- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05691387
Сравнение активного цикла техники дыхания и дыхания через сжатые губы с TheraPep
Влияние активного цикла техники дыхания и дыхания через сжатые губы с TheraPep на людей с острым эпизодом хронической обструктивной болезни легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Всего будет набрано тридцать пациентов с ХОБЛ. Из-за быстрого прогрессирования хронической обструктивной болезни легких эти пациенты нуждаются в госпитализации. Подозрение на острое обострение ХОБЛ возникает при наличии инфекции верхних дыхательных путей, высокой температуре без видимой причины, усилении хрипов и кашля, повышении частоты дыхания или пульса выше исходного уровня. Все эти симптомы считаются признаками острого обострения ХОБЛ. Сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, стенокардию, показания для искусственной вентиляции легких, неврологический дефицит, тяжелую гемодинамическую нестабильность (включая, помимо прочего, легочное сердце, сердечные аритмии, легочную эмболию, пневмоторакс, застойную сердечную недостаточность и GOLD-стадию IV: очень тяжелая ХОБЛ) и показания к искусственной вентиляции легких будут использоваться в качестве критериев исключения.
Вмешательства:
Лица, удовлетворяющие критериям включения и исключения, получат информацию о двух видах лечения (ACBT+PLB и PEP-терапия, предлагаемая Thera PEP), а затем они будут случайным образом распределены в любую группу (A или B) (A или B). Б). Пациенты группы А будут получать ACBT+PLB в первый день лечения, после чего на второй день будет назначена ПКП-терапия с использованием Thera PEP. Лечение пациентов в группе B будет начинаться с ПКП в 1-й день, а затем с АКТ+ПЛБ во 2-й день.
Усаживаясь поудобнее, пациентам, получающим Thera PEP, будет предложено поместить ватные тампоны между щекой и десной, а затем под язык, чтобы впитать слюну и предотвратить загрязнение собранной мокроты собственной слюной пациента. Диаметр отверстия будет изменен для достижения скорости вентиляции 1:4. Пациента научат делать больший вдох, чем обычно, но не наполнять легкие до отказа, чтобы поддерживать плотное прилегание во время выдоха. После завершения 10 вдохов PEP пациенту удаляют мундштук и дают указание произвести 2-3 кашля. Когда выделения должны быть подняты, хороший кашель сделает свое дело. Пациент будет проинструктирован сделать три подхода по десять вдохов каждый в течение всей терапии, которая в общей сложности будет длиться примерно тридцать минут. В день ACBT пациент будет проинструктирован поместить зубные ватные тампоны между щекой и десной, а также под языком, чтобы впитать слюну и избежать загрязнения собранной мокроты собственной слюной пациента. Мы хотим, чтобы пациент успокоился на время процедуры. После этого пациенту будет дана инструкция выполнить ПДТ при нормальном дыхательном объеме (около 6 вдохов), затем 3-4 глубоких вдоха с расслабленным выдохом (упражнение на расширение грудной клетки) и, наконец, еще один период контроля дыхания, т.е. , PLB, за которым следует FET, то есть глубокий вдох и пыхтящий кашель, за которым следует средний вдох и снова пыхтящий кашель. На эту процедуру уйдет около тридцати минут.
Исход:
На 0-й день (когда не проводится никакого вмешательства), 1-й день (перед сном) и 2-й день пациентов попросят заполнить шкалу кашля с одышкой (одна из зависимых переменных) (перед сном). Помимо основных показателей, таких как пульс, артериальное давление и частота дыхания, мы также рассмотрим такие параметры, как насыщение артериальной крови кислородом (SpO2), пиковую скорость выдоха (ПСВ), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и объем мокроты, чтобы получить полную картину состояния здоровья пациента (СВ). Пациенты в обеих группах будут опрошены о том, какой метод терапии им больше всего нравится на 3-й день.
Статистический анализ:
Данные будут анализироваться с помощью SPSS для Windows версии 26. Влияние лечения на зависимые переменные будет проанализировано с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA), со временем в качестве внутрисубъектного компонента и тремя измерениями (базовый уровень, посттест и 30-минутный посттест) в качестве независимых переменных. Анализ повторных измерений будет использоваться для изучения корреляций между участниками, а перекрестная схема будет использоваться для переменных, которые демонстрируют статистическую значимость. Статистическое исследование взаимодействия между эффектом периода, эффектом периода лечения и эффектом лечения будет проводиться с использованием Т-критерия для независимой выборки. Для целей настоящего исследования значение p, равное 0,05, будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jazan, Саудовская Аравия
- Jazan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Этим людям потребуется госпитализация из-за быстрого ухудшения их хронической обструктивной болезни легких. Инфекция верхних дыхательных путей, высокая температура без видимой причины, усиление хрипов и кашля, повышение частоты дыхания или частоты сердечных сокращений выше исходного уровня будут рассматриваться как признаки, указывающие на острое обострение ХОБЛ.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания (включая, помимо прочего, стенокардию, показания к искусственной вентиляции легких, неврологический дефицит, тяжелую гемодинамическую нестабильность (включая, помимо прочего, легочное сердце, сердечные аритмии, легочную эмболию, пневмоторакс, застойную сердечную недостаточность и GOLD-стадию IV: очень тяжелая) ХОБЛ), и показания к искусственной вентиляции легких будут рассматриваться для исключения этих лиц из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тера ПКП
Усаживаясь поудобнее, пациентам, получающим Thera PEP, будет предложено поместить ватные тампоны между щекой и десной, а затем под язык, чтобы впитать слюну и предотвратить загрязнение собранной мокроты собственной слюной пациента.
Диаметр отверстия будет изменен для достижения скорости вентиляции 1:4.
Пациента научат делать больший вдох, чем обычно, но не наполнять легкие до отказа, чтобы поддерживать плотное прилегание во время выдоха.
После завершения десяти вдохов PEP пациенту удаляют мундштук и дают указание сделать два или три «затяжных» кашля.
Когда выделения должны быть подняты, хороший кашель сделает свое дело.
Во время лечения, которое продлится около тридцати минут, пациента попросят выполнить три цикла по десять вдохов в каждом.
|
Усаживаясь поудобнее, пациентам, получающим Thera PEP, будет предложено поместить ватные тампоны между щекой и десной, а затем под язык, чтобы впитать слюну и предотвратить загрязнение собранной мокроты собственной слюной пациента.
Диаметр отверстия будет изменен для достижения скорости вентиляции 1:4.
Пациента научат делать больший вдох, чем обычно, но не наполнять легкие до отказа, чтобы поддерживать плотное прилегание во время выдоха.
После завершения десяти вдохов PEP пациенту удаляют мундштук и дают указание сделать два или три «затяжных» кашля.
Когда выделения должны быть подняты, хороший кашель сделает свое дело.
Во время лечения, которое продлится около тридцати минут, пациента попросят выполнить три цикла по десять вдохов в каждом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ACBT и PLB
В день АКБТ пациента научат помещать зубные ватные тампоны между щекой и десной, а также под язык, чтобы впитать слюну и предотвратить загрязнение слюной собранной мокроты.
На протяжении всего лечения пациенту рекомендуется сохранять удобное сидячее положение.
Затем пациент будет проинструктирован выполнить PLB при нормальном дыхательном объеме (примерно 6 вдохов), затем 3-4 глубоких вдоха с расслабленным выдохом (упражнение на расширение грудной клетки) и, наконец, еще один период контроля дыхания, т.е.
PLB, за которым следует FET, то есть глубокий вдох и кашель, за которым следует средний вдох и снова кашель.
В течение этого сеанса пройдет около тридцати минут.
|
В день АКБТ пациента научат помещать зубные ватные тампоны между щекой и десной, а также под язык, чтобы впитать слюну и предотвратить загрязнение слюной собранной мокроты.
На протяжении всего лечения пациенту рекомендуется сохранять удобное сидячее положение.
Затем пациент будет проинструктирован выполнить PLB при нормальном дыхательном объеме (примерно 6 вдохов), затем 3-4 глубоких вдоха с расслабленным выдохом (упражнение на расширение грудной клетки) и, наконец, еще один период контроля дыхания, т.е.
PLB, за которым следует FET, то есть глубокий вдох и кашель, за которым следует средний вдох и снова кашель.
В течение этого сеанса пройдет около тридцати минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала одышки, кашля и мокроты (BCSC)
Временное ограничение: День 3
|
Пациентам будет предложено заполнить шкалу кашля с одышкой с мокротой (одна из зависимых переменных) в день 0 (когда не проводилось никаких вмешательств), в конце дня 1 (перед сном) и в конце дня 2 (перед сном). ).
|
День 3
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: День 3
|
Будет использоваться цифровой тонометр.
Плотно прилегающая наручная манжета будет обернута вокруг плеча участника перед накачиванием воздухом.
Артериальное давление, находящееся в пределах от 90/60 мм рт. ст. до 120/80 мм рт. ст., считается нормальным.
Измерения артериального давления будут проводиться до и после вмешательства.
|
День 3
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: День 3
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью цифрового монитора, когда человек лежит на спине в начале исследования и в конце вмешательства.
|
День 3
|
|
насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: День 3
|
Насыщение крови кислородом (SpO2) представляет собой отношение количества гемоглобина, переносящего кислород, к количеству общего гемоглобина.
Уровни насыщения крови кислородом (SpO2) будут определяться с помощью пульсоксиметра.
Палец участника будет расположен так, чтобы получить пульсоксиметр.
На экране вы увидите %.
Обычный диапазон для этого процента, который измеряет, сколько кислорода гемоглобин может транспортировать, составляет от 94% до 100%.
Это будет принято на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
День 3
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: День 3
|
Количество вдохов в минуту, которое человек делает, называется частотой дыхания.
Взрослый, занимающийся легкими делами, должен дышать с частотой 12-20 вдохов в минуту.
Частота дыхания в покое менее 12 или более 25 вдохов в минуту является ненормальной.
Это будет принято на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
День 3
|
|
пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: День 3
|
Пикфлоуметр — это портативный ручной прибор, используемый для измерения максимальной скорости выдоха человека (также известной как пиковая скорость выдоха или ПСВ).
Тест определяет степень обструкции дыхательных путей путем измерения потока воздуха через бронхи.
В большинстве случаев люди используют литры в минуту (л/мин) для описания своей пиковой скорости выдоха.
При записи пиковой скорости выдоха пациента будет использоваться наибольшее значение из набора из трех измерений.
Это будет принято на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
День 3
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 3
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию, обычно длиной 10 см, с якорями слов на обоих концах (например, «нет боли» в крайнем левом углу и «самая сильная вообразимая боль» в крайнем правом), чтобы указать диапазон воспринимаемого дискомфорта.
Чтобы указать уровень испытываемой боли, пациент делает отметку на линии в месте, которое лучше всего отражает его восприятие этого уровня дискомфорта.
Более высокий балл указывает на наибольшую интенсивность боли.
Это будет принято на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
День 3
|
|
объем мокроты
Временное ограничение: День 3
|
Когда слизисто-цилиарный эскалатор работает правильно, нормальные легкие ежедневно производят от 20 до 30 миллилитров слизи.
Когда в дыхательных путях образуется избыточное количество слизи, которую необходимо отхаркивать, эта избыточная слизь называется мокротой.
Это будет принято на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abu Shaphe, Jazan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-44/06/445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .