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TheraPep 呼吸技术主动循环与噘唇呼吸的比较

2023年5月18日 更新者:Dr. Mohammad Abu Shaphe、University of Jazan

TheraPep 呼吸技术主动循环和缩唇呼吸对慢性阻塞性肺疾病急性发作患者的影响

本研究的目的是研究两种不同呼吸技术(主动循环呼吸技术 (ACBT) 和缩唇呼吸技术 (PLB))与 Thera PEP® 对分泌物清除和氧饱和度的短期影响最近经历过慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性恶化的个人在最近经历过 COPD (COPD) 急性恶化的个人中。 三十名患者每人都会出现 COPD 急性加重,然后他们将被随机分配到两组中的一组 (1. ACBT 和 PLB; 2. Thera PEP)。 一项研究的参与者采用称为受试者内随机交叉的设计,将被指导在连续几天内执行每个程序,作为研究的一部分。 在这项研究中,因变量将包括血压、心率、氧饱和度 (SpO2)、呼吸频率、呼气峰流速 (PEFR)、视觉模拟量表 (VAS)、痰量以及呼吸困难、咳嗽和痰量规模。 此外,自变量将包括痰量 (BCSC)。 还将考虑患者期望的治疗过程。 这些因变量将在三个不同的时间点进行检查:研究开始时(基线)、治疗后立即和治疗完成后 30 分钟。

研究概览

详细说明

方法:

总共将招募三十名 COPD 患者。 由于慢性阻塞性肺病的快速进展,这些患者将需要住院治疗。 当存在上呼吸道感染、无明显原因的高温、喘息和咳嗽增加,或呼吸频率或心率高于基线时,怀疑 COPD 急性加重。 所有这些症状都被认为是 COPD 急性恶化的指征。 合并症,包括但不限于心绞痛、通气支持指征、神经功能障碍、严重血流动力学不稳定(包括但不限于肺心病、心律失常、肺栓塞、气胸、充血性心力衰竭和 GOLD IV 期:非常严重COPD)和通气支持的指征将用作排除标准。

干预措施:

满足纳入和排除标准的个人将获得有关两种治疗(ACBT+PLB 和 Thera PEP 提供的 PEP 治疗)的信息,然后他们将被随机分配到任一组(A 或 B)(A 或B). A 组患者将在治疗的第一天接受 ACBT + PLB,然后在第二天使用 Thera PEP 进行 PEP 治疗。 B 组患者的治疗将从第 1 天的 PEP 开始,然后在第 2 天进行 ACBT+PLB。

舒适地坐着,接受 Thera PEP 的患者将被告知将牙科棉签放在他们的脸颊和牙龈之间,然后放在他们的舌头下,以吸收唾液并防止收集的痰液被患者自己的唾液污染。 将修改开口的直径以实现 1:4 的通风率。 患者将被教导吸入比正常情况下更大的呼吸,但不要使肺充满容量,以便在呼气期间保持紧密密封。 完成 10 次 PEP 呼吸后,患者将取下咬嘴并按照指示进行 2-3 次“喘息”咳嗽。 当分泌物需要排出时,好好咳嗽一下就可以了。 在治疗期间,将指示患者进行三组呼吸,每组十次呼吸,总共持续大约三十分钟。 在 ACBT 当天,将指示患者将牙科棉签放在脸颊和牙龈之间以及舌头下方,以吸收唾液并避免收集的痰液被患者自己的唾液污染。 我们希望患者在手术期间安顿下来。 之后,将指导患者以正常潮气量进行 PLB(约 6 次呼吸),然后进行 3-4 次深吸气和放松呼气(胸廓扩张运动),最后进行另一段呼吸控制,即, PLB,然后是 FET,即深吸一口气,做气咳,然后是中度吸气,然后再次气咳。 此过程将花费大约三十分钟。

结果:

在第 0 天(未给予干预时)、第 1 天(就寝时间)和第 2 天,将要求患者填写痰液呼吸困难咳嗽量表(因变量之一)(就寝时间)。 除了脉搏、血压和呼吸率等基础知识外,我们还将查看动脉血氧饱和度 (SpO2)、呼气峰流速 (PEFR)、视觉模拟量表 (VAS) 和痰量等信息,以获取患者健康状况的全貌 (SV)。 在第 3 天,将对两组患者进行投票,以决定他们最喜欢哪种治疗方式。

统计分析:

将使用 SPSS for Windows,版本 26 分析数据。 将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 分析治疗对因变量的影响,其中时间作为受试者内成分,三个测量值(基线、后测和 30 分钟后测)作为自变量。 重复测量分析将用于检查参与者之间的相关性,交叉布局将用于显示统计显着性的变量。 期间效应、治疗期间效应和治疗效果之间的相互作用的统计研究将使用独立样本T检验进行。 出于本研究的目的,p 值为 0.05 将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 由于慢性阻塞性肺病的迅速恶化,这些人将需要住院治疗。 上呼吸道感染、无明显原因的高温、喘息和咳嗽的增加,或呼吸频率或心率高于基线的增加都将被认为是表明COPD急性加重的指征。

排除标准:

  • 合并症(包括但不限于心绞痛、通气支持指征、神经功能障碍、严重血流动力学不稳定(包括但不限于肺心病、心律失常、肺栓塞、气胸、充血性心力衰竭和 GOLD IV 期:非常严重COPD)和通气支持的指征将被考虑从研究中排除这些个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西拉PEP
舒适地坐着,接受 Thera PEP 的患者将被告知将牙科棉签放在他们的脸颊和牙龈之间,然后放在他们的舌头下,以吸收唾液并防止收集的痰液被患者自己的唾液污染。 将修改开口的直径以实现 1:4 的通风率。 患者将被教导吸入比正常情况下更大的呼吸,但不要使肺充满容量,以便在呼气期间保持紧密密封。 完成 10 次 PEP 呼吸后,患者将取下咬嘴并按照指示进行两到三次“扑通”咳嗽。 当分泌物需要排出时,好好咳嗽一下就可以了。 在持续约三十分钟的治疗期间,患者将被要求完成三个周期,每个周期十次呼吸。
舒适地坐着,接受 Thera PEP 的患者将被告知将牙科棉签放在他们的脸颊和牙龈之间,然后放在他们的舌头下,以吸收唾液并防止收集的痰液被患者自己的唾液污染。 将修改开口的直径以实现 1:4 的通风率。 患者将被教导吸入比正常情况下更大的呼吸,但不要使肺充满容量,以便在呼气期间保持紧密密封。 完成 10 次 PEP 呼吸后,患者将取下咬嘴并按照指示进行两到三次“扑通”咳嗽。 当分泌物需要排出时,好好咳嗽一下就可以了。 在持续约三十分钟的治疗期间,患者将被要求完成三个周期,每个周期十次呼吸。
其他名称:
  • ACBT 和 PLB
有源比较器:ACBT 和 PLB
在 ACBT 当天,将教导患者将牙科棉签放在脸颊和牙龈之间以及舌头下方,以吸收唾液并防止收集的痰液被唾液污染。 在整个治疗过程中,将敦促患者保持舒适的坐姿。 然后将指导患者以正常潮气量进行 PLB(大约 6 次呼吸),然后进行 3-4 次深吸气和放松呼气(胸廓扩张运动),最后进行另一段呼吸控制,即 PLB,然后是 FET,即深吸气和咳嗽,然后是中度吸气和再次咳嗽。 大约三十分钟将结束本次会议的过程。
在 ACBT 当天,将教导患者将牙科棉签放在脸颊和牙龈之间以及舌头下方,以吸收唾液并防止收集的痰液被唾液污染。 在整个治疗过程中,将敦促患者保持舒适的坐姿。 然后将指导患者以正常潮气量进行 PLB(大约 6 次呼吸),然后进行 3-4 次深吸气和放松呼气(胸廓扩张运动),最后进行另一段呼吸控制,即 PLB,然后是 FET,即深吸气和咳嗽,然后是中度吸气和再次咳嗽。 大约三十分钟将结束本次会议的过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSC)
大体时间:第 3 天
患者将被要求在第 0 天(未给予干预时)、第 1 天结束时(就寝时间)和第 2 天结束时(就寝时间)完成痰液呼吸困难咳嗽量表(因变量之一) ).
第 3 天
血压
大体时间:第 3 天
将使用数字血压计。 在用空气充气之前,将在参与者的上臂周围缠绕紧身袖带。 落在 90/60 mm Hg 到 120/80 mm Hg 范围内的血压被认为是正常的。 干预前后将测量血压。
第 3 天
心率
大体时间:第 3 天
在研究开始和干预结束时,当患者处于仰卧状态时,将使用数字监视器测量心率。
第 3 天
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:第 3 天
血液的氧饱和度(SpO2)是携带氧气的血红蛋白量与总血红蛋白量的比值。 血氧饱和度 (SpO2) 将借助脉搏血氧仪来确定。 参与者的手指将被定位以接收脉搏血氧仪。 在屏幕上,您会看到一个 %。 这个百分比的通常范围是 94% 到 100%,它衡量血红蛋白可以运输多少氧气。 这将在基线和干预结束时进行。
第 3 天
呼吸频率
大体时间:第 3 天
一个人在一分钟内呼吸的次数称为呼吸频率。 放松的成年人应该以每分钟 12-20 次呼吸的速度呼吸。 静息呼吸频率低于每分钟 12 次或超过 25 次是不正常的。 这将在基线和干预结束时进行。
第 3 天
呼气峰流速 (PEFR)
大体时间:第 3 天
峰值流量计是一种便携式手持仪器,用于测量人的最大呼气速率(也称为峰值呼气流量或 PEF)。 该测试通过测量通过支气管的气流来确定气道中有多少阻塞。 大多数时候,人们会用每分钟升数 (L/min) 来描述他们的呼气峰流量。 记录患者的峰值呼气流速时,将使用一组三个测量值中的最大值。 这将在基线和干预结束时进行。
第 3 天
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:第 3 天
视觉模拟量表 (VAS) 是一条线,通常长 10 厘米,两端都有单词锚点(例如最左边的“无痛”和最右边的“可想象的最极端的疼痛”)以指示范围感到不适。 为了表明所经历的疼痛程度,患者在最能代表他们对该不适程度的感知的位置在线上做一个标记。 较高的分数表示最严重的疼痛强度。 这将在基线和干预结束时进行。
第 3 天
痰量
大体时间:第 3 天
当粘膜纤毛自动扶梯正常工作时,正常的肺每天会产生大约 20 至 30 毫升的粘液。 当气道中形成过多的粘液并且必须咳出时,这种多余的粘液称为痰液。 这将在基线和干预结束时进行。
第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abu Shaphe、Jazan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月30日

初级完成 (实际的)

2023年4月10日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月10日

首次发布 (实际的)

2023年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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