- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691387
Sammenligning af Active Cycle of Breathing Technique og Pursed Lip Breathing med TheraPep
Indvirkningen af den aktive cyklus af vejrtrækningsteknik og åndedræt med læbe med TheraPep på mennesker med akut episode af kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Der vil blive rekrutteret i alt tredive KOL-patienter. På grund af den hurtige progression af deres kroniske obstruktive lungesygdom vil disse patienter blive nødt til at blive indlagt. Der er mistanke om en akut forværring af KOL, når der er en øvre luftvejsinfektion, en høj temperatur uden nogen åbenbar grund, en stigning i hvæsen og hoste eller en stigning i respirationsfrekvensen eller hjertefrekvensen over baseline. Alle disse symptomer anses for at være indikationer på en akut forværring af KOL. Komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til angina, indikation for ventilatorisk støtte, neurologiske mangler, svær hæmodynamisk ustabilitet (herunder, men ikke begrænset til cor pulmonale, hjertearytmier, lungeemboli, pneumothorax, kongestiv hjertesvigt og GOLD stadium IV: meget alvorligt KOL) og indikation for respiratorisk støtte vil blive brugt som eksklusionskriterier.
Interventioner:
Personer, der vil opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne, vil få information om de to behandlinger (ACBT+PLB og PEP-terapi, der tilbydes af Thera PEP), og derefter vil de blive randomiseret til enten gruppe (A eller B) (A eller B) B). Gruppe A-patienter vil få ACBT+PLB på dag ét af behandlingen, efterfulgt af PEP-terapi med Thera PEP på dag to. Behandling for patienter i gruppe B begynder med PEP på dag 1, efterfulgt af ACBT+PLB på dag 2.
Patienter, der får Thera PEP, vil, når de sidder behageligt, blive bedt om at placere dentale vatpinde mellem kinden og tandkødet og derefter under tungen for at absorbere spyt og forhindre kontaminering af det opsamlede opspyt med patientens eget spyt. Åbningens diameter vil blive ændret for at opnå en ventilationshastighed på 1:4. Patienten vil blive lært at tage et større åndedræt end normalt, men ikke fylde lungerne til det yderste for at opretholde en tæt forsegling under udånding. Efter at have afsluttet 10 PEP vejrtrækninger, vil patienten få fjernet mundstykket og blive instrueret i at producere 2-3 "huff" hoste. Når sekret skal bringes op, vil en god hoste gøre tricket. Patienten vil blive instrueret i at foretage tre sæt af ti vejrtrækninger hver i løbet af terapien, som vil vare omkring tredive minutter i alt. På dagen for ACBT vil patienten blive instrueret i at placere dentale vatpinde mellem kinden og tandkødet samt under tungen for at absorbere spyt og undgå, at det opsamlede opspyt bliver plettet af patientens eget spyt. Vi ønsker, at patienten skal falde til under hele proceduren. Herefter vil patienten få instruktioner om at udføre PLB ved et normalt tidalvolumen (i ca. 6 vejrtrækninger), efterfulgt af 3-4 dybe inspirationer med afslappet udånding (thorax ekspansionsøvelse), og til sidst endnu en periode med vejrtrækningskontrol, dvs. , PLB, efterfulgt af FET, dvs. en dyb indånding og at gøre huff hoste, efterfulgt af en medium indånding og igen en huff hoste. Der vil blive brugt omkring tredive minutter på denne procedure.
Resultat:
På dag 0 (når der ikke gives nogen intervention), dag 1 (ved sengetid) og dag 2 vil patienterne blive bedt om at udfylde skalaen for sputum åndenød hoste (en af de afhængige variabler) (ved sengetid). Udover det grundlæggende som puls, blodtryk og respirationsfrekvens, vil vi også se på ting som arteriel iltmætning (SpO2), peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR), visuel analog skala (VAS) og sputumvolumen for at få et fuldstændigt billede af patientens helbred (SV). Patienter i begge grupper vil blive spurgt om, hvilken terapiform de bedst kan lide på dag 3.
