- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05691387
Jämförelse av andningsteknikens aktiva cykel och andning med spenade läppar med TheraPep
Effekten av den aktiva cykeln av andningsteknik och andning med spenad läpp med TheraPep på personer med akut episod av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Det kommer att rekryteras totalt trettio KOL-patienter. På grund av den snabba utvecklingen av deras kroniska obstruktiva lungsjukdom kommer dessa patienter att behöva läggas in på sjukhus. En akut exacerbation av KOL misstänks när det finns en övre luftvägsinfektion, en hög temperatur utan uppenbar anledning, en ökning av väsande andning och hosta, eller en ökning av andningsfrekvensen eller hjärtfrekvensen över baslinjen. Alla dessa symtom anses vara indikationer på en akut exacerbation av KOL. Samsjukligheter, inklusive men inte begränsat till angina, indikation för ventilationsstöd, neurologiska brister, allvarlig hemodynamisk instabilitet (inklusive men inte begränsat till cor pulmonale, hjärtarytmier, lungemboli, pneumothorax, kongestiv hjärtsvikt och GOLD stadium IV: mycket allvarligt KOL), och indikation för andningsstöd kommer att användas som uteslutningskriterier.
Interventioner:
Individer som kommer att uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att få information om de två behandlingarna (ACBT+PLB och PEP-terapi som erbjuds av Thera PEP), och sedan kommer de att randomiseras till antingen grupp (A eller B) (A eller B). Patienter i grupp A kommer att få ACBT+PLB på dag ett av behandlingen, följt av PEP-behandling med Thera PEP på dag två. Behandling för patienter i grupp B börjar med PEP dag 1, följt av ACBT+PLB dag 2.
När de sitter bekvämt kommer patienter som får Thera PEP att uppmanas att placera dentala bomullspinne mellan kinden och tandköttet och sedan under tungan för att absorbera saliv och förhindra kontaminering av det uppsamlade sputumet av patientens egen saliv. Öppningens diameter kommer att modifieras för att uppnå en ventilationshastighet på 1:4. Patienten kommer att läras att ta in ett större andetag än normalt men att inte fylla lungorna till kapacitet för att bibehålla en tät försegling under utandning. Efter att ha slutfört 10 PEP-andningar kommer patienten att ta bort munstycket och instrueras att producera 2-3 "huff" hostar. När sekret behöver tas upp kommer en bra hosta att göra susen. Patienten kommer att instrueras att göra tre uppsättningar om tio andetag vardera under terapins längd, som kommer att pågå i ungefär trettio minuter totalt. På dagen för ACBT kommer patienten att instrueras att placera dentala bomullspinnar mellan kinden och tandköttet, samt under tungan, för att absorbera saliv och undvika att det uppsamlade sputumet befläckas av patientens egen saliv. Vi vill att patienten ska bosätta sig under hela proceduren. Efter det kommer patienten att få instruktioner om att utföra PLB vid normal tidalvolym (i cirka 6 andetag), följt av 3-4 djupa inspirationer med avslappnad utandning (thoraxexpansionsövning), och slutligen ytterligare en period av andningskontroll, d.v.s. , PLB, följt av FET, d.v.s. ett djupt andetag in och att göra huffhosta, följt av ett medium andetag in och igen en huffhosta. Cirka trettio minuter kommer att ägnas åt denna procedur.
Resultat:
På dag 0 (när ingen intervention ges), dag 1 (vid läggdags) och dag 2 kommer patienterna att bli ombedda att fylla i skalan för sputum andfådd hosta (en av de beroende variablerna) (vid läggdags). Förutom grunderna som puls, blodtryck och andningsfrekvens, kommer vi också att titta på saker som arteriell syremättnad (SpO2), maximal expiratorisk flödeshastighet (PEFR), visuell analog skala (VAS) och sputumvolym för att få en fullständig bild av patientens hälsa (SV). Patienter i båda grupperna kommer att tillfrågas om vilken terapiform de gillar bäst på dag 3.
Statistiska analyser:
Data kommer att analyseras med SPSS för Windows, version 26. Behandlingseffekter på de beroende variablerna kommer att analyseras med användning av variansanalys med upprepade mätningar (ANOVA), med tid som komponent inom ämnet och de tre mätningarna (baslinje, eftertest och 30 minuter efter test) som oberoende variabler. Analys av upprepade mätningar kommer att användas för att undersöka korrelationer mellan deltagare, och en korsningslayout kommer att användas för variabler som visar statistisk signifikans. Den statistiska studien av interaktionen mellan periodeffekten, behandlingsperiodeffekten och behandlingseffekten kommer att utföras med hjälp av det oberoende provet T-test. För denna forskning kommer ett p-värde på 0,05 att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jazan, Saudiarabien
- Jazan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusinläggning kommer att krävas för dessa personer på grund av en snabb försämring av deras kroniska obstruktiva lungsjukdom. En övre luftvägsinfektion, en hög temperatur utan uppenbar anledning, en ökning av väsande andning och hosta, eller en ökning av andningsfrekvensen eller hjärtfrekvensen över baslinjen kommer alla att anses vara indikationer som tyder på en akut exacerbation av KOL.
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter (inklusive men inte begränsat till angina, indikation för ventilatoriskt stöd, neurologiska brister, allvarlig hemodynamisk instabilitet (inklusive men inte begränsat till cor pulmonale, hjärtarytmier, lungemboli, pneumothorax, kongestiv hjärtsvikt och GOLD stadium IV: KOL), och indikation för andningsstöd kommer att övervägas för uteslutning av dessa individer från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thera PEP
När de sitter bekvämt kommer patienter som får Thera PEP att uppmanas att placera dentala bomullspinne mellan kinden och tandköttet och sedan under tungan för att absorbera saliv och förhindra kontaminering av det uppsamlade sputumet av patientens egen saliv.
Öppningens diameter kommer att modifieras för att uppnå en ventilationshastighet på 1:4.
Patienten kommer att läras att ta in ett större andetag än normalt men att inte fylla lungorna till kapacitet för att bibehålla en tät försegling under utandning.
Efter att ha avslutat tio PEP-andningar kommer patienten att få munstycket avlägsnat och instrueras att göra två eller tre "puff" hostar.
När sekret behöver tas upp kommer en bra hosta att göra susen.
Under behandlingens varaktighet, som kommer att pågå i cirka trettio minuter, kommer patienten att bli ombedd att genomföra tre cykler med tio andetag vardera.
|
När de sitter bekvämt kommer patienter som får Thera PEP att uppmanas att placera dentala bomullspinne mellan kinden och tandköttet och sedan under tungan för att absorbera saliv och förhindra kontaminering av det uppsamlade sputumet av patientens egen saliv.
Öppningens diameter kommer att modifieras för att uppnå en ventilationshastighet på 1:4.
Patienten kommer att läras att ta in ett större andetag än normalt men att inte fylla lungorna till kapacitet för att bibehålla en tät försegling under utandning.
Efter att ha avslutat tio PEP-andningar kommer patienten att få munstycket avlägsnat och instrueras att göra två eller tre "puff" hostar.
När sekret behöver tas upp kommer en bra hosta att göra susen.
Under behandlingens varaktighet, som kommer att pågå i cirka trettio minuter, kommer patienten att bli ombedd att genomföra tre cykler med tio andetag vardera.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ACBT och PLB
På dagen för ACBT kommer patienten att läras att placera dentala bomullspinne mellan kinden och tandköttet, såväl som under tungan, för att absorbera saliv och förhindra kontaminering av det uppsamlade sputumet med saliv.
Under hela behandlingen kommer patienten att uppmanas att behålla en bekväm sittställning.
Patienten kommer sedan att instrueras att utföra PLB vid en normal tidalvolym (under cirka 6 andetag), följt av 3-4 djupa inspirationer med avslappnad utandning (thoraxexpansionsövning), och slutligen ytterligare en period av andningskontroll, d.v.s.
PLB, följt av FET, det vill säga ett djupt andetag in och en huffhosta, följt av ett medium inandning och en huffhosta igen.
Ungefär trettio minuter kommer att passera under denna session.
|
På dagen för ACBT kommer patienten att läras att placera dentala bomullspinne mellan kinden och tandköttet, såväl som under tungan, för att absorbera saliv och förhindra kontaminering av det uppsamlade sputumet med saliv.
Under hela behandlingen kommer patienten att uppmanas att behålla en bekväm sittställning.
Patienten kommer sedan att instrueras att utföra PLB vid en normal tidalvolym (under cirka 6 andetag), följt av 3-4 djupa inspirationer med avslappnad utandning (thoraxexpansionsövning), och slutligen ytterligare en period av andningskontroll, d.v.s.
PLB, följt av FET, det vill säga ett djupt andetag in och en huffhosta, följt av ett medium inandning och en huffhosta igen.
Ungefär trettio minuter kommer att passera under denna session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andfåddhet, hosta och sputumskala (BCSC)
Tidsram: Dag 3
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i skalan för hosta med sputum andnöd (en av de beroende variablerna) på dag 0 (när ingen intervention gavs), i slutet av dag 1 (vid sänggåendet) och i slutet av dag 2 (vid sänggåendet). ).
|
Dag 3
|
|
blodtryck
Tidsram: Dag 3
|
En digital blodtrycksmätare kommer att användas.
En tättslutande armmanschett lindas runt deltagarens överarm innan den blåses upp med luft.
Blodtryck som faller inom intervallet 90/60 mm Hg till 120/80 mm Hg anses normalt.
Mätningar av blodtryck kommer att göras före och efter ingreppet.
|
Dag 3
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 3
|
Pulsen kommer att mätas med en digital monitor medan personen ligger på rygg i början av studien och i slutet av interventionen.
|
Dag 3
|
|
syremättnad (SpO2)
Tidsram: Dag 3
|
Syremättnaden (SpO2) i blodet är ett förhållande mellan mängden syrebärande hemoglobin och mängden totalt hemoglobin.
Blodmättnadsnivåer av syre (SpO2) kommer att bestämmas med hjälp av en pulsoximeter.
Deltagarens finger kommer att placeras för att ta emot pulsoximetern.
På skärmen ser du en %.
Det vanliga intervallet för denna procentsats, som mäter hur mycket syre hemoglobin kan transportera, är mellan 94 % och 100 %.
Detta kommer att tas vid baslinjen och slutet av interventionen.
|
Dag 3
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: Dag 3
|
Antalet gånger på en minut som en person andas kallas deras andningsfrekvens.
En vuxen som tar det lugnt bör andas i en takt på 12-20 andetag per minut.
Det är onormalt att ha en andningsfrekvens i vilo på mindre än 12 eller mer än 25 andetag per minut.
Detta kommer att tas vid baslinjen och slutet av interventionen.
|
Dag 3
|
|
peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsram: Dag 3
|
En peak flow meter är ett bärbart, handhållet instrument som används för att mäta en persons maximala utandningshastighet (även känd som peak expiratory flow eller PEF).
Testet avgör hur mycket av ett hinder det finns i luftvägarna genom att mäta luftflödet genom bronkerna.
För det mesta kommer människor att använda liter per minut (L/min) för att beskriva deras maximala utandningsflöde.
Vid registrering av en patients maximala expiratoriska flödeshastighet kommer det högsta värdet från en uppsättning av tre mätningar att användas.
Detta kommer att tas vid baslinjen och slutet av interventionen.
|
Dag 3
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 3
|
En visuell analog skala (VAS) är en linje, vanligtvis 10 cm lång, med ordankare i vardera änden (som "ingen smärta" längst till vänster och "den mest extrema smärtan man kan tänka sig" längst till höger) för att indikera ett avstånd av upplevt obehag.
För att indikera graden av upplevd smärta, gör patienten en markering på linjen på den plats som bäst representerar deras uppfattning om den nivån av obehag.
En högre poäng indikerar den värsta smärtintensiteten.
Detta kommer att tas vid baslinjen och slutet av interventionen.
|
Dag 3
|
|
sputum volym
Tidsram: Dag 3
|
När den muco-ciliära rulltrappan fungerar som den ska, producerar den normala lungan cirka 20 till 30 milliliter slem dagligen.
När en för stor mängd slem bildas i luftvägarna och måste slemmas, kallas detta överskott av slem som sputum.
Detta kommer att tas vid baslinjen och slutet av interventionen.
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abu Shaphe, Jazan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-44/06/445
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .