- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05691387
Aktiivisen hengitystekniikan ja puristettujen huulten hengityksen vertailu TheraPepin kanssa
Aktiivisen hengitystekniikan ja TheraPep-huulihengityksen vaikutus ihmisiin, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti episodi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Keuhkoahtaumatautipotilaita rekrytoidaan yhteensä kolmekymmentä. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden nopean etenemisen vuoksi nämä potilaat joutuvat sairaalahoitoon. Keuhkoahtaumataudin akuuttia pahenemista epäillään, kun kyseessä on ylempien hengitysteiden tulehdus, korkea lämpötila ilman näkyvää syytä, hengityksen vinkuminen ja yskiminen lisääntyvät tai hengitystiheys tai sydämen syke nousee perustason yläpuolelle. Kaikkia näitä oireita pidetään merkkejä keuhkoahtaumataudin akuutista pahenemisesta. Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, angina, hengitystuen käyttöaihe, neurologiset puutteet, vakava hemodynaaminen epävakaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta cor pulmonale, sydämen rytmihäiriöt, keuhkoembolia, ilmarinta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja GOLD-vaihe IV: erittäin vaikea COPD) ja hengitystuen indikaatiota käytetään poissulkemiskriteerinä.
Interventiot:
Henkilöille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, annetaan tietoa kahdesta hoidosta (Thera PEP:n tarjoama ACBT+PLB- ja PEP-hoito), minkä jälkeen heidät satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään (A tai B) (A tai B). B). Ryhmän A potilaat saavat ACBT+PLB:n ensimmäisenä hoitopäivänä, jota seuraa PEP-hoito Thera PEP:llä toisena päivänä. Ryhmän B potilaiden hoito alkaa PEP:llä päivänä 1, jota seuraa ACBT + PLB päivänä 2.
Mukavasti istuvia potilaita, jotka saavat Thera PEP -hoitoa, kehotetaan asettamaan vanupuikkoja posken ja ikenien väliin ja sitten kielensä alle, jotta ne imevät sylkeä ja estävät kerätyn ysköksen kontaminoitumisen potilaan omalla syljellä. Aukon halkaisijaa muutetaan siten, että ilmanvaihtosuhde on 1:4. Potilasta opetetaan ottamaan sisään normaalia suurempi hengitys, mutta olemaan täyttämättä keuhkoja täyteen, jotta tiiviys säilyy uloshengityksen aikana. 10 PEP-hengityksen jälkeen potilaalta poistetaan suukappale ja häntä neuvotaan tuottamaan 2-3 "huff"-yskää. Kun eritteitä on lisättävä, hyvä yskä auttaa. Hoidon aikana potilasta ohjataan tekemään kolme kymmenen hengen hengityssarjaa, jotka kestävät yhteensä noin kolmekymmentä minuuttia. ACBT-päivänä potilasta neuvotaan asettamaan vanupuikkoja posken ja ikenien väliin sekä kielen alle, jotta sylki imeytyy ja potilaan oma sylki ei tahraisi kerättyä ysköstä. Haluamme potilaan sopeutuvan toimenpiteen ajaksi. Sen jälkeen potilaalle annetaan ohjeet suorittaa PLB normaalilla hengityksen tilavuudella (noin 6 hengitystä), jota seuraa 3-4 syvää sisäänhengitystä rentoin uloshengityksellä (rintakehän laajennusharjoitus) ja lopuksi toinen hengityksen hallintajakso, ts. , PLB, jota seuraa FET, ts. syvä hengitys sisään ja tehdä huff yskä, jota seuraa keskimääräinen sisäänhengitys ja jälleen huff yskä. Tähän menettelyyn kuluu noin kolmekymmentä minuuttia.
Tulokset:
Päivänä 0 (kun interventiota ei suoriteta), päivänä 1 (nukkumaan mennessä) ja päivänä 2 potilaita pyydetään täyttämään ysköksen hengenahdistuksen yskäasteikko (yksi riippuvaisista muuttujista) (nukkumaan mennessä). Perusasioiden, kuten pulssin, verenpaineen ja hengitystiheyden, lisäksi tarkastelemme myös asioita, kuten valtimoiden happisaturaatiota (SpO2), uloshengityksen huippuvirtausta (PEFR), visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja ysköksen määrää. täydellinen kuva potilaan terveydestä (SV). Molempien ryhmien potilailta kysytään päivänä 3, kummasta hoitomuodosta he pitävät eniten.