Statistiske analyser:
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS til Windows, version 26. Behandlingseffekter på de afhængige variable vil blive analyseret ved brug af variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA), med tid som komponent inden for emnet og de tre målinger (baseline, posttest og 30 minutter posttest) som de uafhængige variable. Gentagne målinger vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem deltagere, og et crossover layout vil blive brugt for variabler, der viser statistisk signifikans. Den statistiske undersøgelse af interaktionen mellem periodeeffekten, behandlingsperiodeeffekten og behandlingseffekten vil blive udført ved hjælp af den uafhængige prøve T-test. Med henblik på denne forskning vil en p-værdi på 0,05 blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi Arabien
- Jazan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse vil være påkrævet for disse mennesker på grund af en hurtig forværring af deres kroniske obstruktive lungesygdom. En øvre luftvejsinfektion, en høj temperatur uden tilsyneladende grund, en stigning i hvæsen og hoste eller en stigning i respirationsfrekvens eller hjertefrekvens over baseline vil alle blive betragtet som indikationer, der tyder på en akut forværring af KOL.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter (herunder, men ikke begrænset til angina, indikation for ventilatorisk støtte, neurologiske mangler, svær hæmodynamisk ustabilitet (herunder, men ikke begrænset til cor pulmonale, hjertearytmier, lungeemboli, pneumothorax, kongestiv hjerteinsufficiens og GOLD stadium IV: KOL) og indikation for ventilatorisk støtte vil blive overvejet for udelukkelse af disse personer fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Thera PEP
Patienter, der får Thera PEP, vil, når de sidder behageligt, blive bedt om at placere dentale vatpinde mellem kinden og tandkødet og derefter under tungen for at absorbere spyt og forhindre kontaminering af det opsamlede opspyt med patientens eget spyt.
Åbningens diameter vil blive ændret for at opnå en ventilationshastighed på 1:4.
Patienten vil blive lært at tage et større åndedræt end normalt, men ikke fylde lungerne til det yderste for at opretholde en tæt forsegling under udånding.
Efter at have afsluttet ti PEP vejrtrækninger, vil patienten få fjernet mundstykket og blive instrueret i at udføre to eller tre "pust" hoste.
Når sekret skal bringes op, vil en god hoste gøre tricket.
I løbet af behandlingen, som vil vare omkring tredive minutter, vil patienten blive bedt om at gennemføre tre cyklusser af ti vejrtrækninger hver.
|
Patienter, der får Thera PEP, vil, når de sidder behageligt, blive bedt om at placere dentale vatpinde mellem kinden og tandkødet og derefter under tungen for at absorbere spyt og forhindre kontaminering af det opsamlede opspyt med patientens eget spyt.
Åbningens diameter vil blive ændret for at opnå en ventilationshastighed på 1:4.
Patienten vil blive lært at tage et større åndedræt end normalt, men ikke fylde lungerne til det yderste for at opretholde en tæt forsegling under udånding.
Efter at have afsluttet ti PEP vejrtrækninger, vil patienten få fjernet mundstykket og blive instrueret i at udføre to eller tre "pust" hoste.
Når sekret skal bringes op, vil en god hoste gøre tricket.
I løbet af behandlingen, som vil vare omkring tredive minutter, vil patienten blive bedt om at gennemføre tre cyklusser af ti vejrtrækninger hver.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ACBT og PLB
På dagen for ACBT vil patienten blive undervist i at placere dentale vatpinde mellem kinden og tandkødet samt under tungen for at absorbere spyt og forhindre forurening af det opsamlede sputum med spyt.
Under hele behandlingen vil patienten blive opfordret til at opretholde en behagelig siddestilling.
Patienten vil derefter blive instrueret i at udføre PLB ved et normalt tidalvolumen (i ca. 6 vejrtrækninger), efterfulgt af 3-4 dybe inspirationer med afslappet udånding (thorax ekspansionsøvelse), og til sidst endnu en periode med vejrtrækningskontrol, dvs.
PLB, efterfulgt af FET, det vil sige en dyb indånding og en huff hoste, efterfulgt af en medium indånding og en huff hoste igen.
Der vil gå cirka tredive minutter i løbet af denne session.
|
På dagen for ACBT vil patienten blive undervist i at placere dentale vatpinde mellem kinden og tandkødet samt under tungen for at absorbere spyt og forhindre forurening af det opsamlede sputum med spyt.
Under hele behandlingen vil patienten blive opfordret til at opretholde en behagelig siddestilling.
Patienten vil derefter blive instrueret i at udføre PLB ved et normalt tidalvolumen (i ca. 6 vejrtrækninger), efterfulgt af 3-4 dybe inspirationer med afslappet udånding (thorax ekspansionsøvelse), og til sidst endnu en periode med vejrtrækningskontrol, dvs.
PLB, efterfulgt af FET, det vil sige en dyb indånding og en huff hoste, efterfulgt af en medium indånding og en huff hoste igen.
Der vil gå cirka tredive minutter i løbet af denne session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
åndenød, hoste og sputumskala (BCSC)
Tidsramme: Dag 3
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde skalaen for sputum åndenød hoste (en af de afhængige variabler) på dag 0 (hvor ingen intervention blev givet), ved slutningen af dag 1 (ved sengetid) og ved slutningen af dag 2 (ved sengetid). ).
|
Dag 3
|
blodtryk
Tidsramme: Dag 3
|
Der vil blive brugt en digital blodtryksmåler.
En tætsiddende armmanchet vil blive viklet rundt om deltagerens overarm, før den pustes op med luft.
Blodtryk, der falder inden for intervallet 90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg, betragtes som normalt.
Der vil blive taget målinger af blodtryk før og efter indgrebet.
|
Dag 3
|
hjerterytme
Tidsramme: Dag 3
|
Pulsen vil blive målt med en digital monitor, mens personen ligger på ryggen i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af interventionen.
|
Dag 3
|
iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Dag 3
|
Blodets iltmætning (SpO2) er forholdet mellem mængden af iltbærende hæmoglobin og mængden af total hæmoglobin.
Blodmætningsniveauer af oxygen (SpO2) vil blive bestemt ved hjælp af et pulsoximeter.
Deltagerens finger vil blive placeret til at modtage pulsoximeteret.
På skærmen vil du se en %.
Det sædvanlige interval for denne procentdel, som måler, hvor meget ilt hæmoglobin kan transportere, er mellem 94% og 100%.
Dette vil blive taget ved baseline og slutningen af interventionen.
|
Dag 3
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 3
|
Antallet af gange i et minut, som en person trækker vejret, kaldes deres respirationsfrekvens.
En voksen, der tager det roligt, bør trække vejret med et tempo på 12-20 vejrtrækninger i minuttet.
Det er unormalt at have en hvilende respirationsfrekvens på mindre end 12 eller mere end 25 vejrtrækninger i minuttet.
Dette vil blive taget ved baseline og slutningen af interventionen.
|
Dag 3
|
peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: Dag 3
|
En peak flow meter er et bærbart, håndholdt instrument, der bruges til at måle en persons maksimale udåndingshastighed (også kendt som peak expiratory flow eller PEF).
Testen bestemmer, hvor meget af en obstruktion der er i luftvejene ved at måle luftstrømmen gennem bronkierne.
Det meste af tiden vil folk bruge liter per minut (L/min) til at beskrive deres maksimale ekspiratoriske flow.
Ved registrering af en patients maksimale eksspiratoriske flowhastighed vil den højeste værdi fra et sæt på tre målinger blive brugt.
Dette vil blive taget ved baseline og slutningen af interventionen.
|
Dag 3
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 3
|
En visuel analog skala (VAS) er en linje, typisk 10 cm lang, med ordankre i hver ende (såsom "ingen smerte" yderst til venstre og "den mest ekstreme smerte, man kan forestille sig" yderst til højre) for at angive en rækkevidde af opfattet ubehag.
For at indikere niveauet af oplevet smerte, markerer patienten et mærke på linjen på det sted, der bedst repræsenterer deres opfattelse af dette niveau af ubehag.
En højere score indikerer den værste smerteintensitet.
Dette vil blive taget ved baseline og slutningen af interventionen.
|
Dag 3
|
sputum volumen
Tidsramme: Dag 3
|
Når den muco-ciliære rulletrappe fungerer korrekt, producerer den normale lunge omkring 20 til 30 milliliter slim dagligt.
Når der dannes en for stor mængde slim i luftvejene og skal opspyttes, omtales dette overskydende slim som sputum.
Dette vil blive taget ved baseline og slutningen af interventionen.
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abu Shaphe, Jazan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-44/06/445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thera PEP
-
Amasya UniversityAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
David MossRekrutteringSlidgigt | Smertebehandling | Integrativ medicin | Familiemedicin | Laserterapi på lavt niveauForenede Stater
-
Maged BashaCairo UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderEgypten
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Tilmelding efter invitation
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Linkoeping UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndrom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekruttering
-
Sang-I LinRekrutteringKronisk slagtilfældeTaiwan