- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05691387
Porównanie aktywnego cyklu techniki oddychania i oddychania zaciśniętymi ustami z TheraPep
Wpływ aktywnego cyklu techniki oddychania i oddychania zaciśniętymi ustami z TheraPep na osoby z ostrym epizodem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Zrekrutowanych zostanie łącznie trzydziestu pacjentów z POChP. Ze względu na szybki postęp przewlekłej obturacyjnej choroby płuc pacjenci ci będą wymagać hospitalizacji. Ostre zaostrzenie POChP podejrzewa się, gdy występuje infekcja górnych dróg oddechowych, wysoka temperatura bez wyraźnej przyczyny, nasilenie świszczącego oddechu i kaszlu lub przyspieszenie częstości oddechów lub akcji serca powyżej wartości wyjściowych. Wszystkie te objawy uważa się za objawy ostrego zaostrzenia POChP. Choroby współistniejące, w tym między innymi dławica piersiowa, wskazania do wspomagania wentylacji, deficyty neurologiczne, ciężka niestabilność hemodynamiczna (w tym między innymi serce płucne, zaburzenia rytmu serca, zatorowość płucna, odma opłucnowa, zastoinowa niewydolność serca i IV stopień GOLD: bardzo ciężki POChP) oraz wskazanie do wspomagania oddychania będą stosowane jako kryteria wykluczenia.
Interwencje:
Osoby, które spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają informacje dotyczące dwóch terapii (ACBT+PLB i terapii PEP oferowanych przez Thera PEP), a następnie zostaną losowo przydzielone do jednej z grup (A lub B) (A lub B). Pacjenci z grupy A otrzymają ACBT+PLB pierwszego dnia leczenia, a następnie terapię PEP przy użyciu Thera PEP drugiego dnia. Leczenie pacjentów z grupy B rozpocznie się od PEP w dniu 1, a następnie ACBT+PLB w dniu 2.
Siedząc wygodnie, pacjenci otrzymujący Thera PEP zostaną poproszeni o umieszczenie wacików dentystycznych między policzkiem a dziąsłem, a następnie pod językiem, aby wchłonąć ślinę i zapobiec zanieczyszczeniu pobranej plwociny własną śliną pacjenta. Średnica otworu zostanie zmodyfikowana, aby osiągnąć współczynnik wentylacji 1:4. Pacjent zostanie nauczony, aby wziąć większy wdech niż normalnie, ale nie napełniać płuc do pełnej pojemności, aby zachować szczelność podczas wydechu. Po wykonaniu 10 oddechów PEP pacjentowi usunie się ustnik i zostanie poinstruowany, aby wydał 2-3 odkaszlnięcia. Kiedy trzeba usunąć wydzieliny, dobry kaszel załatwi sprawę. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonał trzy serie po dziesięć oddechów podczas całej terapii, która łącznie potrwa około trzydziestu minut. W dniu ACBT pacjent zostanie poinstruowany, aby umieścić waciki dentystyczne między policzkiem a dziąsłem oraz pod językiem, aby wchłonąć ślinę i uniknąć zanieczyszczenia pobranej plwociny własną śliną pacjenta. Chcemy, aby pacjent się ustabilizował na czas trwania zabiegu. Następnie pacjent otrzyma polecenie wykonania PLB przy normalnej objętości oddechowej (ok. 6 oddechów), następnie 3-4 głębokie wdechy z rozluźnionym wydechem (ćwiczenie rozszerzania klatki piersiowej), a na końcu kolejny okres kontroli oddechu, tj. , PLB, a następnie FET, tj. głęboki wdech i kaszel, następnie średni wdech i znowu kaszel. Ta procedura zajmie około trzydziestu minut.
Wynik:
W dniu 0 (kiedy nie stosuje się interwencji), w dniu 1 (przed snem) i w dniu 2 pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali kaszlu dotyczącej plwociny (jedna ze zmiennych zależnych) (przed snem). Oprócz podstawowych informacji, takich jak puls, ciśnienie krwi i częstość oddechów, przyjrzymy się również takim rzeczom, jak wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2), szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR), wizualna skala analogowa (VAS) i objętość plwociny, aby uzyskać pełny obraz stanu zdrowia pacjenta (SV). Pacjenci z obu grup zostaną zapytani, która metoda terapii najbardziej im się podoba w dniu 3.
Analizy statystyczne:
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS dla Windows, wersja 26. Wpływ leczenia na zmienne zależne zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), z czasem jako składnikiem wewnątrzobiektowym i trzema pomiarami (linia bazowa, test końcowy i 30 minut po teście) jako zmiennymi niezależnymi. Analiza powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana do zbadania korelacji między uczestnikami, a dla zmiennych, które wykazują istotność statystyczną, zastosowany zostanie układ krzyżowy. Badanie statystyczne interakcji między efektem okresu, efektem okresu leczenia i efektem leczenia zostanie przeprowadzone przy użyciu testu T dla niezależnej próby. Na potrzeby tego badania wartość p wynosząca 0,05 zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jazan, Arabia Saudyjska
- Jazan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku tych osób konieczna będzie hospitalizacja z powodu szybkiego pogorszenia ich przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Infekcja górnych dróg oddechowych, wysoka temperatura bez wyraźnego powodu, nasilenie świszczącego oddechu i kaszlu, przyspieszenie oddechu lub tętna powyżej wartości wyjściowych będą uważane za wskazania sugerujące ostre zaostrzenie POChP.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące (w tym między innymi dławica piersiowa, wskazania do wspomagania wentylacji, deficyty neurologiczne, ciężka niestabilność hemodynamiczna (w tym między innymi serce płucne, zaburzenia rytmu serca, zatorowość płucna, odma opłucnowa, zastoinowa niewydolność serca i IV stopień GOLD: bardzo ciężki POChP) i wskazanie do wspomagania oddychania zostanie rozważone przy wykluczeniu tych osób z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Thera PEP
Siedząc wygodnie, pacjenci otrzymujący Thera PEP zostaną poproszeni o umieszczenie wacików dentystycznych między policzkiem a dziąsłem, a następnie pod językiem, aby wchłonąć ślinę i zapobiec zanieczyszczeniu pobranej plwociny własną śliną pacjenta.
Średnica otworu zostanie zmodyfikowana, aby osiągnąć współczynnik wentylacji 1:4.
Pacjent zostanie nauczony, aby wziąć większy wdech niż normalnie, ale nie napełniać płuc do pełnej pojemności, aby zachować szczelność podczas wydechu.
Po wykonaniu dziesięciu oddechów PEP, pacjentowi usunie się ustnik i zostanie poinstruowany, aby wykonał dwa lub trzy „zaciąganie się” kaszlem.
Kiedy trzeba usunąć wydzieliny, dobry kaszel załatwi sprawę.
Podczas trwania zabiegu, który potrwa około trzydziestu minut, pacjent zostanie poproszony o wykonanie trzech cykli po dziesięć oddechów.
|
Siedząc wygodnie, pacjenci otrzymujący Thera PEP zostaną poproszeni o umieszczenie wacików dentystycznych między policzkiem a dziąsłem, a następnie pod językiem, aby wchłonąć ślinę i zapobiec zanieczyszczeniu pobranej plwociny własną śliną pacjenta.
Średnica otworu zostanie zmodyfikowana, aby osiągnąć współczynnik wentylacji 1:4.
Pacjent zostanie nauczony, aby wziąć większy wdech niż normalnie, ale nie napełniać płuc do pełnej pojemności, aby zachować szczelność podczas wydechu.
Po wykonaniu dziesięciu oddechów PEP, pacjentowi usunie się ustnik i zostanie poinstruowany, aby wykonał dwa lub trzy „zaciąganie się” kaszlem.
Kiedy trzeba usunąć wydzieliny, dobry kaszel załatwi sprawę.
Podczas trwania zabiegu, który potrwa około trzydziestu minut, pacjent zostanie poproszony o wykonanie trzech cykli po dziesięć oddechów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ACBT i PLB
W dniu ACBT pacjent zostanie nauczony umieszczania wacików dentystycznych między policzkiem a dziąsłem oraz pod językiem, aby wchłonąć ślinę i zapobiec zanieczyszczeniu śliną pobranej plwociny.
Przez cały czas trwania zabiegu pacjent będzie proszony o utrzymanie wygodnej pozycji siedzącej.
Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać PLB przy normalnej objętości oddechowej (przez około 6 oddechów), następnie 3-4 głębokie wdechy z rozluźnionym wydechem (ćwiczenie rozszerzania klatki piersiowej), a na końcu kolejny okres kontroli oddechu, tj.
PLB, a następnie FET, czyli głęboki wdech i kaszel, po którym następuje średni wdech i ponownie kaszel.
W trakcie tej sesji upłynie około trzydziestu minut.
|
W dniu ACBT pacjent zostanie nauczony umieszczania wacików dentystycznych między policzkiem a dziąsłem oraz pod językiem, aby wchłonąć ślinę i zapobiec zanieczyszczeniu śliną pobranej plwociny.
Przez cały czas trwania zabiegu pacjent będzie proszony o utrzymanie wygodnej pozycji siedzącej.
Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać PLB przy normalnej objętości oddechowej (przez około 6 oddechów), następnie 3-4 głębokie wdechy z rozluźnionym wydechem (ćwiczenie rozszerzania klatki piersiowej), a na końcu kolejny okres kontroli oddechu, tj.
PLB, a następnie FET, czyli głęboki wdech i kaszel, po którym następuje średni wdech i ponownie kaszel.
W trakcie tej sesji upłynie około trzydziestu minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSC)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali plwociny dotyczącej duszności i kaszlu (jedna ze zmiennych zależnych) w dniu 0 (kiedy nie zastosowano interwencji), pod koniec dnia 1 (przed snem) i pod koniec dnia 2 (przed snem) ).
|
Dzień 3
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zastosowany zostanie ciśnieniomierz cyfrowy.
Ciasno dopasowany mankiet zostanie owinięty wokół ramienia uczestnika, zanim zostanie napompowany powietrzem.
Ciśnienie krwi, które mieści się w zakresie od 90/60 mm Hg do 120/80 mm Hg, jest uważane za prawidłowe.
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane przed i po interwencji.
|
Dzień 3
|
|
tętno
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Tętno będzie mierzone za pomocą monitora cyfrowego, gdy osoba leży na plecach na początku badania i na końcu interwencji.
|
Dzień 3
|
|
nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Nasycenie tlenem (SpO2) krwi to stosunek ilości hemoglobiny przenoszącej tlen do ilości hemoglobiny całkowitej.
Poziom nasycenia krwi tlenem (SpO2) zostanie określony za pomocą pulsoksymetru.
Palec uczestnika zostanie ustawiony tak, aby przyjąć pulsoksymetr.
Na ekranie zobaczysz %.
Zwykły zakres tego odsetka, który mierzy, ile tlenu może przenosić hemoglobina, wynosi od 94% do 100%.
Zostanie to zrobione na początku i na końcu interwencji.
|
Dzień 3
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Liczba oddechów w ciągu minuty nazywana jest częstością oddechów.
Spokojny dorosły powinien oddychać w tempie 12-20 oddechów na minutę.
To nienormalne, aby spoczynkowa częstość oddechów była mniejsza niż 12 lub większa niż 25 oddechów na minutę.
Zostanie to zrobione na początku i na końcu interwencji.
|
Dzień 3
|
|
szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Przepływomierz szczytowy to przenośny, ręczny przyrząd służący do pomiaru maksymalnej szybkości wydechu danej osoby (znanej również jako szczytowy przepływ wydechowy lub PEF).
Test określa stopień niedrożności dróg oddechowych, mierząc przepływ powietrza przez oskrzela.
Przez większość czasu ludzie będą używać litrów na minutę (l/min) do opisania szczytowego przepływu wydechowego.
Podczas rejestrowania szczytowej szybkości przepływu wydechowego pacjenta zostanie użyta najwyższa wartość z zestawu trzech pomiarów.
Zostanie to zrobione na początku i na końcu interwencji.
|
Dzień 3
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to linia, zwykle o długości 10 cm, z kotwicami słów na obu końcach (takimi jak „brak bólu” po lewej stronie i „najbardziej ekstremalny ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie), aby wskazać zakres odczuwanego dyskomfortu.
Aby wskazać poziom odczuwanego bólu, pacjent zaznacza na linii w miejscu, które najlepiej odzwierciedla jego postrzeganie tego poziomu dyskomfortu.
Wyższy wynik wskazuje na najgorsze nasilenie bólu.
Zostanie to zrobione na początku i na końcu interwencji.
|
Dzień 3
|
|
objętość plwociny
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Kiedy ruchome schody śluzowo-rzęskowe działają prawidłowo, normalne płuco wytwarza dziennie około 20 do 30 mililitrów śluzu.
Kiedy w drogach oddechowych tworzy się nadmierna ilość śluzu i trzeba go odkrztusić, ten nadmiar śluzu jest określany jako plwocina.
Zostanie to zrobione na początku i na końcu interwencji.
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abu Shaphe, Jazan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-44/06/445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .