する必要があります。 COPD の急性増悪は、上気道感染症、明らかな理由のない高熱、喘鳴や咳の増加、ベースラインを超える呼吸数や心拍数の上昇がある場合に疑われます。 これらの症状はすべて COPD の急性増悪の徴候であると考えられています。 狭心症、換気補助の適応症、神経障害、重度の血行動態不安定性(肺性心、心不整脈、肺塞栓症、気胸、うっ血性心不全、および GOLD ステージ IV を含むがこれらに限定されない)を含むがこれらに限定されない併存症:非常に深刻COPD)、および換気補助の適応症は除外基準として使用されます。

介入:

包含および除外基準を満たす個人には、2つの治療法(ACBT + PLBおよびThera PEPが提供するPEP療法)に関する情報が与えられ、その後、グループ(AまたはB)のいずれかに無作為に割り付けられます(AまたはB)。 グループAの患者は、治療の1日目にACBT + PLBを受け、2日目にThera PEPを使用したPEP療法を受けます。 グループ B の患者の治療は、1 日目に PEP で開始し、2 日目に ACBT+PLB で開始します。

Thera PEP を受けている患者は快適に座って、歯科用綿棒を頬と歯茎の間、次に舌の下に置き、唾液を吸収し、患者自身の唾液による喀痰の汚染を防ぐように指示されます。 開口部の直径は、換気率が 1:4 になるように変更されます。 患者は、通常よりも多くの息を吸い込むように指導されますが、呼気中の気密性を維持するために、肺をいっぱいに満たすことはありません。 10 回の PEP 呼吸を完了した後、患者はマウスピースを取り外し、2 ~ 3 回の「ハフ」咳をするように指示されます。 分泌物を出す必要があるときは、よく咳をするとうまくいきます。 患者は、治療期間中にそれぞれ10回の呼吸を3セット行うように指示され、合計で約30分間続きます. ACBT 当日、患者は、唾液を吸収し、採取した喀痰が患者自身の唾液によって汚染されるのを避けるために、歯科用綿棒を頬と歯茎の間、および舌の下に置くように指示されます。 処置の間、患者には落ち着いてもらいたいと思います。 その後、患者は通常の 1 回換気量で PLB を実行するように指示され (約 6 回の呼吸)、続いて息を吐きながら 3 ~ 4 回の深呼吸を行い (胸部拡張運動)、最後に別の期間の呼吸制御を行います。 、PLB、続いて FET、つまり、深呼吸してハッフ咳をし、続いて中程度の息を吸い込み、再びハッフ咳をします。 この手順には約30分かかります。

結果:

0日目(介入が行われない場合)、1日目(就寝時)、および2日目に、患者は喀痰息切れ咳スケール(従属変数の1つ)(就寝時)に記入するよう求められます。 脈拍、血圧、呼吸数などの基本に加えて、動脈血酸素飽和度 (SpO2)、最大呼気流量 (PEFR)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、喀痰量なども調べます。患者の健康状態 (SV) の全体像。 両方のグループの患者は、3 日目にどの治療法が最も好きかについて投票されます。

統計分析:

SPSS for Windows バージョン 26 を使用してデータを分析します。 従属変数に対する治療効果は、反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。時間は被験者内成分として、3 つの測定値 (ベースライン、事後テスト、および 30 分間の事後テスト) は独立変数として使用されます。 反復測定分析を使用して参加者間の相関関係を調べ、統計的有意性を示す変数にはクロスオーバー レイアウトを使用します。 期間効果、治療期間効果、および治療効果の間の相互作用の統計的研究は、独立標本 T 検定を使用して実施されます。 この調査では、p 値 0.05 が有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • これらの人々は、慢性閉塞性肺疾患が急速に悪化するため、入院が必要になります。 上気道感染症、明らかな理由のない高熱、喘鳴や咳の増加、ベースラインを超える呼吸数や心拍数の上昇はすべて、COPD の急性増悪を示唆する兆候と見なされます。

除外基準:

  • 併存疾患(狭心症、換気補助の適応症、神経障害、重度の血行動態不安定性(肺性心、心不整脈、肺塞栓症、気胸、うっ血性心不全、およびGOLDステージIVを含むがこれらに限定されない)を含むがこれらに限定されない:非常に深刻なCOPD)、および換気補助の適応症は、研究からこれらの個人を除外するために考慮されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラ PEP
Thera PEP を受けている患者は快適に座って、歯科用綿棒を頬と歯茎の間、次に舌の下に置き、唾液を吸収し、患者自身の唾液による喀痰の汚染を防ぐように指示されます。 開口部の直径は、換気率が 1:4 になるように変更されます。 患者は、通常よりも多くの息を吸い込むように指導されますが、呼気中の気密性を維持するために、肺をいっぱいに満たすことはありません。 10 回の PEP 呼吸が完了したら、患者はマウスピースを取り外し、2 ~ 3 回の「パフ」咳をするように指示されます。 分泌物を出す必要があるときは、よく咳をするとうまくいきます。 約 30 分の治療期間中、患者は 10 回の呼吸を 3 サイクル行うよう求められます。
Thera PEP を受けている患者は快適に座って、歯科用綿棒を頬と歯茎の間、次に舌の下に置き、唾液を吸収し、患者自身の唾液による喀痰の汚染を防ぐように指示されます。 開口部の直径は、換気率が 1:4 になるように変更されます。 患者は、通常よりも多くの息を吸い込むように指導されますが、呼気中の気密性を維持するために、肺をいっぱいに満たすことはありません。 10 回の PEP 呼吸が完了したら、患者はマウスピースを取り外し、2 ~ 3 回の「パフ」咳をするように指示されます。 分泌物を出す必要があるときは、よく咳をするとうまくいきます。 約 30 分の治療期間中、患者は 10 回の呼吸を 3 サイクル行うよう求められます。
他の名前:
  • ACBT と PLB
アクティブコンパレータ:ACBT と PLB
ACBT 当日、唾液を吸収し、集めた喀痰が唾液によって汚染されるのを防ぐために、歯科用綿棒を頬と歯茎の間、および舌の下に置くように患者に指導します。 治療中、患者は快適な座位を維持するように促されます。 次に、患者は、通常の一回換気量で PLB を実行するように指示され (約 6 回の呼吸)、続いて息を吐きながら 3 ~ 4 回の深呼吸を行い (胸部拡張運動)、最後に別の期間の呼吸制御を行います。 PLB に続いて FET、つまり、深呼吸してハッフ咳をし、続いて中程度の息を吸い込んで再びハッフ咳をします。 このセッションでは、約 30 分が経過します。
ACBT 当日、唾液を吸収し、集めた喀痰が唾液によって汚染されるのを防ぐために、歯科用綿棒を頬と歯茎の間、および舌の下に置くように患者に指導します。 治療中、患者は快適な座位を維持するように促されます。 次に、患者は、通常の一回換気量で PLB を実行するように指示され (約 6 回の呼吸)、続いて息を吐きながら 3 ~ 4 回の深呼吸を行い (胸部拡張運動)、最後に別の期間の呼吸制御を行います。 PLB に続いて FET、つまり、深呼吸してハッフ咳をし、続いて中程度の息を吸い込んで再びハッフ咳をします。 このセッションでは、約 30 分が経過します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息切れ、咳、喀痰のスケール (BCSC)
時間枠:3日目
患者は、0日目(介入が与えられなかった場合)、1日目の終わり(就寝時)、および2日目の終わり(就寝時)に、喀痰息切れ咳スケール(従属変数の1つ)を完了するように要求されます。 )。
3日目
血圧
時間枠:3日目
デジタル血圧計を使用いたします。 空気で膨らませる前に、ぴったりとフィットするアームカフを参加者の上腕に巻き付けます。 90/60 mm Hg から 120/80 mm Hg の範囲内にある血圧は正常と見なされます。 血圧の測定は、介入の前後に行われます。
3日目
心拍数
時間枠:3日目
心拍数は、研究の開始時と介入の終了時に人が仰向けになっている間にデジタルモニターで測定されます。
3日目
酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:3日目
血液の酸素飽和度 (SpO2) は、酸素を運搬するヘモグロビンの量と総ヘモグロビンの量の比率です。 酸素の血中飽和レベル (SpO2) は、パルスオキシメータを使用して決定されます。 参加者の指は、パルスオキシメータを受け取るように配置されます。 画面に % が表示されます。 このパーセンテージの通常の範囲は、ヘモグロビンが輸送できる酸素の量を測定し、94% から 100% の間です。 これは、ベースラインと介入の終了時に取得されます。
3日目
呼吸数
時間枠:3日目
人が 1 分間に呼吸する回数を呼吸数と呼びます。 リラックスしている大人は、1 分間に 12 ~ 20 回のペースで呼吸する必要があります。 安静時の呼吸数が 1 分間に 12 回未満または 25 回を超えるのは異常です。 これは、ベースラインと介入の終了時に取得されます。
3日目
ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠:3日目
ピーク フロー メーターは、人の最大呼気速度 (ピーク呼気流量または PEF とも呼ばれます) を測定するために使用される携帯型のハンドヘルド機器です。 この検査では、気管支を通る気流を測定することで、気道にどの程度の閉塞があるかを判断します。 ほとんどの場合、人々は最大呼気流量を表すために 1 分あたりのリットル (L/min) を使用します。 患者の最大呼気流量を記録する場合、3 回の測定値のセットからの最高値が使用されます。 これは、ベースラインと介入の終了時に取得されます。
3日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:3日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、通常は 10 cm の長さの線で、範囲を示すために両端に単語のアンカー (左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最大の痛み」など) があります。知覚される不快感の。 経験した痛みのレベルを示すために、患者は、そのレベルの不快感の知覚を最もよく表している位置で線に印を付けます。 スコアが高いほど、痛みの強度が最悪であることを示します。 これは、ベースラインと介入の終了時に取得されます。
3日目
喀痰量
時間枠:3日目
粘液線毛エスカレーターが正常に機能している場合、正常な肺は毎日約 20 ~ 30 ミリリットルの粘液を生成します。 気道に過剰な量の粘液が形成され、それを吐き出さなければならない場合、この過剰な粘液は喀痰と呼ばれます。 これは、ベースラインと介入の終了時に取得されます。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Abu Shaphe、Jazan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月30日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する