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TheraPep을 사용한 호흡법과 오므린 호흡법의 능동주기 비교

2023년 5월 18일 업데이트: Dr. Mohammad Abu Shaphe, University of Jazan

만성 폐쇄성 폐질환의 급성 에피소드가 있는 사람들에게 TheraPep을 사용한 호흡 기술 및 오므린 입술 호흡의 활성 주기의 영향

이 연구의 목적은 분비물 제거 및 산소 포화도에 대한 Thera PEP®를 사용한 두 가지 다른 호흡 기법(능동 주기 호흡 기법(ACBT) 및 오므린 입술 호흡 기법(PLB))의 단기 효과를 조사하는 것입니다. 최근 COPD(COPD)의 급성 악화를 경험한 개인에서 최근에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화를 경험한 개인의 비율. 30명의 환자는 각각 그들에게 급성 COPD 악화가 보이고 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(1. ACBT 및 PLB; 2. 테라 PEP). 피험자 내 무작위 교차로 알려진 디자인을 사용하는 연구의 참가자는 연구의 일부로 연속된 날에 각 절차를 수행하도록 지시를 받게 됩니다. 본 연구에서 종속변수는 혈압, 심박수, 산소포화도(SpO2), 호흡수, PEFR(최고호기유량), VAS(visual analog scale), 객담량, 호흡곤란, 기침, 가래 등을 포함한다. 규모. 또한 독립 변수에는 가래 부피(BCSC)가 포함됩니다. 환자가 원하는 치료 과정도 고려됩니다. 이러한 종속 변수는 연구 시작(기준선), 치료 직후, 치료 완료 후 30분의 세 가지 다른 순간에 검사됩니다.

연구 개요

상세 설명

행동 양식:

총 30명의 COPD 환자가 모집될 것입니다. 만성 폐쇄성 폐질환의 급속한 진행으로 인해 이러한 환자들은 입원이 필요할 것입니다. COPD의 급성 악화는 상기도 감염, 뚜렷한 이유 없이 고열, 쌕쌕거림과 기침이 증가하거나 기준치 이상의 호흡수 또는 심박수가 증가할 때 의심됩니다. 이러한 모든 증상은 COPD의 급성 악화의 징후로 간주됩니다. 협심증, 환기 지원에 대한 적응증, 신경학적 결손, 중증 혈역학 불안정성(폐성심장, 심장 부정맥, 폐색전증, 기흉, 울혈성 심부전 및 GOLD 단계 IV를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 질환: 매우 중증 COPD) 및 환기 지원에 대한 적응증은 제외 기준으로 사용됩니다.

개입:

포함 및 제외 기준을 충족하는 개인은 두 가지 치료(Thera PEP에서 제공하는 ACBT+PLB 및 PEP 요법)에 대한 정보를 제공받은 다음 무작위로 그룹(A 또는 B)(A 또는 비). 그룹 A 환자는 치료 1일차에 ACBT+PLB를 받고 2일차에는 Thera PEP를 사용하여 PEP 요법을 받게 됩니다. 그룹 B의 환자에 대한 치료는 1일째 PEP로 시작하고 2일째 ACBT+PLB로 시작합니다.

Thera PEP를 받는 환자는 편안하게 앉아 타액을 흡수하고 환자 자신의 타액에 의해 수집된 가래의 오염을 방지하기 위해 치과용 면봉을 볼과 잇몸 사이, 그리고 혀 아래에 두도록 지시를 받을 것입니다. 개구부의 직경은 1:4의 환기율을 달성하도록 수정됩니다. 환자는 호기 동안 단단한 밀봉을 유지하기 위해 정상적인 호흡보다 더 많이 흡입하지만 폐를 용량까지 채우지 않도록 교육받을 것입니다. 10회 PEP 호흡을 완료한 후 환자는 마우스피스를 제거하고 2-3회 "헉"하는 기침을 하도록 지시받습니다. 분비물을 배출해야 할 때는 기침을 잘 하면 효과가 있습니다. 환자는 치료 기간 동안 각각 10회씩 3세트의 호흡을 하도록 지시받게 되며, 총 30분 정도 지속됩니다. ACBT 당일, 환자는 타액을 흡수하고 수집된 가래가 환자 자신의 타액에 의해 오염되는 것을 방지하기 위해 혀 아래뿐만 아니라 뺨과 잇몸 사이에 치과용 면봉을 놓도록 지시받을 것입니다. 우리는 절차가 진행되는 동안 환자가 정착하기를 원할 것입니다. 그 후, 환자에게 정상적인 일회 호흡량(약 6회 호흡)으로 PLB를 수행하고, 이완된 호기로 3-4회 깊은 흡기(흉부 확장 운동)를 수행하고, 마지막으로 또 다른 호흡 조절 기간, 즉 , PLB, 이어서 FET, 즉 심호흡을 하고 허프 기침을 한 다음 중간 숨을 들이쉬고 다시 허프 기침을 합니다. 이 절차에는 약 30분이 소요됩니다.

결과:

0일(중재가 제공되지 않은 경우), 1일(취침 시간) 및 2일에 환자에게 객담 호흡곤란 기침 척도(종속 변수 중 하나)(취침 시간)를 작성하도록 요청합니다. 맥박, 혈압, 호흡수와 같은 기본 사항 외에도 동맥 산소 포화도(SpO2), 최대 호기 유량(PEFR), 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 객담량과 같은 항목도 살펴봅니다. 환자의 건강(SV)에 대한 전체 그림. 두 그룹의 환자는 3일차에 가장 좋아하는 치료 방식에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.

통계 분석:

데이터는 Windows용 SPSS 버전 26을 사용하여 분석됩니다. 종속 변수에 대한 치료 효과는 개체 내 구성 요소로 시간과 독립 변수로 3가지 측정(기준선, 사후 테스트 및 30분 사후 테스트)을 사용하여 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다. 반복 측정 분석을 사용하여 참가자 간의 상관 관계를 조사하고 통계적 유의성을 나타내는 변수에 대해 교차 레이아웃을 사용합니다. 기간효과, 치료기간효과, 치료효과의 상호작용에 대한 통계적 연구는 독립표본 T 검정을 이용하여 수행한다. 이 연구의 목적을 위해 0.05의 p 값이 중요한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환의 급속한 악화로 인해 입원이 필요합니다. 상기도 감염, 명백한 이유 없는 고열, 쌕쌕거림과 기침의 증가, 또는 기준치 이상의 호흡률 또는 심박수의 증가는 모두 COPD의 급성 악화를 암시하는 징후로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 동반질환(협심증, 인공호흡기 지원에 대한 적응증, 신경학적 결손, 중증 혈역학적 불안정성(폐성심장, 심부정맥, 폐색전증, 기흉, 울혈성 심부전 및 GOLD 단계 IV를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하되 이에 국한되지 않음: 매우 중증 COPD) 및 환기 지원에 대한 적응증은 연구에서 이들 개인을 제외하기 위해 고려될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테라 펩
Thera PEP를 받는 환자는 편안하게 앉아 타액을 흡수하고 환자 자신의 타액에 의해 수집된 가래의 오염을 방지하기 위해 치과용 면봉을 볼과 잇몸 사이, 그리고 혀 아래에 두도록 지시를 받을 것입니다. 개구부의 직경은 1:4의 환기율을 달성하도록 수정됩니다. 환자는 호기 동안 단단한 밀봉을 유지하기 위해 정상적인 호흡보다 더 많이 흡입하지만 폐를 용량까지 채우지 않도록 교육받을 것입니다. 10회의 PEP 호흡을 완료한 후 환자는 마우스피스를 제거하고 2~3번의 "가쁜" 기침을 하도록 지시받습니다. 분비물을 배출해야 할 때는 기침을 잘 하면 효과가 있습니다. 약 30분 동안 지속되는 치료 기간 동안 환자는 각각 10회 호흡의 3주기를 완료하도록 요청받을 것입니다.
Thera PEP를 받는 환자는 편안하게 앉아 타액을 흡수하고 환자 자신의 타액에 의해 수집된 가래의 오염을 방지하기 위해 치과용 면봉을 볼과 잇몸 사이, 그리고 혀 아래에 두도록 지시를 받을 것입니다. 개구부의 직경은 1:4의 환기율을 달성하도록 수정됩니다. 환자는 호기 동안 단단한 밀봉을 유지하기 위해 정상적인 호흡보다 더 많이 흡입하지만 폐를 용량까지 채우지 않도록 교육받을 것입니다. 10회의 PEP 호흡을 완료한 후 환자는 마우스피스를 제거하고 2~3번의 "가쁜" 기침을 하도록 지시받습니다. 분비물을 배출해야 할 때는 기침을 잘 하면 효과가 있습니다. 약 30분 동안 지속되는 치료 기간 동안 환자는 각각 10회 호흡의 3주기를 완료하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • ACBT 및 PLB
활성 비교기: ACBT 및 PLB
ACBT 당일, 환자는 타액을 흡수하고 수집된 가래가 타액으로 오염되는 것을 방지하기 위해 혀 아래뿐만 아니라 뺨과 잇몸 사이에 면봉을 놓는 방법을 배웁니다. 치료 내내 환자는 편안한 앉은 자세를 유지해야 합니다. 그런 다음 환자는 정상적인 일회 호흡량(약 6회 호흡)에서 PLB를 수행하고, 편안한 호기로 3-4회 깊은 흡기(흉부 확장 운동)를 수행하고 마지막으로 호흡 조절의 또 다른 기간, 즉 PLB, 그 다음 FET, 즉 심호흡과 기침, 중간 숨과 다시 기침. 이 세션이 진행되는 동안 약 30분이 소요됩니다.
ACBT 당일, 환자는 타액을 흡수하고 수집된 가래가 타액으로 오염되는 것을 방지하기 위해 혀 아래뿐만 아니라 뺨과 잇몸 사이에 면봉을 놓는 방법을 배웁니다. 치료 내내 환자는 편안한 앉은 자세를 유지해야 합니다. 그런 다음 환자는 정상적인 일회 호흡량(약 6회 호흡)에서 PLB를 수행하고, 편안한 호기로 3-4회 깊은 흡기(흉부 확장 운동)를 수행하고 마지막으로 호흡 조절의 또 다른 기간, 즉 PLB, 그 다음 FET, 즉 심호흡과 기침, 중간 숨과 다시 기침. 이 세션이 진행되는 동안 약 30분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숨가쁨, 기침 및 객담 척도(BCSC)
기간: 3일차
환자는 0일(중재가 제공되지 않은 경우), 1일 종료(취침 시간) 및 2일 종료(취침 시간)에 객담 호흡곤란 기침 척도(종속 변수 중 하나)를 작성해야 합니다. ).
3일차
혈압
기간: 3일차
디지털 혈압 모니터가 사용됩니다. 꽉 끼는 팔 커프는 공기로 팽창되기 전에 참가자의 팔뚝을 감쌀 것입니다. 90/60mmHg에서 120/80mmHg 범위에 속하는 혈압은 정상으로 간주됩니다. 개입 전후에 혈압을 측정합니다.
3일차
심박수
기간: 3일차
심박수는 연구가 시작될 때와 개입이 끝날 때 사람이 누운 상태에서 디지털 모니터로 측정됩니다.
3일차
산소 포화도(SpO2)
기간: 3일차
혈액의 산소 포화도(SpO2)는 총 헤모글로빈 양에 대한 산소 운반 헤모글로빈 양의 비율입니다. 혈중 산소 포화도(SpO2)는 산소 포화도 측정기로 결정됩니다. 참가자의 손가락은 산소 포화도 측정기를 받도록 배치됩니다. 화면에 %가 표시됩니다. 헤모글로빈이 운반할 수 있는 산소의 양을 측정하는 이 백분율의 일반적인 범위는 94%에서 100% 사이입니다. 이는 기준선과 개입 종료 시점에 수행됩니다.
3일차
호흡
기간: 3일차
사람이 1분 동안 숨을 쉬는 횟수를 호흡수라고 합니다. 편안한 성인은 분당 12-20회 호흡 속도로 호흡해야 합니다. 안정시 호흡수가 분당 12회 미만 또는 25회 이상인 것은 비정상입니다. 이는 기준선과 개입 종료 시점에 수행됩니다.
3일차
최대 호기 유량(PEFR)
기간: 3일차
최대 호기량 측정기는 사람의 최대 호기 속도(최대 호기량 또는 PEF라고도 함)를 측정하는 데 사용되는 휴대용 휴대용 기기입니다. 이 검사는 기관지를 통과하는 기류를 측정하여 기도에 얼마나 많은 장애물이 있는지 확인합니다. 대부분의 경우 사람들은 최대 호기량을 설명하기 위해 분당 리터(L/min)를 사용합니다. 환자의 최대 호기 유량을 기록할 때 세 가지 측정 세트에서 가장 높은 값이 사용됩니다. 이는 기준선과 개입 종료 시점에 수행됩니다.
3일차
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3일차
시각적 아날로그 척도(VAS)는 일반적으로 10cm 길이의 선으로, 범위를 나타내기 위해 양쪽 끝에 단어 앵커가 있습니다(예: 맨 왼쪽에는 "통증 없음", 맨 오른쪽에는 "상상할 수 있는 가장 극심한 통증"). 인지된 불편함. 경험한 통증의 정도를 나타내기 위해 환자는 불편함의 정도에 대한 자신의 인식을 가장 잘 나타내는 위치에 선을 그어 표시합니다. 점수가 높을수록 가장 심한 통증 강도를 나타냅니다. 이는 기준선과 개입 종료 시점에 수행됩니다.
3일차
가래의 양
기간: 3일차
점액-섬모 에스컬레이터가 제대로 작동하면 정상 폐는 매일 약 20~30밀리리터의 점액을 생성합니다. 기도에 과도한 양의 점액이 형성되어 객담해야 하는 경우 이 과도한 점액을 가래라고 합니다. 이는 기준선과 개입 종료 시점에 수행됩니다.
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abu Shaphe, Jazan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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