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Comparaison du cycle actif de la technique de respiration et de la respiration à lèvres pincées avec TheraPep

18 mai 2023 mis à jour par: Dr. Mohammad Abu Shaphe, University of Jazan

Impact du cycle actif de la technique de respiration et de la respiration à lèvres pincées avec TheraPep sur les personnes atteintes d'un épisode aigu de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude est d'étudier les effets à court terme de deux techniques de respiration différentes (la technique de respiration en cycle actif (ACBT) et la technique de respiration à lèvres pincées (PLB)) avec Thera PEP® sur la clairance des sécrétions et la saturation en oxygène des personnes qui ont récemment présenté une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les personnes qui ont récemment présenté une exacerbation aiguë de la MPOC (MPOC). Trente patients auront chacun une exacerbation aiguë de MPOC, puis ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes (1. ACBT et PLB ; 2. Théra PEP). Les participants à une étude utilisant une conception connue sous le nom de croisement randomisé intra-sujet recevront l'instruction d'effectuer chaque procédure pendant des jours consécutifs dans le cadre de l'étude. Dans cette étude, les variables dépendantes comprendront la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène (SpO2), la fréquence respiratoire, le débit expiratoire de pointe (PEFR), l'échelle visuelle analogique (EVA), le volume des expectorations et l'essoufflement, la toux et les expectorations. escalader. De plus, les variables indépendantes incluront le volume d'expectoration (BCSC). Le traitement souhaité par le patient sera également pris en compte. Ces variables dépendantes seront examinées à trois moments distincts : au début de l'étude (la ligne de base), immédiatement après le traitement et trente minutes après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthodes :

Au total, trente patients MPOC seront recrutés. En raison de la progression rapide de leur maladie pulmonaire obstructive chronique, ces patients vont devoir être hospitalisés. Une exacerbation aiguë de la MPOC est suspectée lorsqu'il y a une infection des voies respiratoires supérieures, une température élevée sans raison apparente, une augmentation de la respiration sifflante et de la toux, ou une augmentation de la fréquence respiratoire ou cardiaque au-dessus de la ligne de base. Tous ces symptômes sont considérés comme des indications d'une exacerbation aiguë de la MPOC. Co-morbidités, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor, l'indication d'assistance ventilatoire, les déficits neurologiques, l'instabilité hémodynamique sévère (y compris, mais sans s'y limiter, le cœur pulmonaire, les arythmies cardiaques, l'embolie pulmonaire, le pneumothorax, l'insuffisance cardiaque congestive et le stade GOLD IV : très grave MPOC) et l'indication d'assistance ventilatoire seront utilisées comme critères d'exclusion.

Interventions:

Les personnes qui satisferont aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront des informations concernant les deux traitements (ACBT + PLB et thérapie PEP à offrir par Thera PEP), puis elles seront randomisées au hasard dans l'un ou l'autre des groupes (A ou B) (A ou B). Les patients du groupe A recevront ACBT + PLB le premier jour du traitement, suivis d'une thérapie PEP utilisant Thera PEP le deuxième jour. Le traitement des patients du groupe B commencera par la PEP le jour 1, suivi de l'ACBT+PLB le jour 2.

Assis confortablement, les patients recevant Thera PEP seront invités à placer des cotons-tiges dentaires entre leur joue et leurs gencives, puis sous leur langue, pour absorber la salive et empêcher la contamination des crachats recueillis par la propre salive du patient. Le diamètre de l'ouverture sera modifié pour atteindre un taux de ventilation de 1:4. Le patient apprendra à prendre une respiration plus grande que la normale mais à ne pas remplir les poumons à pleine capacité afin de maintenir une étanchéité parfaite pendant l'expiration. Après avoir effectué 10 respirations PEP, l'embout buccal sera retiré du patient et on lui demandera de produire 2 à 3 toux « huff ». Lorsqu'il faut remonter les sécrétions, une bonne toux fera l'affaire. Le patient sera invité à effectuer trois séries de dix respirations chacune pendant la durée de la thérapie, qui durera environ trente minutes au total. Le jour de l'ACBT, le patient sera invité à placer des cotons-tiges dentaires entre la joue et la gencive, ainsi que sous la langue, afin d'absorber la salive et d'éviter que les expectorations recueillies ne soient contaminées par la propre salive du patient. Nous voudrons que le patient s'installe pendant la durée de la procédure. Après cela, le patient recevra des instructions pour effectuer la PLB à un volume courant normal (pendant environ 6 respirations), suivi de 3 à 4 inspirations profondes avec une expiration détendue (exercice d'expansion thoracique), et enfin, une autre période de contrôle de la respiration, c'est-à-dire , PLB, suivi de FET, c'est-à-dire une inspiration profonde et une toux sèche, suivie d'une inspiration moyenne et à nouveau d'une toux sèche. Une trentaine de minutes seront consacrées à cette procédure.

Résultat:

Le jour 0 (lorsqu'aucune intervention n'est administrée), le jour 1 (au coucher) et le jour 2, les patients seront invités à remplir l'échelle de toux d'essoufflement des expectorations (l'une des variables dépendantes) (au coucher). Outre les bases telles que le pouls, la pression artérielle et la fréquence respiratoire, nous examinerons également des éléments tels que la saturation artérielle en oxygène (SpO2), le débit expiratoire de pointe (PEFR), l'échelle visuelle analogique (EVA) et le volume des expectorations pour obtenir une image complète de la santé du patient (SV). Les patients des deux groupes seront interrogés sur la modalité de traitement qu'ils préfèrent le jour 3.

Analyses statistiques:

Les données seront analysées à l'aide de SPSS pour Windows, version 26. Les effets du traitement sur les variables dépendantes seront analysés à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA), avec le temps comme composante intra-sujet et les trois mesures (ligne de base, post-test et post-test de 30 minutes) comme variables indépendantes. Une analyse à mesures répétées sera utilisée pour examiner les corrélations entre les participants, et une disposition croisée sera utilisée pour les variables qui montrent une signification statistique. L'étude statistique de l'interaction entre l'effet de période, l'effet de période de traitement et l'effet de traitement sera menée à l'aide du test T pour échantillon indépendant. Aux fins de cette recherche, une valeur de p de 0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une hospitalisation sera nécessaire pour ces personnes en raison d'une aggravation rapide de leur maladie pulmonaire obstructive chronique. Une infection des voies respiratoires supérieures, une température élevée sans raison apparente, une augmentation de la respiration sifflante et de la toux, ou une augmentation de la fréquence respiratoire ou cardiaque au-dessus de la ligne de base seront toutes considérées comme des indications suggérant une exacerbation aiguë de la MPOC.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités (y compris, mais sans s'y limiter, l'angor, l'indication d'assistance ventilatoire, les déficits neurologiques, l'instabilité hémodynamique sévère (y compris, mais sans s'y limiter, le cœur pulmonaire, les arythmies cardiaques, l'embolie pulmonaire, le pneumothorax, l'insuffisance cardiaque congestive et le stade GOLD IV : très grave BPCO), et l'indication d'assistance ventilatoire sera considérée pour l'exclusion de ces personnes de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Théra PEP
Assis confortablement, les patients recevant Thera PEP seront invités à placer des cotons-tiges dentaires entre leur joue et leurs gencives, puis sous leur langue, pour absorber la salive et empêcher la contamination des crachats recueillis par la propre salive du patient. Le diamètre de l'ouverture sera modifié pour atteindre un taux de ventilation de 1:4. Le patient apprendra à prendre une respiration plus grande que la normale mais à ne pas remplir les poumons à pleine capacité afin de maintenir une étanchéité parfaite pendant l'expiration. Après avoir effectué dix respirations PEP, le patient se verra retirer l'embout buccal et sera invité à faire deux ou trois toux « bouffées ». Lorsqu'il faut remonter les sécrétions, une bonne toux fera l'affaire. Pendant la durée du traitement, qui durera environ trente minutes, le patient sera invité à effectuer trois cycles de dix respirations chacun.
Assis confortablement, les patients recevant Thera PEP seront invités à placer des cotons-tiges dentaires entre leur joue et leurs gencives, puis sous leur langue, pour absorber la salive et empêcher la contamination des crachats recueillis par la propre salive du patient. Le diamètre de l'ouverture sera modifié pour atteindre un taux de ventilation de 1:4. Le patient apprendra à prendre une respiration plus grande que la normale mais à ne pas remplir les poumons à pleine capacité afin de maintenir une étanchéité parfaite pendant l'expiration. Après avoir effectué dix respirations PEP, le patient se verra retirer l'embout buccal et sera invité à faire deux ou trois toux « bouffées ». Lorsqu'il faut remonter les sécrétions, une bonne toux fera l'affaire. Pendant la durée du traitement, qui durera environ trente minutes, le patient sera invité à effectuer trois cycles de dix respirations chacun.
Autres noms:
  • ACBT et PLB
Comparateur actif: ACBT et PLB
Le jour de l'ACBT, le patient apprendra à placer des cotons-tiges dentaires entre la joue et la gencive, ainsi que sous la langue, pour absorber la salive et éviter la contamination des crachats recueillis par la salive. Tout au long du traitement, le patient sera invité à maintenir une position assise confortable. Le patient sera ensuite invité à effectuer une PLB à un volume courant normal (pendant environ 6 respirations), suivi de 3 à 4 inspirations profondes avec une expiration détendue (exercice d'expansion thoracique), et enfin, une autre période de contrôle de la respiration, c'est-à-dire PLB, suivi de FET, c'est-à-dire une inspiration profonde et une toux houleuse, suivie d'une inspiration moyenne et d'une toux houleuse à nouveau. Environ trente minutes s'écouleront au cours de cette session.
Le jour de l'ACBT, le patient apprendra à placer des cotons-tiges dentaires entre la joue et la gencive, ainsi que sous la langue, pour absorber la salive et éviter la contamination des crachats recueillis par la salive. Tout au long du traitement, le patient sera invité à maintenir une position assise confortable. Le patient sera ensuite invité à effectuer une PLB à un volume courant normal (pendant environ 6 respirations), suivi de 3 à 4 inspirations profondes avec une expiration détendue (exercice d'expansion thoracique), et enfin, une autre période de contrôle de la respiration, c'est-à-dire PLB, suivi de FET, c'est-à-dire une inspiration profonde et une toux houleuse, suivie d'une inspiration moyenne et d'une toux houleuse à nouveau. Environ trente minutes s'écouleront au cours de cette session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle de l'essoufflement, de la toux et des expectorations (BCSC)
Délai: Jour 3
Les patients seront invités à remplir l'échelle de toux d'essoufflement des expectorations (l'une des variables dépendantes) au jour 0 (lorsqu'aucune intervention n'a été effectuée), à ​​la fin du jour 1 (au coucher) et à la fin du jour 2 (au coucher ).
Jour 3
pression artérielle
Délai: Jour 3
Un tensiomètre numérique sera utilisé. Un brassard bien ajusté sera enroulé autour du bras du participant avant d'être gonflé à l'air. Une tension artérielle comprise entre 90/60 mm Hg et 120/80 mm Hg est considérée comme normale. Des mesures de tension artérielle seront prises avant et après l'intervention.
Jour 3
rythme cardiaque
Délai: Jour 3
La fréquence cardiaque sera mesurée avec un moniteur numérique pendant que la personne est en décubitus dorsal au début de l'étude et à la fin de l'intervention.
Jour 3
saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Jour 3
La saturation en oxygène (SpO2) du sang est un rapport entre la quantité d'hémoglobine porteuse d'oxygène et la quantité d'hémoglobine totale. Les niveaux de saturation sanguine en oxygène (SpO2) seront déterminés à l'aide d'un oxymètre de pouls. Le doigt du participant sera positionné pour recevoir l'oxymètre de pouls. Sur l'écran, vous verrez un %. La plage habituelle de ce pourcentage, qui mesure la quantité d'oxygène que l'hémoglobine peut transporter, se situe entre 94 % et 100 %. Cela sera pris au départ et à la fin de l'intervention.
Jour 3
fréquence respiratoire
Délai: Jour 3
Le nombre de fois qu'une personne respire en une minute s'appelle sa fréquence respiratoire. Un adulte qui se repose devrait respirer à un rythme de 12 à 20 respirations par minute. Il est anormal d'avoir une fréquence respiratoire au repos inférieure à 12 ou supérieure à 25 respirations par minute. Cela sera pris au départ et à la fin de l'intervention.
Jour 3
débit expiratoire maximal (PEFR)
Délai: Jour 3
Un débitmètre de pointe est un instrument portatif utilisé pour mesurer le taux maximal d'expiration d'une personne (également appelé débit expiratoire de pointe ou PEF). Le test détermine le degré d'obstruction des voies respiratoires en mesurant le débit d'air dans les bronches. La plupart du temps, les gens utiliseront les litres par minute (L/min) pour décrire leur débit expiratoire de pointe. Lors de l'enregistrement du débit expiratoire maximal d'un patient, la valeur la plus élevée d'un ensemble de trois mesures sera utilisée. Cela sera pris au départ et à la fin de l'intervention.
Jour 3
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 3
Une échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne, généralement de 10 cm de long, avec des ancres de mots à chaque extrémité (comme "pas de douleur" à l'extrême gauche et "la douleur la plus extrême imaginable" à l'extrême droite) pour indiquer une plage d'inconfort ressenti. Afin d'indiquer le niveau de douleur ressenti, le patient fait une marque sur la ligne à l'endroit qui représente le mieux sa perception de ce niveau d'inconfort. Un score plus élevé indique la pire intensité de la douleur. Cela sera pris au départ et à la fin de l'intervention.
Jour 3
volume des crachats
Délai: Jour 3
Lorsque l'escalator muco-ciliaire fonctionne correctement, le poumon normal produit environ 20 à 30 millilitres de mucus par jour. Lorsqu'une quantité excessive de mucus se forme dans les voies respiratoires et doit être expectorée, cet excès de mucus est appelé crachat. Cela sera pris au départ et à la fin de l'intervention.
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abu Shaphe, Jazan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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