- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05691387
Comparação da técnica de ciclo ativo de respiração e respiração com lábios franzidos com TheraPep
Impacto da Técnica de Ciclo Ativo de Respiração e Respiração de Lábios Franzidos com TheraPep em Pessoas com Episódio Agudo de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Haverá um total de trinta pacientes com DPOC recrutados. Devido à rápida progressão de sua doença pulmonar obstrutiva crônica, esses pacientes precisarão ser hospitalizados. Suspeita-se de uma exacerbação aguda da DPOC quando há uma infecção do trato respiratório superior, febre alta sem motivo aparente, aumento da respiração ofegante e da tosse ou aumento da frequência respiratória ou cardíaca acima da linha de base. Todos esses sintomas são considerados indícios de uma exacerbação aguda da DPOC. Comorbidades, incluindo, entre outras, angina, indicação de suporte ventilatório, déficits neurológicos, instabilidade hemodinâmica grave (incluindo, entre outros, cor pulmonale, arritmias cardíacas, embolia pulmonar, pneumotórax, insuficiência cardíaca congestiva e estágio GOLD IV: muito grave DPOC) e indicação de suporte ventilatório serão utilizados como critérios de exclusão.
Intervenções:
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão informações sobre os dois tratamentos (ACBT+PLB e terapia PEP a serem oferecidos pelo Thera PEP) e, em seguida, serão randomizados aleatoriamente para um dos grupos (A ou B) (A ou B). Os pacientes do grupo A receberão ACBT+PLB no primeiro dia de tratamento, seguido de terapia PEP usando Thera PEP no segundo dia. O tratamento para pacientes do Grupo B começará com PEP no Dia 1, seguido de ACBT+PLB no Dia 2.
Sentados confortavelmente, os pacientes que recebem o Thera PEP serão instruídos a colocar cotonetes dentais entre a bochecha e a gengiva e, em seguida, sob a língua, para absorver a saliva e evitar a contaminação do escarro coletado pela própria saliva do paciente. O diâmetro da abertura será modificado para atingir uma taxa de ventilação de 1:4. O paciente será ensinado a inspirar mais do que o normal, mas não encher os pulmões até a capacidade, a fim de manter uma vedação firme durante a expiração. Depois de completar 10 respirações PEP, o paciente terá o bocal removido e será instruído a produzir 2-3 tosses "huff". Quando as secreções precisam ser levantadas, uma boa tosse resolverá o problema. O paciente será instruído a fazer três séries de dez respirações cada uma durante a duração da terapia, que durará cerca de trinta minutos no total. No dia do TAC, o paciente será orientado a colocar o cotonete dental entre a bochecha e a gengiva, bem como embaixo da língua, para absorver a saliva e evitar que o escarro coletado seja contaminado pela própria saliva do paciente. Queremos que o paciente se acomode durante o procedimento. A seguir, o paciente será instruído a realizar PLB em volume corrente normal (por cerca de 6 respirações), seguido de 3-4 inspirações profundas com expiração relaxada (exercício de expansão torácica) e, finalmente, outro período de controle respiratório, ou seja, , PLB, seguido por FET, ou seja, uma inspiração profunda e tosse forte, seguida de uma inspiração média e novamente uma tosse forte. Cerca de trinta minutos serão gastos neste procedimento.
Resultado:
No dia 0 (quando nenhuma intervenção é dada), no dia 1 (ao deitar) e no dia 2, os pacientes serão solicitados a preencher a escala de tosse e falta de ar no escarro (uma das variáveis dependentes) (ao deitar). Além do básico, como pulso, pressão arterial e frequência respiratória, também veremos coisas como saturação arterial de oxigênio (SpO2), taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR), escala visual analógica (VAS) e volume de escarro para obter um quadro completo da saúde do paciente (SV). Os pacientes em ambos os grupos serão questionados sobre qual modalidade de terapia eles mais gostam no dia 3.
Análise estatística:
Os dados serão analisados no programa SPSS for Windows, versão 26. Os efeitos do tratamento nas variáveis dependentes serão analisados usando análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas, com o tempo como componente dentro do sujeito e as três medidas (linha de base, pós-teste e pós-teste de 30 minutos) como variáveis independentes. A análise de medidas repetidas será usada para examinar as correlações entre os participantes, e um layout cruzado será usado para variáveis que mostram significância estatística. O estudo estatístico da interação entre o efeito do período, o efeito do período do tratamento e o efeito do tratamento será conduzido por meio do teste T de amostras independentes. Para os fins desta pesquisa, um valor de p de 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jazan, Arábia Saudita
- Jazan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A hospitalização será necessária para essas pessoas devido a uma rápida piora de sua doença pulmonar obstrutiva crônica. Uma infecção do trato respiratório superior, febre alta sem motivo aparente, aumento da respiração ofegante e da tosse ou aumento da frequência respiratória ou cardíaca acima da linha de base serão considerados indicações que sugerem uma exacerbação aguda da DPOC.
Critério de exclusão:
- Comorbidades (incluindo, entre outros, angina, indicação de suporte ventilatório, déficits neurológicos, instabilidade hemodinâmica grave (incluindo, entre outros, cor pulmonale, arritmias cardíacas, embolia pulmonar, pneumotórax, insuficiência cardíaca congestiva e estágio GOLD IV: muito grave DPOC) e a indicação de suporte ventilatório será considerada para exclusão desses indivíduos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Thera PEP
Sentados confortavelmente, os pacientes que recebem o Thera PEP serão instruídos a colocar cotonetes dentais entre a bochecha e a gengiva e, em seguida, sob a língua, para absorver a saliva e evitar a contaminação do escarro coletado pela própria saliva do paciente.
O diâmetro da abertura será modificado para atingir uma taxa de ventilação de 1:4.
O paciente será ensinado a inspirar mais do que o normal, mas não encher os pulmões até a capacidade, a fim de manter uma vedação firme durante a expiração.
Depois de completar dez respirações PEP, o paciente terá o bocal removido e será instruído a fazer duas ou três tosses "puff".
Quando as secreções precisam ser levantadas, uma boa tosse resolverá o problema.
Durante a duração do tratamento, que durará cerca de trinta minutos, o paciente será solicitado a completar três ciclos de dez respirações cada.
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Sentados confortavelmente, os pacientes que recebem o Thera PEP serão instruídos a colocar cotonetes dentais entre a bochecha e a gengiva e, em seguida, sob a língua, para absorver a saliva e evitar a contaminação do escarro coletado pela própria saliva do paciente.
O diâmetro da abertura será modificado para atingir uma taxa de ventilação de 1:4.
O paciente será ensinado a inspirar mais do que o normal, mas não encher os pulmões até a capacidade, a fim de manter uma vedação firme durante a expiração.
Depois de completar dez respirações PEP, o paciente terá o bocal removido e será instruído a fazer duas ou três tosses "puff".
Quando as secreções precisam ser levantadas, uma boa tosse resolverá o problema.
Durante a duração do tratamento, que durará cerca de trinta minutos, o paciente será solicitado a completar três ciclos de dez respirações cada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ACBT e PLB
No dia do ACBT, o paciente será ensinado a colocar cotonetes dentários entre a bochecha e a gengiva, bem como embaixo da língua, para absorver a saliva e evitar a contaminação do escarro coletado pela saliva.
Durante todo o tratamento, o paciente será instado a manter uma posição sentada confortável.
O paciente será então instruído a realizar PLB em volume corrente normal (por aproximadamente 6 respirações), seguido de 3-4 inspirações profundas com expiração relaxada (exercício de expansão torácica) e, finalmente, outro período de controle respiratório, ou seja,
PLB, seguido por FET, ou seja, uma inspiração profunda e uma tosse forte, seguida por uma inspiração média e uma tosse forte novamente.
Aproximadamente trinta minutos se passarão ao longo desta sessão.
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No dia do ACBT, o paciente será ensinado a colocar cotonetes dentários entre a bochecha e a gengiva, bem como embaixo da língua, para absorver a saliva e evitar a contaminação do escarro coletado pela saliva.
Durante todo o tratamento, o paciente será instado a manter uma posição sentada confortável.
O paciente será então instruído a realizar PLB em volume corrente normal (por aproximadamente 6 respirações), seguido de 3-4 inspirações profundas com expiração relaxada (exercício de expansão torácica) e, finalmente, outro período de controle respiratório, ou seja,
PLB, seguido por FET, ou seja, uma inspiração profunda e uma tosse forte, seguida por uma inspiração média e uma tosse forte novamente.
Aproximadamente trinta minutos se passarão ao longo desta sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSC)
Prazo: Dia 3
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Os pacientes serão solicitados a preencher a escala de tosse com escarro (uma das variáveis dependentes) no dia 0 (quando nenhuma intervenção foi dada), no final do dia 1 (ao deitar) e no final do dia 2 (ao deitar ).
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Dia 3
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pressão arterial
Prazo: Dia 3
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Um monitor digital de pressão arterial será usado.
Um manguito de braço apertado será enrolado no braço do participante antes de ser inflado com ar.
A pressão arterial que cai dentro da faixa de 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg é considerada normal.
Medições de pressão arterial serão feitas antes e depois da intervenção.
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Dia 3
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frequência cardíaca
Prazo: Dia 3
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A frequência cardíaca será medida com um monitor digital enquanto a pessoa está em decúbito dorsal no início do estudo e no final da intervenção.
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Dia 3
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saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Dia 3
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A saturação de oxigênio (SpO2) do sangue é uma razão entre a quantidade de hemoglobina que transporta oxigênio e a quantidade de hemoglobina total.
Os níveis de saturação sanguínea de oxigênio (SpO2) serão determinados com a ajuda de um oxímetro de pulso.
O dedo do participante será posicionado para receber o oxímetro de pulso.
Na tela, você verá um %.
A faixa usual para essa porcentagem, que mede quanto oxigênio a hemoglobina pode transportar, está entre 94% e 100%.
Isso será feito na linha de base e no final da intervenção.
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Dia 3
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frequência respiratória
Prazo: Dia 3
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O número de vezes em um minuto que uma pessoa respira é chamado de frequência respiratória.
Um adulto relaxando deve respirar a um ritmo de 12 a 20 respirações por minuto.
É anormal ter uma frequência respiratória em repouso inferior a 12 ou superior a 25 respirações por minuto.
Isso será feito na linha de base e no final da intervenção.
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Dia 3
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pico de fluxo expiratório (PEFR)
Prazo: Dia 3
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Um medidor de pico de fluxo é um instrumento portátil usado para medir a taxa máxima de expiração de uma pessoa (também conhecido como pico de fluxo expiratório ou PFE).
O teste determina quanta obstrução existe nas vias aéreas medindo o fluxo de ar através dos brônquios.
Na maioria das vezes, as pessoas usam litros por minuto (L/min) para descrever seu pico de fluxo expiratório.
Ao registrar a Taxa de Fluxo Expiratório Máximo de um paciente, será usado o valor mais alto de um conjunto de três medições.
Isso será feito na linha de base e no final da intervenção.
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Dia 3
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia 3
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Uma escala analógica visual (EVA) é uma linha, normalmente com 10 cm de comprimento, com âncoras de palavras em cada extremidade (como "sem dor" na extrema esquerda e "a dor mais extrema imaginável" na extrema direita) para indicar um intervalo de desconforto percebido.
Para indicar o nível de dor experimentado, o paciente faz uma marca na linha no local que melhor representa sua percepção desse nível de desconforto.
Uma pontuação mais alta indica pior intensidade de dor.
Isso será feito na linha de base e no final da intervenção.
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Dia 3
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volume de escarro
Prazo: Dia 3
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Quando a escada rolante mucociliar está funcionando adequadamente, o pulmão normal produz cerca de 20 a 30 mililitros de muco diariamente.
Quando uma quantidade excessiva de muco é formada nas vias aéreas e deve ser expectorada, esse excesso de muco é chamado de escarro.
Isso será feito na linha de base e no final da intervenção.
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abu Shaphe, Jazan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-44/06/445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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