Tilastolliset analyysit:
Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS for Windows -versiota 26. Hoidon vaikutukset riippuvaisiin muuttujiin analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA), jolloin aika on kohteen sisäinen komponentti ja kolme mittausta (perustila, testin jälkeinen ja 30 minuuttia testin jälkeen) riippumattomina muuttujina. Toistuvien mittausten analyysiä käytetään osallistujien välisten korrelaatioiden tutkimiseen, ja tilastollista merkitsevyyttä osoittaville muuttujille käytetään crossover-layoutia. Tilastollinen tutkimus jaksovaikutuksen, hoitojaksovaikutuksen ja hoitovaikutuksen välisestä vuorovaikutuksesta suoritetaan riippumattoman otoksen T-testillä. Tämän tutkimuksen kannalta p-arvoa 0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia
- Jazan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nämä ihmiset tarvitsevat sairaalahoitoa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden nopean pahenemisen vuoksi. Ylempien hengitysteiden infektio, korkea lämpötila ilman näkyvää syytä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen ja yskiminen tai hengitystiheyden tai sykkeen nousu perustason yläpuolelle katsotaan kaikki indikaatioiksi, jotka viittaavat keuhkoahtaumatautien akuuttiin pahenemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen angina, hengitystuen käyttöaihe, neurologiset puutteet, vakava hemodynaaminen epävakaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta cor pulmonale, sydämen rytmihäiriöt, keuhkoembolia, ilmarinta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja GOLD-vaihe IV: erittäin vaikea COPD) ja hengitystuen käyttöaihe harkitaan näiden henkilöiden sulkemiseksi pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thera PEP
Mukavasti istuvia potilaita, jotka saavat Thera PEP -hoitoa, kehotetaan asettamaan vanupuikkoja posken ja ikenien väliin ja sitten kielensä alle, jotta ne imevät sylkeä ja estävät kerätyn ysköksen kontaminoitumisen potilaan omalla syljellä.
Aukon halkaisijaa muutetaan siten, että ilmanvaihtosuhde on 1:4.
Potilasta opetetaan ottamaan sisään normaalia suurempi hengitys, mutta olemaan täyttämättä keuhkoja täyteen, jotta tiiviys säilyy uloshengityksen aikana.
Kymmenen PEP-hengityksen jälkeen potilaalta poistetaan suukappale ja häntä neuvotaan yskimään kaksi tai kolme.
Kun eritteitä on lisättävä, hyvä yskä auttaa.
Hoidon keston aikana, joka kestää noin kolmekymmentä minuuttia, potilasta pyydetään suorittamaan kolme kymmenen hengen hengityssykliä.
|
Mukavasti istuvia potilaita, jotka saavat Thera PEP -hoitoa, kehotetaan asettamaan vanupuikkoja posken ja ikenien väliin ja sitten kielensä alle, jotta ne imevät sylkeä ja estävät kerätyn ysköksen kontaminoitumisen potilaan omalla syljellä.
Aukon halkaisijaa muutetaan siten, että ilmanvaihtosuhde on 1:4.
Potilasta opetetaan ottamaan sisään normaalia suurempi hengitys, mutta olemaan täyttämättä keuhkoja täyteen, jotta tiiviys säilyy uloshengityksen aikana.
Kymmenen PEP-hengityksen jälkeen potilaalta poistetaan suukappale ja häntä neuvotaan yskimään kaksi tai kolme.
Kun eritteitä on lisättävä, hyvä yskä auttaa.
Hoidon keston aikana, joka kestää noin kolmekymmentä minuuttia, potilasta pyydetään suorittamaan kolme kymmenen hengen hengityssykliä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ACBT ja PLB
ACBT-päivänä potilasta opetetaan asettamaan vanupuikkoja posken ja ikenien väliin sekä kielen alle imemään sylkeä ja estämään kerätyn ysköksen saastumisen syljen vaikutuksesta.
Koko hoidon ajan potilasta kehotetaan säilyttämään mukava istuma-asento.
Tämän jälkeen potilasta neuvotaan suorittamaan PLB normaalilla hengityksen tilavuudella (noin 6 hengityksen ajan), jota seuraa 3-4 syvää sisäänhengitystä ja rento uloshengitys (rintakehän laajennusharjoitus) ja lopuksi toinen hengityksen hallintajakso, ts.
PLB, jota seuraa FET, eli syvä sisäänhengitys ja hukkayskä, jota seuraa keskipitkä sisäänhengitys ja jälleen huff yskä.
Tämän istunnon aikana kuluu noin kolmekymmentä minuuttia.
|
ACBT-päivänä potilasta opetetaan asettamaan vanupuikkoja posken ja ikenien väliin sekä kielen alle imemään sylkeä ja estämään kerätyn ysköksen saastumisen syljen vaikutuksesta.
Koko hoidon ajan potilasta kehotetaan säilyttämään mukava istuma-asento.
Tämän jälkeen potilasta neuvotaan suorittamaan PLB normaalilla hengityksen tilavuudella (noin 6 hengityksen ajan), jota seuraa 3-4 syvää sisäänhengitystä ja rento uloshengitys (rintakehän laajennusharjoitus) ja lopuksi toinen hengityksen hallintajakso, ts.
PLB, jota seuraa FET, eli syvä sisäänhengitys ja hukkayskä, jota seuraa keskipitkä sisäänhengitys ja jälleen huff yskä.
Tämän istunnon aikana kuluu noin kolmekymmentä minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistus, yskä ja yskösasteikko (BCSC)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Potilaita pyydetään täyttämään ysköksen hengenahdistuksen yskän asteikko (yksi riippuvaisista muuttujista) päivänä 0 (kun interventiota ei tehty), päivän 1 lopussa (nukkumaan mennessä) ja päivän 2 lopussa (nukkumaan mennessä) ).
|
Päivä 3
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Käytetään digitaalista verenpainemittaria.
Tiukasti istuva käsivarren mansetti kääritään osallistujan olkavarren ympärille ennen kuin se täytetään ilmalla.
Verenpainetta, joka on välillä 90/60 mmHg – 120/80 mmHg, pidetään normaalina.
Verenpaine mitataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Päivä 3
|
|
syke
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Sykettä mitataan digitaalisella monitorilla henkilön ollessa makuullaan tutkimuksen alussa ja toimenpiteen lopussa.
|
Päivä 3
|
|
happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Veren happisaturaatio (SpO2) on happea kuljettavan hemoglobiinin määrän suhde hemoglobiinin kokonaismäärään.
Veren happisaturaatiotasot (SpO2) määritetään pulssioksimetrin avulla.
Osallistujan sormi asetetaan vastaanottamaan pulssioksimetri.
Näet näytöllä %.
Tämän prosenttiosuuden tavanomainen vaihteluväli, joka mittaa kuinka paljon happea hemoglobiini pystyy kuljettamaan, on 94–100 prosenttia.
Tämä otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
|
Päivä 3
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Sitä, kuinka monta kertaa minuutissa henkilö hengittää, kutsutaan hengitystiheydeksi.
Aikuisen, joka ottaa rauhallisesti, tulisi hengittää 12-20 hengitystä minuutissa.
On epänormaalia, että lepohengitysnopeus on alle 12 tai enemmän kuin 25 hengitystä minuutissa.
Tämä otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
|
Päivä 3
|
|
uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Huippuvirtausmittari on kannettava, kädessä pidettävä instrumentti, jota käytetään mittaamaan ihmisen maksimaalista uloshengitysnopeutta (tunnetaan myös nimellä huippuvirtaus tai PEF).
Testi määrittää, kuinka paljon tukos hengitysteissä on mittaamalla ilmavirtausta keuhkoputkien läpi.
Suurimman osan ajasta ihmiset käyttävät litroja minuutissa (l/min) kuvaamaan uloshengityshuippuaan.
Kun tallennetaan potilaan uloshengityksen huippuvirtausnopeutta, käytetään kolmen mittauksen sarjan korkeinta arvoa.
Tämä otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
|
Päivä 3
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on viiva, joka on tyypillisesti 10 cm pitkä ja jonka molemmissa päissä on sanaankkurit (kuten "ei kipua" äärivasemmalla ja "äärimmäisin kuviteltavissa oleva kipu" äärioikealla) osoittamaan aluetta. havaitusta epämukavuudesta.
Osoittaakseen kokemansa kivun tason potilas tekee merkin viivaan kohtaan, joka parhaiten edustaa hänen käsitystään epämukavuuden tasosta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa kivun pahimman voimakkuuden.
Tämä otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
|
Päivä 3
|
|
ysköksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kun lima-siliaariset liukuportaat toimivat kunnolla, normaali keuhko tuottaa noin 20-30 millilitraa limaa päivittäin.
Kun liiallinen määrä limaa muodostuu hengitysteihin ja se on yskättävä, tätä ylimääräistä limaa kutsutaan yskökseksi.
Tämä otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abu Shaphe, Jazan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-44/06/445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .