- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05691387
Vergelijking van de actieve cyclus van ademhalingstechniek en getuite lipademhaling met TheraPep
Impact van de actieve ademhalingscyclus en getuite lipademhaling met TheraPep op mensen met een acute episode van chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Er zullen in totaal dertig COPD-patiënten worden geworven. Vanwege de snelle progressie van hun chronische obstructieve longziekte, moeten deze patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen. Een acute exacerbatie van COPD wordt vermoed wanneer er sprake is van een infectie van de bovenste luchtwegen, een hoge temperatuur zonder duidelijke reden, een toename van piepende ademhaling en hoesten, of een stijging van de ademhalingsfrequentie of hartslag boven de basislijn. Al deze symptomen worden beschouwd als indicaties van een acute exacerbatie van COPD. Comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot angina pectoris, indicatie voor ventilatieondersteuning, neurologische tekorten, ernstige hemodynamische instabiliteit (inclusief maar niet beperkt tot cor pulmonale, hartritmestoornissen, longembolie, pneumothorax, congestief hartfalen en GOLD stadium IV: zeer ernstig COPD) en indicatie voor beademingsondersteuning worden gebruikt als uitsluitingscriteria.
Interventies:
Individuen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, krijgen informatie over de twee behandelingen (ACBT+PLB en PEP-therapie aangeboden door Thera PEP), en vervolgens worden ze willekeurig verdeeld over een groep (A of B) (A of B). Groep A-patiënten krijgen ACBT+PLB op dag één van de behandeling, gevolgd door PEP-therapie met Thera PEP op dag twee. De behandeling van patiënten in groep B begint met PEP op dag 1, gevolgd door ACBT+PLB op dag 2.
Patiënten die comfortabel zitten, krijgen Thera PEP te horen dat ze wattenstaafjes tussen hun wang en tandvlees en vervolgens onder hun tong moeten plaatsen om speeksel te absorberen en besmetting van het verzamelde sputum door het eigen speeksel van de patiënt te voorkomen. De diameter van de opening wordt aangepast om een ventilatievoud van 1:4 te bereiken. De patiënt wordt geleerd om meer dan normaal in te ademen, maar de longen niet tot hun capaciteit te vullen om een goede afsluiting tijdens het uitademen te behouden. Na het voltooien van 10 PEP-ademhalingen, zal de patiënt het mondstuk laten verwijderen en de instructie krijgen om 2-3 "snuif" hoest te produceren. Wanneer afscheidingen moeten worden opgewekt, zal een goede hoest het lukken. De patiënt zal worden geïnstrueerd om drie sets van elk tien ademhalingen uit te voeren tijdens de duur van de therapie, die in totaal ongeveer dertig minuten zal duren. Op de dag van de ACBT krijgt de patiënt de instructie om wattenstaafjes tussen de wang en het tandvlees te plaatsen, evenals onder de tong, om speeksel te absorberen en te voorkomen dat het verzamelde sputum wordt aangetast door het eigen speeksel van de patiënt. We willen dat de patiënt tot rust komt tijdens de procedure. Daarna krijgt de patiënt instructies om PLB uit te voeren met een normaal ademvolume (gedurende ongeveer 6 ademhalingen), gevolgd door 3-4 diepe inademingen met ontspannen uitademing (oefening voor thoracale expansie) en tot slot nog een periode van ademhalingscontrole, d.w.z. , PLB, gevolgd door FET, d.w.z. diep inademen en hoesten, gevolgd door een gemiddelde inademing en opnieuw hoesten. Aan deze procedure wordt ongeveer dertig minuten besteed.
Resultaat:
Op dag 0 (wanneer er geen interventie wordt gegeven), dag 1 (voor het slapen gaan) en dag 2 wordt patiënten gevraagd om de sputum-ademnood-hoestschaal in te vullen (een van de afhankelijke variabelen) (voor het slapen gaan). Naast de basisprincipes zoals hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie, zullen we ook kijken naar zaken als arteriële zuurstofverzadiging (SpO2), maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR), visuele analoge schaal (VAS) en sputumvolume om te krijgen een volledig beeld van de gezondheid van de patiënt (SV). Patiënten in beide groepen zullen op dag 3 worden ondervraagd over welke therapiemodaliteit ze het prettigst vinden.
Statistische analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS voor Windows, versie 26. Behandelingseffecten op de afhankelijke variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA), met tijd als de component binnen de proefpersoon en de drie metingen (baseline, posttest en 30 minuten posttest) als de onafhankelijke variabelen. Analyse van herhaalde metingen zal worden gebruikt om correlaties tussen deelnemers te onderzoeken, en een crossover-indeling zal worden gebruikt voor variabelen die statistische significantie vertonen. Het statistisch onderzoek naar de interactie tussen het periode-effect, het behandelperiode-effect en het behandeleffect zal worden uitgevoerd met behulp van de Independent-Sample T-toets. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt een p-waarde van 0,05 als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jazan, Saoedi-Arabië
- Jazan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname zal voor deze mensen nodig zijn vanwege een snelle verslechtering van hun chronische obstructieve longziekte. Een infectie van de bovenste luchtwegen, een hoge temperatuur zonder aanwijsbare reden, een toename van piepende ademhaling en hoesten, of een stijging van de ademhalingsfrequentie of hartslag boven de uitgangswaarde zullen allemaal worden beschouwd als indicaties die wijzen op een acute exacerbatie van COPD.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten (inclusief maar niet beperkt tot angina pectoris, indicatie voor beademingsondersteuning, neurologische tekorten, ernstige hemodynamische instabiliteit (inclusief maar niet beperkt tot cor pulmonale, hartritmestoornissen, longembolie, pneumothorax, congestief hartfalen en GOLD stadium IV: zeer ernstig COPD) en indicatie voor beademingsondersteuning worden overwogen voor uitsluiting van deze personen van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thera PEP
Patiënten die comfortabel zitten, krijgen Thera PEP te horen dat ze wattenstaafjes tussen hun wang en tandvlees en vervolgens onder hun tong moeten plaatsen om speeksel te absorberen en besmetting van het verzamelde sputum door het eigen speeksel van de patiënt te voorkomen.
De diameter van de opening wordt aangepast om een ventilatievoud van 1:4 te bereiken.
De patiënt wordt geleerd om meer dan normaal in te ademen, maar de longen niet tot hun capaciteit te vullen om een goede afsluiting tijdens het uitademen te behouden.
Na het voltooien van tien PEP-ademhalingen, zal de patiënt het mondstuk laten verwijderen en de instructie krijgen om twee of drie "puff" hoesten te doen.
Wanneer afscheidingen moeten worden opgewekt, zal een goede hoest het lukken.
Tijdens de behandeling, die ongeveer dertig minuten zal duren, wordt de patiënt gevraagd om drie cycli van elk tien ademhalingen te voltooien.
|
Patiënten die comfortabel zitten, krijgen Thera PEP te horen dat ze wattenstaafjes tussen hun wang en tandvlees en vervolgens onder hun tong moeten plaatsen om speeksel te absorberen en besmetting van het verzamelde sputum door het eigen speeksel van de patiënt te voorkomen.
De diameter van de opening wordt aangepast om een ventilatievoud van 1:4 te bereiken.
De patiënt wordt geleerd om meer dan normaal in te ademen, maar de longen niet tot hun capaciteit te vullen om een goede afsluiting tijdens het uitademen te behouden.
Na het voltooien van tien PEP-ademhalingen, zal de patiënt het mondstuk laten verwijderen en de instructie krijgen om twee of drie "puff" hoesten te doen.
Wanneer afscheidingen moeten worden opgewekt, zal een goede hoest het lukken.
Tijdens de behandeling, die ongeveer dertig minuten zal duren, wordt de patiënt gevraagd om drie cycli van elk tien ademhalingen te voltooien.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ACBT en PLB
Op de dag van de ACBT wordt de patiënt geleerd om wattenstaafjes tussen de wang en het tandvlees te plaatsen, evenals onder de tong, om speeksel op te nemen en besmetting van het verzamelde sputum door speeksel te voorkomen.
Gedurende de hele behandeling wordt de patiënt aangespoord om een comfortabele zithouding aan te houden.
De patiënt zal dan worden geïnstrueerd om PLB uit te voeren met een normaal teugvolume (gedurende ongeveer 6 ademhalingen), gevolgd door 3-4 diepe inademingen met ontspannen uitademing (thoracale expansieoefening), en tot slot nog een periode van ademhalingscontrole, d.w.z.
PLB, gevolgd door FET, d.w.z. diep inademen en hoesten, gevolgd door een gemiddelde inademing en opnieuw hoesten.
Tijdens deze sessie zullen ongeveer dertig minuten verstrijken.
|
Op de dag van de ACBT wordt de patiënt geleerd om wattenstaafjes tussen de wang en het tandvlees te plaatsen, evenals onder de tong, om speeksel op te nemen en besmetting van het verzamelde sputum door speeksel te voorkomen.
Gedurende de hele behandeling wordt de patiënt aangespoord om een comfortabele zithouding aan te houden.
De patiënt zal dan worden geïnstrueerd om PLB uit te voeren met een normaal teugvolume (gedurende ongeveer 6 ademhalingen), gevolgd door 3-4 diepe inademingen met ontspannen uitademing (thoracale expansieoefening), en tot slot nog een periode van ademhalingscontrole, d.w.z.
PLB, gevolgd door FET, d.w.z. diep inademen en hoesten, gevolgd door een gemiddelde inademing en opnieuw hoesten.
Tijdens deze sessie zullen ongeveer dertig minuten verstrijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kortademigheid, hoest en sputumschaal (BCSC)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Patiënten zullen worden gevraagd om de sputum-ademnood-hoestschaal (een van de afhankelijke variabelen) in te vullen op dag 0 (wanneer er geen interventie werd gegeven), aan het einde van dag 1 (voor het slapen gaan) en aan het einde van dag 2 (voor het slapen gaan). ).
|
Dag 3
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 3
|
Er wordt gebruik gemaakt van een digitale bloeddrukmeter.
Een nauwsluitende armmanchet wordt om de bovenarm van de deelnemer gewikkeld voordat deze met lucht wordt opgeblazen.
Een bloeddruk die binnen het bereik van 90/60 mm Hg tot 120/80 mm Hg valt, wordt als normaal beschouwd.
Voor en na de ingreep wordt de bloeddruk gemeten.
|
Dag 3
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Dag 3
|
De hartslag wordt gemeten met een digitale monitor terwijl de persoon aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de ingreep op de rug ligt.
|
Dag 3
|
|
zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Dag 3
|
De zuurstofverzadiging (SpO2) van het bloed is een verhouding tussen de hoeveelheid zuurstofdragend hemoglobine en de hoeveelheid totaal hemoglobine.
Bloedverzadigingsniveaus van zuurstof (SpO2) worden bepaald met behulp van een pulsoximeter.
De vinger van de deelnemer wordt gepositioneerd om de pulsoximeter te ontvangen.
Op het scherm zie je een %.
Het gebruikelijke bereik voor dit percentage, dat meet hoeveel zuurstofhemoglobine kan transporteren, ligt tussen 94% en 100%.
Dit wordt gedaan bij aanvang en einde van de interventie.
|
Dag 3
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Het aantal keren in een minuut dat een persoon ademt, wordt hun ademhalingsfrequentie genoemd.
Een volwassene die het rustig aan doet, zou moeten ademen met een tempo van 12-20 ademhalingen per minuut.
Het is abnormaal om een ademhalingsfrequentie in rust van minder dan 12 of meer dan 25 ademhalingen per minuut te hebben.
Dit wordt gedaan bij aanvang en einde van de interventie.
|
Dag 3
|
|
maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Een piekstroommeter is een draagbaar handinstrument dat wordt gebruikt om de maximale uitademingssnelheid van een persoon te meten (ook wel expiratoire piekstroom of PEF genoemd).
De test bepaalt hoeveel obstructie er in de luchtwegen is door de luchtstroom door de bronchiën te meten.
Meestal gebruiken mensen liters per minuut (l/min) om hun expiratoire piekstroom te beschrijven.
Bij het registreren van de maximale expiratoire stroomsnelheid van een patiënt, wordt de hoogste waarde uit een set van drie metingen gebruikt.
Dit wordt gedaan bij aanvang en einde van de interventie.
|
Dag 3
|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Een visuele analoge schaal (VAS) is een lijn, typisch 10 cm lang, met woordankers aan beide uiteinden (zoals "geen pijn" uiterst links en "de meest extreme denkbare pijn" uiterst rechts) om een bereik aan te geven van ervaren ongemak.
Om de mate van ervaren pijn aan te geven, markeert de patiënt de lijn op de plaats die het best hun perceptie van dat niveau van ongemak weergeeft.
Een hogere score geeft de ergste pijnintensiteit aan.
Dit wordt gedaan bij aanvang en einde van de interventie.
|
Dag 3
|
|
sputumvolume
Tijdsspanne: Dag 3
|
Wanneer de muco-ciliaire roltrap goed werkt, produceert de normale long dagelijks ongeveer 20 tot 30 milliliter slijm.
Wanneer een overmatige hoeveelheid slijm wordt gevormd in de luchtwegen en moet worden opgehoest, wordt dit overtollig slijm sputum genoemd.
Dit wordt gedaan bij aanvang en einde van de interventie.
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abu Shaphe, Jazan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-44/06/445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .