- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05691387
Confronto tra la tecnica del ciclo attivo di respirazione e la respirazione a labbra socchiuse con TheraPep
Impatto del ciclo attivo della tecnica respiratoria e della respirazione a labbra socchiuse con TheraPep su persone con episodio acuto di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Saranno reclutati un totale di trenta pazienti con BPCO. A causa della rapida progressione della loro malattia polmonare ostruttiva cronica, questi pazienti dovranno essere ricoverati in ospedale. Si sospetta una riacutizzazione della BPCO quando c'è un'infezione del tratto respiratorio superiore, una temperatura elevata senza motivo apparente, un aumento del respiro sibilante e della tosse o un aumento della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca al di sopra del basale. Tutti questi sintomi sono considerati indicazioni di una riacutizzazione della BPCO. Co-morbidità, incluse ma non limitate ad angina, indicazione per il supporto ventilatorio, deficit neurologici, grave instabilità emodinamica (incluse ma non limitate a cuore polmonare, aritmie cardiache, embolia polmonare, pneumotorace, insufficienza cardiaca congestizia e stadio GOLD IV: molto grave BPCO) e l'indicazione per il supporto ventilatorio saranno utilizzati come criteri di esclusione.
Interventi:
Agli individui che soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione verranno fornite informazioni relative ai due trattamenti (terapia ACBT+PLB e PEP offerta da Thera PEP), quindi verranno randomizzati in modo casuale a uno dei due gruppi (A o B) (A o B). I pazienti del gruppo A riceveranno ACBT + PLB il primo giorno di trattamento, seguito dalla terapia PEP utilizzando Thera PEP il secondo giorno. Il trattamento per i pazienti del gruppo B inizierà con PEP il giorno 1, seguito da ACBT+PLB il giorno 2.
Seduti comodamente, ai pazienti che ricevono Thera PEP verrà detto di posizionare tamponi di cotone dentale tra la guancia e la gengiva, e poi sotto la lingua, per assorbire la saliva e prevenire la contaminazione dell'espettorato raccolto dalla stessa saliva del paziente. Il diametro dell'apertura sarà modificato per ottenere un tasso di ventilazione di 1:4. Al paziente verrà insegnato a inspirare un respiro più grande del normale ma non a riempire i polmoni fino alla capacità per mantenere una tenuta ermetica durante l'espirazione. Dopo aver completato 10 respiri PEP, al paziente verrà rimosso il boccaglio e verrà istruito a produrre 2-3 colpi di tosse "sbuffanti". Quando è necessario aumentare le secrezioni, una buona tosse farà il trucco. Il paziente verrà istruito a fare tre serie di dieci respiri ciascuna durante la durata della terapia, che durerà circa trenta minuti in totale. Il giorno dell'ACBT, il paziente verrà istruito a posizionare tamponi di cotone dentale tra la guancia e la gengiva, nonché sotto la lingua, al fine di assorbire la saliva ed evitare che l'espettorato raccolto venga contaminato dalla stessa saliva del paziente. Vorremo che il paziente si stabilizzi per tutta la durata della procedura. Successivamente, al paziente verranno fornite istruzioni per eseguire il PLB a un volume corrente normale (per circa 6 respiri), seguito da 3-4 inspirazioni profonde con espirazione rilassata (esercizio di espansione toracica) e, infine, un altro periodo di controllo della respirazione, ad es. , PLB, seguito da FET, vale a dire, un'inspirazione profonda e tosse sbuffante, seguita da un'inspirazione media e di nuovo una tosse sbuffante. Saranno spesi circa trenta minuti in questa procedura.
Risultato:
Il giorno 0 (quando non viene fornito alcun intervento), il giorno 1 (prima di coricarsi) e il giorno 2, ai pazienti verrà chiesto di compilare la scala della tosse affannosa dell'espettorato (una delle variabili dipendenti) (prima di coricarsi). Oltre alle nozioni di base come polso, pressione sanguigna e frequenza respiratoria, daremo anche un'occhiata a cose come la saturazione dell'ossigeno arterioso (SpO2), la velocità del flusso espiratorio di picco (PEFR), la scala analogica visiva (VAS) e il volume dell'espettorato per ottenere un quadro completo della salute del paziente (SV). I pazienti di entrambi i gruppi saranno interrogati su quale modalità di terapia preferiscono il giorno 3.
Analisi statistiche:
I dati verranno analizzati utilizzando SPSS per Windows, versione 26. Gli effetti del trattamento sulle variabili dipendenti saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA), con il tempo come componente all'interno del soggetto e le tre misurazioni (baseline, posttest e 30 minuti posttest) come variabili indipendenti. L'analisi a misure ripetute verrà utilizzata per esaminare le correlazioni tra i partecipanti e verrà utilizzato un layout incrociato per le variabili che mostrano significatività statistica. Lo studio statistico dell'interazione tra l'effetto del periodo, l'effetto del periodo di trattamento e l'effetto del trattamento sarà condotto utilizzando il test T a campione indipendente. Ai fini di questa ricerca, sarà considerato significativo un valore p pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Jazan, Arabia Saudita
- Jazan University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per queste persone sarà necessario il ricovero in ospedale a causa di un rapido peggioramento della loro malattia polmonare ostruttiva cronica. Un'infezione del tratto respiratorio superiore, una temperatura elevata senza motivo apparente, un aumento del respiro sibilante e della tosse o un aumento della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca al di sopra del basale saranno tutti considerati indicazioni che suggeriscono una riacutizzazione della BPCO.
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità (inclusi ma non limitati a angina, indicazione per supporto ventilatorio, deficit neurologici, grave instabilità emodinamica (inclusi ma non limitati a cuore polmonare, aritmie cardiache, embolia polmonare, pneumotorace, insufficienza cardiaca congestizia e stadio GOLD IV: molto grave BPCO) e l'indicazione per il supporto ventilatorio sarà presa in considerazione per l'esclusione di questi individui dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Thera PEP
Seduti comodamente, ai pazienti che ricevono Thera PEP verrà detto di posizionare tamponi di cotone dentale tra la guancia e la gengiva, e poi sotto la lingua, per assorbire la saliva e prevenire la contaminazione dell'espettorato raccolto dalla stessa saliva del paziente.
Il diametro dell'apertura sarà modificato per ottenere un tasso di ventilazione di 1:4.
Al paziente verrà insegnato a inspirare un respiro più grande del normale ma non a riempire i polmoni fino alla capacità per mantenere una tenuta ermetica durante l'espirazione.
Dopo aver completato dieci respiri PEP, al paziente verrà rimosso il boccaglio e verrà istruito a fare due o tre colpi di tosse.
Quando è necessario aumentare le secrezioni, una buona tosse farà il trucco.
Durante la durata del trattamento, che durerà circa trenta minuti, al paziente verranno richiesti tre cicli di dieci respiri ciascuno.
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Seduti comodamente, ai pazienti che ricevono Thera PEP verrà detto di posizionare tamponi di cotone dentale tra la guancia e la gengiva, e poi sotto la lingua, per assorbire la saliva e prevenire la contaminazione dell'espettorato raccolto dalla stessa saliva del paziente.
Il diametro dell'apertura sarà modificato per ottenere un tasso di ventilazione di 1:4.
Al paziente verrà insegnato a inspirare un respiro più grande del normale ma non a riempire i polmoni fino alla capacità per mantenere una tenuta ermetica durante l'espirazione.
Dopo aver completato dieci respiri PEP, al paziente verrà rimosso il boccaglio e verrà istruito a fare due o tre colpi di tosse.
Quando è necessario aumentare le secrezioni, una buona tosse farà il trucco.
Durante la durata del trattamento, che durerà circa trenta minuti, al paziente verranno richiesti tre cicli di dieci respiri ciascuno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ACBT e PLB
Il giorno dell'ACBT, al paziente verrà insegnato a posizionare tamponi di cotone dentale tra la guancia e la gengiva, nonché sotto la lingua, per assorbire la saliva e prevenire la contaminazione dell'espettorato raccolto dalla saliva.
Durante il trattamento, il paziente sarà sollecitato a mantenere una posizione seduta comoda.
Il paziente verrà quindi istruito a eseguire il PLB a un volume corrente normale (per circa 6 respiri), seguito da 3-4 inspirazioni profonde con espirazione rilassata (esercizio di espansione toracica) e, infine, un altro periodo di controllo della respirazione, ad es.
PLB, seguito da FET, cioè un respiro profondo e un colpo di tosse, seguito da un respiro medio e di nuovo un colpo di tosse.
Nel corso di questa sessione passeranno circa trenta minuti.
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Il giorno dell'ACBT, al paziente verrà insegnato a posizionare tamponi di cotone dentale tra la guancia e la gengiva, nonché sotto la lingua, per assorbire la saliva e prevenire la contaminazione dell'espettorato raccolto dalla saliva.
Durante il trattamento, il paziente sarà sollecitato a mantenere una posizione seduta comoda.
Il paziente verrà quindi istruito a eseguire il PLB a un volume corrente normale (per circa 6 respiri), seguito da 3-4 inspirazioni profonde con espirazione rilassata (esercizio di espansione toracica) e, infine, un altro periodo di controllo della respirazione, ad es.
PLB, seguito da FET, cioè un respiro profondo e un colpo di tosse, seguito da un respiro medio e di nuovo un colpo di tosse.
Nel corso di questa sessione passeranno circa trenta minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato (BCSC)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Ai pazienti verrà richiesto di completare la scala della tosse affannosa dell'espettorato (una delle variabili dipendenti) il giorno 0 (quando non è stato somministrato alcun intervento), alla fine del giorno 1 (prima di coricarsi) e alla fine del giorno 2 (prima di coricarsi ).
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Giorno 3
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 3
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Verrà utilizzato uno sfigmomanometro digitale.
Un bracciale aderente verrà avvolto attorno alla parte superiore del braccio del partecipante prima di essere gonfiato con aria.
La pressione sanguigna che rientra nell'intervallo da 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg è considerata normale.
Verranno effettuate misurazioni della pressione arteriosa prima e dopo l'intervento.
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Giorno 3
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 3
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La frequenza cardiaca sarà misurata con un monitor digitale mentre la persona è supina all'inizio dello studio e alla fine dell'intervento.
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Giorno 3
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saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Giorno 3
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La saturazione di ossigeno (SpO2) del sangue è un rapporto tra la quantità di emoglobina che trasporta ossigeno e la quantità di emoglobina totale.
I livelli di saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) saranno determinati con l'aiuto di un pulsossimetro.
Il dito del partecipante sarà posizionato per ricevere il pulsossimetro.
Sullo schermo vedrai %.
L'intervallo usuale per questa percentuale, che misura la quantità di ossigeno che l'emoglobina può trasportare, è compreso tra il 94% e il 100%.
Questo sarà preso al basale e alla fine dell'intervento.
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Giorno 3
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 3
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Il numero di volte in un minuto che una persona respira è chiamato frequenza respiratoria.
Un adulto che se la prende con calma dovrebbe respirare a un ritmo di 12-20 respiri al minuto.
È anormale avere una frequenza respiratoria a riposo inferiore a 12 o superiore a 25 respiri al minuto.
Questo sarà preso al basale e alla fine dell'intervento.
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Giorno 3
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flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Un misuratore di flusso di picco è uno strumento portatile utilizzato per misurare la velocità massima di espirazione di una persona (nota anche come flusso espiratorio di picco o PEF).
Il test determina la quantità di ostruzione presente nelle vie aeree misurando il flusso d'aria attraverso i bronchi.
La maggior parte delle volte, le persone useranno litri al minuto (L/min) per descrivere il loro flusso espiratorio di picco.
Quando si registra la velocità massima del flusso espiratorio di un paziente, verrà utilizzato il valore più alto di una serie di tre misurazioni.
Questo sarà preso al basale e alla fine dell'intervento.
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Giorno 3
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Una scala analogica visiva (VAS) è una linea, tipicamente lunga 10 cm, con ancore di parole alle due estremità (come "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più estremo immaginabile" all'estrema destra) per indicare un intervallo del disagio percepito.
Per indicare il livello di dolore provato, il paziente fa un segno sulla linea nel punto che meglio rappresenta la sua percezione di quel livello di disagio.
Un punteggio più alto indica la peggiore intensità del dolore.
Questo sarà preso al basale e alla fine dell'intervento.
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Giorno 3
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volume dell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 3
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Quando la scala mobile muco-ciliare funziona correttamente, il polmone normale produce circa 20-30 millilitri di muco al giorno.
Quando si forma una quantità eccessiva di muco nelle vie aeree e deve essere espettorato, questo muco in eccesso viene indicato come espettorato.
Questo sarà preso al basale e alla fine dell'intervento.
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abu Shaphe, Jazan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-44/06/445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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