- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691387
Sammenligning av aktiv syklus av pusteteknikk og pusting med leppe med TheraPep
Virkningen av den aktive syklusen av pusteteknikk og pusting med leppepusting med TheraPep på personer med akutt episode av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Det vil bli rekruttert totalt tretti KOLS-pasienter. På grunn av den raske progresjonen av deres kroniske obstruktive lungesykdom, må disse pasientene legges inn på sykehus. En akutt forverring av KOLS mistenkes når det er en øvre luftveisinfeksjon, høy temperatur uten åpenbar grunn, økning i hvesing og hoste, eller økning i respirasjonsfrekvens eller hjertefrekvens over baseline. Alle disse symptomene anses å være indikasjoner på en akutt forverring av KOLS. Komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til angina, indikasjon for ventilasjonsstøtte, nevrologiske mangler, alvorlig hemodynamisk ustabilitet (inkludert men ikke begrenset til cor pulmonale, hjertearytmier, lungeemboli, pneumotoraks, kongestiv hjertesvikt og GOLD stadium IV: svært alvorlig KOLS), og indikasjon for ventilasjonsstøtte vil bli brukt som eksklusjonskriterier.
Intervensjoner:
Personer som vil tilfredsstille inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli gitt informasjon om de to behandlingene (ACBT+PLB og PEP-terapi som tilbys av Thera PEP), og deretter vil de bli randomisert til enten gruppe (A eller B) (A eller B). Gruppe A-pasienter vil få ACBT+PLB på dag én av behandlingen, etterfulgt av PEP-behandling med Thera PEP på dag to. Behandling for pasienter i gruppe B vil begynne med PEP på dag 1, etterfulgt av ACBT+PLB på dag 2.
Sittende komfortabelt vil pasienter som mottar Thera PEP bli bedt om å plassere dentale bomullspinner mellom kinnet og tannkjøttet, og deretter under tungen, for å absorbere spytt og forhindre kontaminering av det oppsamlede sputumet av pasientens eget spytt. Diameteren på åpningen vil bli modifisert for å oppnå en ventilasjonshastighet på 1:4. Pasienten vil bli lært opp til å ta inn et større pust enn normalt, men ikke fylle lungene til kapasitet for å opprettholde en tett forsegling under utånding. Etter å ha fullført 10 PEP-pust, vil pasienten få munnstykket fjernet og bli instruert til å produsere 2-3 "huff"-hoste. Når sekret må tas opp, vil en god hoste gjøre susen. Pasienten vil bli bedt om å ta tre sett med ti pust hver i løpet av behandlingen, som vil vare i omtrent tretti minutter totalt. På dagen for ACBT vil pasienten bli instruert om å plassere dentale bomullspinner mellom kinnet og tannkjøttet, samt under tungen, for å absorbere spytt og unngå at det oppsamlede sputumet blir tilsmusset av pasientens eget spytt. Vi vil at pasienten skal finne seg til rette under prosedyren. Deretter vil pasienten få instruksjoner om å utføre PLB ved et normalt tidalvolum (i ca. 6 åndedrag), etterfulgt av 3-4 dype inspirasjoner med avslappet utpust (thorax ekspansjonsøvelse), og til slutt en ny periode med pustekontroll, dvs. , PLB, etterfulgt av FET, dvs. et dypt pust inn og å gjøre huff hoste, etterfulgt av en middels pust inn og igjen en huff hoste. Omtrent tretti minutter vil bli brukt på denne prosedyren.
Utfall:
På dag 0 (når ingen intervensjon er gitt), dag 1 (ved leggetid) og dag 2, vil pasientene bli bedt om å fylle ut skalaen for sputumpustethet (en av de avhengige variablene) (ved sengetid). I tillegg til det grunnleggende som puls, blodtrykk og respirasjonsfrekvens, vil vi også se på ting som arteriell oksygenmetning (SpO2), peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR), visuell analog skala (VAS) og sputumvolum for å få et fullstendig bilde av pasientens helse (SV). Pasienter i begge grupper vil bli spurt om hvilken terapiform de liker best på dag 3.
Statistiske analyser:
Data vil bli analysert med SPSS for Windows, versjon 26. Behandlingseffekter på de avhengige variablene vil bli analysert ved bruk av variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA), med tid som komponenten innenfor emnet og de tre målingene (grunnlinje, posttest og 30 minutter posttest) som uavhengige variabler. Analyser med gjentatte mål vil bli brukt for å undersøke korrelasjoner mellom deltakere, og et kryssoppsett vil bli brukt for variabler som viser statistisk signifikans. Den statistiske studien av interaksjonen mellom periodeeffekten, behandlingsperiodeeffekten og behandlingseffekten vil bli utført ved hjelp av den uavhengige prøven T-testen. For formålet med denne forskningen vil en p-verdi på 0,05 anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia
- Jazan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse vil være nødvendig for disse personene på grunn av en rask forverring av deres kroniske obstruktive lungesykdom. En øvre luftveisinfeksjon, en høy temperatur uten åpenbar grunn, en økning i hvesing og hoste, eller en økning i respirasjonsfrekvens eller hjertefrekvens over baseline vil alle betraktes som indikasjoner som tyder på en akutt forverring av KOLS.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter (inkludert, men ikke begrenset til angina, indikasjon for ventilasjonsstøtte, nevrologiske mangler, alvorlig hemodynamisk ustabilitet (inkludert, men ikke begrenset til cor pulmonale, hjertearytmier, lungeemboli, pneumotoraks, kongestiv hjertesvikt og svært GOLD stadium IV: KOLS), og indikasjon for ventilasjonsstøtte vil bli vurdert for ekskludering av disse individene fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Thera PEP
Sittende komfortabelt vil pasienter som mottar Thera PEP bli bedt om å plassere dentale bomullspinner mellom kinnet og tannkjøttet, og deretter under tungen, for å absorbere spytt og forhindre kontaminering av det oppsamlede sputumet av pasientens eget spytt.
Diameteren på åpningen vil bli modifisert for å oppnå en ventilasjonshastighet på 1:4.
Pasienten vil bli lært opp til å ta inn et større pust enn normalt, men ikke fylle lungene til kapasitet for å opprettholde en tett forsegling under utånding.
Etter å ha fullført ti PEP-pust, vil pasienten få munnstykket fjernet og bli bedt om å gjøre to eller tre "puff"-hoste.
Når sekret må tas opp, vil en god hoste gjøre susen.
I løpet av behandlingen, som vil vare rundt tretti minutter, vil pasienten bli bedt om å fullføre tre sykluser med ti pust hver.
|
Sittende komfortabelt vil pasienter som mottar Thera PEP bli bedt om å plassere dentale bomullspinner mellom kinnet og tannkjøttet, og deretter under tungen, for å absorbere spytt og forhindre kontaminering av det oppsamlede sputumet av pasientens eget spytt.
Diameteren på åpningen vil bli modifisert for å oppnå en ventilasjonshastighet på 1:4.
Pasienten vil bli lært opp til å ta inn et større pust enn normalt, men ikke fylle lungene til kapasitet for å opprettholde en tett forsegling under utånding.
Etter å ha fullført ti PEP-pust, vil pasienten få munnstykket fjernet og bli bedt om å gjøre to eller tre "puff"-hoste.
Når sekret må tas opp, vil en god hoste gjøre susen.
I løpet av behandlingen, som vil vare rundt tretti minutter, vil pasienten bli bedt om å fullføre tre sykluser med ti pust hver.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ACBT og PLB
På dagen for ACBT vil pasienten bli lært opp til å plassere dentale bomullspinner mellom kinnet og tannkjøttet, samt under tungen, for å absorbere spytt og forhindre kontaminering av det oppsamlede sputumet med spytt.
Gjennom hele behandlingen vil pasienten bli oppfordret til å opprettholde en komfortabel sittestilling.
Pasienten vil deretter bli instruert til å utføre PLB ved et normalt tidalvolum (i ca. 6 åndedrag), etterfulgt av 3-4 dype inspirasjoner med avslappet utpust (thorax ekspansjonsøvelse), og til slutt en ny periode med pustekontroll, dvs.
PLB, etterfulgt av FET, det vil si en dyp innpust og en huff hoste, etterfulgt av en medium innpust og en huff hoste igjen.
Det vil gå omtrent tretti minutter i løpet av denne økten.
|
På dagen for ACBT vil pasienten bli lært opp til å plassere dentale bomullspinner mellom kinnet og tannkjøttet, samt under tungen, for å absorbere spytt og forhindre kontaminering av det oppsamlede sputumet med spytt.
Gjennom hele behandlingen vil pasienten bli oppfordret til å opprettholde en komfortabel sittestilling.
Pasienten vil deretter bli instruert til å utføre PLB ved et normalt tidalvolum (i ca. 6 åndedrag), etterfulgt av 3-4 dype inspirasjoner med avslappet utpust (thorax ekspansjonsøvelse), og til slutt en ny periode med pustekontroll, dvs.
PLB, etterfulgt av FET, det vil si en dyp innpust og en huff hoste, etterfulgt av en medium innpust og en huff hoste igjen.
Det vil gå omtrent tretti minutter i løpet av denne økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tungpustethet, hoste og sputumskala (BCSC)
Tidsramme: Dag 3
|
Pasientene vil bli bedt om å fullføre skalaen for sputumpustende hoste (en av de avhengige variablene) på dag 0 (når ingen intervensjon ble gitt), på slutten av dag 1 (ved sengetid) og på slutten av dag 2 (ved sengetid). ).
|
Dag 3
|
blodtrykk
Tidsramme: Dag 3
|
En digital blodtrykksmåler vil bli brukt.
En tettsittende armmansjett vil vikles rundt deltakerens overarm før den blåses opp med luft.
Blodtrykk som faller innenfor området 90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg anses som normalt.
Målinger av blodtrykk vil bli tatt før og etter intervensjonen.
|
Dag 3
|
puls
Tidsramme: Dag 3
|
Hjertefrekvensen vil bli målt med en digital monitor mens personen ligger på rygg ved begynnelsen av studien og ved slutten av intervensjonen.
|
Dag 3
|
oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Dag 3
|
Oksygenmetningen (SpO2) i blodet er forholdet mellom mengden oksygenbærende hemoglobin og mengden totalt hemoglobin.
Blodmetningsnivåer av oksygen (SpO2) vil bli bestemt ved hjelp av et pulsoksymeter.
Deltakerens finger vil bli plassert for å motta pulsoksymeteret.
På skjermen vil du se en %.
Det vanlige området for denne prosentandelen, som måler hvor mye oksygen hemoglobin kan transportere, er mellom 94 % og 100 %.
Dette vil bli tatt ved baseline og slutten av intervensjonen.
|
Dag 3
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 3
|
Antall ganger i et minutt som en person puster kalles deres respirasjonsfrekvens.
En voksen som tar det med ro, bør puste i et tempo på 12-20 pust per minutt.
Det er unormalt å ha en hvilende respirasjonsfrekvens på mindre enn 12 eller mer enn 25 åndedrag per minutt.
Dette vil bli tatt ved baseline og slutten av intervensjonen.
|
Dag 3
|
peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)
Tidsramme: Dag 3
|
En peak flow meter er et bærbart, håndholdt instrument som brukes til å måle en persons maksimale utåndingshastighet (også kjent som peak expiratory flow eller PEF).
Testen bestemmer hvor mye av en hindring det er i luftveiene ved å måle luftstrømmen gjennom bronkiene.
Mesteparten av tiden vil folk bruke liter per minutt (L/min) for å beskrive deres maksimale ekspirasjonsstrøm.
Når du registrerer en pasients maksimale ekspiratoriske strømningshastighet, vil den høyeste verdien fra et sett med tre målinger bli brukt.
Dette vil bli tatt ved baseline og slutten av intervensjonen.
|
Dag 3
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 3
|
En visuell analog skala (VAS) er en linje, typisk 10 cm lang, med ordankere i hver ende (som "ingen smerte" helt til venstre og "den mest ekstreme smerten man kan tenke seg" helt til høyre) for å indikere et område av opplevd ubehag.
For å indikere nivået av smerte som oppleves, setter pasienten et merke på linjen på stedet som best representerer deres oppfatning av dette nivået av ubehag.
En høyere score indikerer verste smerteintensitet.
Dette vil bli tatt ved baseline og slutten av intervensjonen.
|
Dag 3
|
sputum volum
Tidsramme: Dag 3
|
Når den muco-ciliære rulletrappen fungerer som den skal, produserer den normale lungen ca. 20 til 30 milliliter slim daglig.
Når en for stor mengde slim dannes i luftveiene og må oppspyttes, omtales dette overskuddsslimet som oppspytt.
Dette vil bli tatt ved baseline og slutten av intervensjonen.
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abu Shaphe, Jazan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-44/06/445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thera PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukjent
-
Linkoeping UniversityFullførtAkutt lungesviktsyndrom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekruttering
-
DSM Food SpecialtiesFullført
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaFullført
-
Christopher J. McLeodRion LLCPåmelding etter invitasjonPerkutan koronar intervensjonForente stater
-
Quirón Madrid University HospitalFullførtMuskel- og skjelettsmerter | Bekkensmerter | Bekkenbunnslidelser | Perineal tåre | DyspareuniSpania
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...FullførtOvervektForente stater
-
Emory UniversityFullførtOvervekt | AutismeForente stater
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennå