- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05691387
Comparación del ciclo activo de la técnica de respiración y la respiración con los labios fruncidos con TheraPep
Impacto de la técnica de ciclo activo de respiración y respiración con labios fruncidos con TheraPep en personas con episodio agudo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Habrá un total de treinta pacientes con EPOC reclutados. Debido a la rápida progresión de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estos pacientes necesitarán ser hospitalizados. Se sospecha una exacerbación aguda de la EPOC cuando hay una infección del tracto respiratorio superior, una temperatura alta sin motivo aparente, un aumento de las sibilancias y la tos, o un aumento de la frecuencia respiratoria o cardíaca por encima de la línea base. Todos estos síntomas se consideran indicaciones de una exacerbación aguda de la EPOC. Comorbilidades, incluidas, entre otras, angina, indicación de soporte ventilatorio, déficits neurológicos, inestabilidad hemodinámica grave (incluidos, entre otros, cor pulmonale, arritmias cardíacas, embolia pulmonar, neumotórax, insuficiencia cardíaca congestiva y estadio GOLD IV: muy graves EPOC) y la indicación de soporte ventilatorio se utilizarán como criterios de exclusión.
Intervenciones:
A las personas que satisfagan los criterios de inclusión y exclusión se les dará información sobre los dos tratamientos (terapia ACBT+PLB y PEP que ofrecerá Thera PEP), y luego se les asignará al azar a cualquiera de los grupos (A o B) (A o B). Los pacientes del grupo A recibirán ACBT+PLB el primer día de tratamiento, seguido de terapia PEP con Thera PEP el segundo día. El tratamiento para los pacientes del Grupo B comenzará con PEP el Día 1, seguido de ACBT+PLB el Día 2.
Sentado cómodamente, a los pacientes que reciben Thera PEP se les indicará que coloquen hisopos dentales de algodón entre la mejilla y la encía, y luego debajo de la lengua, para absorber la saliva y evitar la contaminación del esputo recolectado por la propia saliva del paciente. El diámetro de la abertura se modificará para lograr una tasa de ventilación de 1:4. Se le enseñará al paciente a tomar una respiración más grande de lo normal, pero sin llenar los pulmones al máximo de su capacidad para mantener un sello hermético durante la exhalación. Después de completar 10 respiraciones PEP, se le quitará la boquilla al paciente y se le indicará que produzca 2-3 toses "resopladas". Cuando es necesario sacar las secreciones, una buena tos hará el truco. Se indicará al paciente que realice tres series de diez respiraciones cada una durante la duración de la terapia, que durará aproximadamente treinta minutos en total. El día de la ACBT, se le indicará al paciente que coloque hisopos dentales de algodón entre la mejilla y la encía, así como debajo de la lengua, para absorber la saliva y evitar que el esputo recolectado se contamine con la propia saliva del paciente. Querremos que el paciente se adapte durante la duración del procedimiento. Después de eso, se le darán instrucciones al paciente para realizar PLB a un volumen corriente normal (durante unas 6 respiraciones), seguido de 3-4 inspiraciones profundas con exhalación relajada (ejercicio de expansión torácica) y, finalmente, otro período de control de la respiración, es decir, , PLB, seguido de FET, es decir, una inspiración profunda y resoplar, seguida de una inspiración media y otra vez resoplar. Se dedicarán unos treinta minutos a este procedimiento.
Salir:
El día 0 (cuando no se realiza ninguna intervención), el día 1 (a la hora de acostarse) y el día 2, se les pedirá a los pacientes que llenen la escala de tos con dificultad para respirar en el esputo (una de las variables dependientes) (a la hora de acostarse). Además de los conceptos básicos como el pulso, la presión arterial y la frecuencia respiratoria, también veremos cosas como la saturación de oxígeno arterial (SpO2), la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR), la escala analógica visual (VAS) y el volumen de esputo para obtener una imagen completa de la salud del paciente (SV). Los pacientes de ambos grupos serán encuestados sobre qué modalidad de terapia les gusta más el día 3.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando SPSS para Windows, versión 26. Los efectos del tratamiento en las variables dependientes se analizarán utilizando el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA), con el tiempo como el componente dentro del sujeto y las tres mediciones (línea de base, posprueba y 30 minutos después de la prueba) como las variables independientes. Se usará el análisis de medidas repetidas para examinar las correlaciones entre los participantes, y se usará un diseño cruzado para las variables que muestren significación estadística. El estudio estadístico de la interacción entre el efecto del período, el efecto del período de tratamiento y el efecto del tratamiento se realizará mediante la prueba T para muestras independientes. A los efectos de esta investigación, se considerará significativo un valor de p de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Jazan, Arabia Saudita
- Jazan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requerirá hospitalización para estas personas debido a un rápido empeoramiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Una infección del tracto respiratorio superior, una temperatura alta sin motivo aparente, un aumento de las sibilancias y la tos, o un aumento de la frecuencia respiratoria o cardíaca por encima de la línea de base se considerarán indicaciones que sugieren una exacerbación aguda de la EPOC.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades (incluidas, entre otras, angina, indicación de soporte ventilatorio, déficits neurológicos, inestabilidad hemodinámica grave (incluidas, entre otras, cor pulmonale, arritmias cardíacas, embolia pulmonar, neumotórax, insuficiencia cardíaca congestiva y estadio GOLD IV: muy graves EPOC), y se considerará la indicación de soporte ventilatorio para la exclusión de estos individuos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Thera PEP
Sentado cómodamente, a los pacientes que reciben Thera PEP se les indicará que coloquen hisopos dentales de algodón entre la mejilla y la encía, y luego debajo de la lengua, para absorber la saliva y evitar la contaminación del esputo recolectado por la propia saliva del paciente.
El diámetro de la abertura se modificará para lograr una tasa de ventilación de 1:4.
Se le enseñará al paciente a tomar una respiración más grande de lo normal, pero sin llenar los pulmones al máximo de su capacidad para mantener un sello hermético durante la exhalación.
Después de completar diez respiraciones PEP, se le quitará la boquilla al paciente y se le indicará que tosa dos o tres veces.
Cuando es necesario sacar las secreciones, una buena tos hará el truco.
Durante la duración del tratamiento, que durará unos treinta minutos, se pedirá al paciente que complete tres ciclos de diez respiraciones cada uno.
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Sentado cómodamente, a los pacientes que reciben Thera PEP se les indicará que coloquen hisopos dentales de algodón entre la mejilla y la encía, y luego debajo de la lengua, para absorber la saliva y evitar la contaminación del esputo recolectado por la propia saliva del paciente.
El diámetro de la abertura se modificará para lograr una tasa de ventilación de 1:4.
Se le enseñará al paciente a tomar una respiración más grande de lo normal, pero sin llenar los pulmones al máximo de su capacidad para mantener un sello hermético durante la exhalación.
Después de completar diez respiraciones PEP, se le quitará la boquilla al paciente y se le indicará que tosa dos o tres veces.
Cuando es necesario sacar las secreciones, una buena tos hará el truco.
Durante la duración del tratamiento, que durará unos treinta minutos, se pedirá al paciente que complete tres ciclos de diez respiraciones cada uno.
Otros nombres:
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Comparador activo: ACBT y PLB
El día de la ACBT, se le enseñará al paciente a colocar hisopos dentales de algodón entre la mejilla y la encía, así como debajo de la lengua, para absorber la saliva y evitar la contaminación del esputo recolectado por la saliva.
A lo largo del tratamiento, se instará al paciente a que mantenga una posición sentada cómoda.
Luego, se le indicará al paciente que realice PLB a un volumen corriente normal (durante aproximadamente 6 respiraciones), seguido de 3-4 inspiraciones profundas con exhalación relajada (ejercicio de expansión torácica) y, finalmente, otro período de control de la respiración, es decir,
PLB, seguido de FET, es decir, una inspiración profunda y un resoplido de tos, seguido de una inspiración media y un resoplido de tos de nuevo.
Pasarán aproximadamente treinta minutos en el transcurso de esta sesión.
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El día de la ACBT, se le enseñará al paciente a colocar hisopos dentales de algodón entre la mejilla y la encía, así como debajo de la lengua, para absorber la saliva y evitar la contaminación del esputo recolectado por la saliva.
A lo largo del tratamiento, se instará al paciente a que mantenga una posición sentada cómoda.
Luego, se le indicará al paciente que realice PLB a un volumen corriente normal (durante aproximadamente 6 respiraciones), seguido de 3-4 inspiraciones profundas con exhalación relajada (ejercicio de expansión torácica) y, finalmente, otro período de control de la respiración, es decir,
PLB, seguido de FET, es decir, una inspiración profunda y un resoplido de tos, seguido de una inspiración media y un resoplido de tos de nuevo.
Pasarán aproximadamente treinta minutos en el transcurso de esta sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la escala de disnea, tos y esputo (BCSC)
Periodo de tiempo: Día 3
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Se solicitará a los pacientes que completen la escala de tos con dificultad para respirar en el esputo (una de las variables dependientes) el día 0 (cuando no se administró ninguna intervención), al final del día 1 (a la hora de acostarse) y al final del día 2 (a la hora de acostarse). ).
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Día 3
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presión arterial
Periodo de tiempo: Día 3
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Se utilizará un monitor de presión arterial digital.
Se envolverá un brazalete ajustado alrededor de la parte superior del brazo del participante antes de inflarlo con aire.
La presión arterial que cae dentro del rango de 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg se considera normal.
Se tomarán medidas de presión arterial antes y después de la intervención.
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Día 3
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 3
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La frecuencia cardíaca se medirá con un monitor digital mientras la persona está en decúbito supino al comienzo del estudio y al final de la intervención.
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Día 3
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saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Día 3
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La saturación de oxígeno (SpO2) de la sangre es una relación entre la cantidad de hemoglobina que transporta oxígeno y la cantidad de hemoglobina total.
Los niveles de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) se determinarán con la ayuda de un oxímetro de pulso.
El dedo del participante se colocará para recibir el oxímetro de pulso.
En la pantalla, verá un %.
El rango habitual para este porcentaje, que mide cuánto oxígeno puede transportar la hemoglobina, está entre el 94% y el 100%.
Esto se tomará al inicio y al final de la intervención.
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Día 3
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 3
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El número de veces en un minuto que una persona respira se llama frecuencia respiratoria.
Un adulto que se lo toma con calma debe respirar a un ritmo de 12 a 20 respiraciones por minuto.
Es anormal tener una frecuencia respiratoria en reposo de menos de 12 o más de 25 respiraciones por minuto.
Esto se tomará al inicio y al final de la intervención.
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Día 3
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tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Día 3
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Un medidor de flujo máximo es un instrumento portátil de mano que se utiliza para medir la tasa máxima de exhalación de una persona (también conocida como flujo espiratorio máximo o PEF).
La prueba determina la cantidad de obstrucción que hay en las vías respiratorias al medir el flujo de aire a través de los bronquios.
La mayoría de las veces, las personas usarán litros por minuto (L/min) para describir su flujo espiratorio máximo.
Al registrar el índice de flujo espiratorio máximo de un paciente, se utilizará el valor más alto de un conjunto de tres mediciones.
Esto se tomará al inicio y al final de la intervención.
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Día 3
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 3
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Una escala analógica visual (EVA) es una línea, normalmente de 10 cm de largo, con anclas de palabras en cada extremo (como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más extremo imaginable" en el extremo derecho) para indicar un rango de la incomodidad percibida.
Para indicar el nivel de dolor experimentado, el paciente hace una marca en la línea en el lugar que mejor representa su percepción de ese nivel de malestar.
Una puntuación más alta indica la peor intensidad del dolor.
Esto se tomará al inicio y al final de la intervención.
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Día 3
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volumen de esputo
Periodo de tiempo: Día 3
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Cuando la escalera mecánica mucociliar funciona correctamente, el pulmón normal produce alrededor de 20 a 30 mililitros de moco al día.
Cuando se forma una cantidad excesiva de moco en las vías respiratorias y se debe expectorar, este exceso de moco se denomina esputo.
Esto se tomará al inicio y al final de la intervención.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Abu Shaphe, Jazan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-44/06/445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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