- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691387
Vergleich des aktiven Zyklus der Atemtechnik und der Lippenatmung mit TheraPep
Auswirkungen des aktiven Zyklus von Atemtechnik und Lippenatmung mit TheraPep auf Menschen mit akuter Episode einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Es werden insgesamt 30 COPD-Patienten rekrutiert. Aufgrund des schnellen Fortschreitens ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung müssen diese Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Eine akute Exazerbation der COPD wird vermutet, wenn eine Infektion der oberen Atemwege, eine hohe Temperatur ohne ersichtlichen Grund, eine Zunahme von Keuchen und Husten oder ein Anstieg der Atemfrequenz oder Herzfrequenz über den Ausgangswert hinaus besteht. Alle diese Symptome gelten als Hinweise auf eine akute Exazerbation der COPD. Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris, Indikation zur Beatmungsunterstützung, neurologische Defizite, schwere hämodynamische Instabilität (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cor pulmonale, Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie, Pneumothorax, dekompensierte Herzinsuffizienz und GOLD-Stadium IV: sehr schwer COPD) und die Indikation zur Beatmung werden als Ausschlusskriterien herangezogen.
Eingriffe:
Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten Informationen zu den beiden Behandlungen (ACBT+PLB und die von Thera PEP anzubietende PEP-Therapie) und werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe (A oder B) (A oder B) zugeteilt B). Patienten der Gruppe A erhalten am ersten Behandlungstag ACBT+PLB, gefolgt von einer PEP-Therapie mit Thera PEP am zweiten Tag. Die Behandlung der Patienten in Gruppe B beginnt mit PEP an Tag 1, gefolgt von ACBT+PLB an Tag 2.
Patienten, die Thera PEP erhalten, sitzen bequem und werden angewiesen, Wattestäbchen zwischen Wange und Zahnfleisch und dann unter die Zunge zu legen, um Speichel aufzunehmen und eine Kontamination des gesammelten Sputums durch den eigenen Speichel des Patienten zu verhindern. Der Durchmesser der Öffnung wird modifiziert, um eine Belüftungsrate von 1:4 zu erreichen. Dem Patienten wird beigebracht, stärker als normal einzuatmen, aber die Lungen nicht bis zur Kapazitätsgrenze zu füllen, um beim Ausatmen einen dichten Verschluss aufrechtzuerhalten. Nach Abschluss von 10 PEP-Atemzügen wird dem Patienten das Mundstück entfernt und er wird angewiesen, 2-3 "Schnauf"-Husten zu produzieren. Wenn Sekrete hochgebracht werden müssen, reicht ein guter Husten aus. Der Patient wird angewiesen, während der Dauer der Therapie, die insgesamt etwa 30 Minuten dauert, drei Sätze mit jeweils zehn Atemzügen zu machen. Am Tag des ACBT wird der Patient angewiesen, Wattestäbchen zwischen Wange und Zahnfleisch sowie unter die Zunge zu legen, um Speichel aufzunehmen und zu vermeiden, dass das gesammelte Sputum durch den eigenen Speichel des Patienten verunreinigt wird. Wir möchten, dass sich der Patient für die Dauer des Eingriffs einlebt. Danach erhält der Patient die Anweisung, PLB bei normalem Tidalvolumen (für etwa 6 Atemzüge) durchzuführen, gefolgt von 3-4 tiefen Inspirationen mit entspannter Ausatmung (Thoraxexpansionsübung) und schließlich einer weiteren Phase der Atemkontrolle, d.h. , PLB, gefolgt von FET, d.h. ein tiefes Einatmen und ein schnaufendes Husten, gefolgt von einem mittleren Einatmen und wieder ein schnaufendes Husten. Etwa 30 Minuten werden für dieses Verfahren aufgewendet.
Ergebnis:
An Tag 0 (wenn keine Intervention erfolgt), Tag 1 (vor dem Schlafengehen) und Tag 2 werden die Patienten gebeten, die Sputum-Atemnot-Husten-Skala (eine der abhängigen Variablen) (vor dem Schlafengehen) auszufüllen. Neben den Grundlagen wie Puls, Blutdruck und Atemfrequenz werden wir uns auch Dinge wie die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2), die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR), die visuelle Analogskala (VAS) und das Sputumvolumen ansehen ein vollständiges Bild der Gesundheit des Patienten (SV). Patienten in beiden Gruppen werden an Tag 3 befragt, welche Therapiemodalität ihnen am besten gefällt.
Statistische Analysen:
Die Daten werden mit SPSS für Windows, Version 26, analysiert. Die Auswirkungen der Behandlung auf die abhängigen Variablen werden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) analysiert, wobei die Zeit die Innersubjektkomponente und die drei Messungen (Baseline, Posttest und 30 Minuten Posttest) als unabhängige Variablen sind. Die Analyse wiederholter Messungen wird verwendet, um Korrelationen zwischen den Teilnehmern zu untersuchen, und ein Crossover-Layout wird für Variablen verwendet, die statistische Signifikanz aufweisen. Die statistische Untersuchung der Wechselwirkung zwischen dem Periodeneffekt, dem Behandlungszeitraumeffekt und dem Behandlungseffekt wird unter Verwendung des unabhängigen Stichproben-T-Tests durchgeführt. Für die Zwecke dieser Untersuchung wird ein p-Wert von 0,05 als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Jazan, Saudi-Arabien
- Jazan University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund einer raschen Verschlechterung ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ist für diese Personen eine Hospitalisierung erforderlich. Eine Infektion der oberen Atemwege, eine hohe Temperatur ohne ersichtlichen Grund, eine Zunahme von Keuchen und Husten oder ein Anstieg der Atemfrequenz oder der Herzfrequenz über den Ausgangswert werden alle als Anzeichen angesehen, die auf eine akute Exazerbation von COPD hindeuten.
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris, Indikation zur Beatmungsunterstützung, neurologische Defizite, schwere hämodynamische Instabilität (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cor pulmonale, Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie, Pneumothorax, dekompensierte Herzinsuffizienz und GOLD-Stadium IV: sehr schwer COPD) und die Indikation zur Beatmungsunterstützung werden für den Ausschluss dieser Personen aus der Studie in Betracht gezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thera PEP
Patienten, die Thera PEP erhalten, sitzen bequem und werden angewiesen, Wattestäbchen zwischen Wange und Zahnfleisch und dann unter die Zunge zu legen, um Speichel aufzunehmen und eine Kontamination des gesammelten Sputums durch den eigenen Speichel des Patienten zu verhindern.
Der Durchmesser der Öffnung wird modifiziert, um eine Belüftungsrate von 1:4 zu erreichen.
Dem Patienten wird beigebracht, stärker als normal einzuatmen, aber die Lungen nicht bis zur Kapazitätsgrenze zu füllen, um beim Ausatmen einen dichten Verschluss aufrechtzuerhalten.
Nach Abschluss von zehn PEP-Atemzügen wird dem Patienten das Mundstück entfernt und er wird angewiesen, zwei oder drei "Puff"-Husten zu machen.
Wenn Sekrete hochgebracht werden müssen, reicht ein guter Husten aus.
Während der Dauer der Behandlung, die etwa 30 Minuten dauert, wird der Patient aufgefordert, drei Zyklen mit jeweils zehn Atemzügen zu absolvieren.
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Patienten, die Thera PEP erhalten, sitzen bequem und werden angewiesen, Wattestäbchen zwischen Wange und Zahnfleisch und dann unter die Zunge zu legen, um Speichel aufzunehmen und eine Kontamination des gesammelten Sputums durch den eigenen Speichel des Patienten zu verhindern.
Der Durchmesser der Öffnung wird modifiziert, um eine Belüftungsrate von 1:4 zu erreichen.
Dem Patienten wird beigebracht, stärker als normal einzuatmen, aber die Lungen nicht bis zur Kapazitätsgrenze zu füllen, um beim Ausatmen einen dichten Verschluss aufrechtzuerhalten.
Nach Abschluss von zehn PEP-Atemzügen wird dem Patienten das Mundstück entfernt und er wird angewiesen, zwei oder drei "Puff"-Husten zu machen.
Wenn Sekrete hochgebracht werden müssen, reicht ein guter Husten aus.
Während der Dauer der Behandlung, die etwa 30 Minuten dauert, wird der Patient aufgefordert, drei Zyklen mit jeweils zehn Atemzügen zu absolvieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ACBT und PLB
Am Tag des ACBT wird dem Patienten beigebracht, Wattestäbchen zwischen Wange und Zahnfleisch sowie unter die Zunge zu legen, um Speichel aufzunehmen und eine Kontamination des gesammelten Sputums durch Speichel zu verhindern.
Während der gesamten Behandlung wird der Patient aufgefordert, eine bequeme Sitzposition beizubehalten.
Der Patient wird dann angewiesen, PLB bei einem normalen Tidalvolumen (für ungefähr 6 Atemzüge) durchzuführen, gefolgt von 3-4 tiefen Inspirationen mit entspannter Ausatmung (Thoraxexpansionsübung) und schließlich einer weiteren Phase der Atemkontrolle, d.h.
PLB, gefolgt von FET, d.h. ein tiefes Einatmen und ein keuchendes Husten, gefolgt von einem mittleren Einatmen und wieder ein keuchendes Husten.
Im Laufe dieser Sitzung werden ungefähr dreißig Minuten vergehen.
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Am Tag des ACBT wird dem Patienten beigebracht, Wattestäbchen zwischen Wange und Zahnfleisch sowie unter die Zunge zu legen, um Speichel aufzunehmen und eine Kontamination des gesammelten Sputums durch Speichel zu verhindern.
Während der gesamten Behandlung wird der Patient aufgefordert, eine bequeme Sitzposition beizubehalten.
Der Patient wird dann angewiesen, PLB bei einem normalen Tidalvolumen (für ungefähr 6 Atemzüge) durchzuführen, gefolgt von 3-4 tiefen Inspirationen mit entspannter Ausatmung (Thoraxexpansionsübung) und schließlich einer weiteren Phase der Atemkontrolle, d.h.
PLB, gefolgt von FET, d.h. ein tiefes Einatmen und ein keuchendes Husten, gefolgt von einem mittleren Einatmen und wieder ein keuchendes Husten.
Im Laufe dieser Sitzung werden ungefähr dreißig Minuten vergehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Skala für Atemnot, Husten und Auswurf (BCSC)
Zeitfenster: Tag 3
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Die Patienten werden gebeten, die Sputum-Atemnot-Hustenskala (eine der abhängigen Variablen) am Tag 0 (wenn keine Intervention erfolgte), am Ende von Tag 1 (vor dem Schlafengehen) und am Ende von Tag 2 (vor dem Schlafengehen) auszufüllen ).
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Tag 3
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Blutdruck
Zeitfenster: Tag 3
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Ein digitales Blutdruckmessgerät wird verwendet.
Eine eng anliegende Armmanschette wird um den Oberarm des Teilnehmers gewickelt, bevor sie mit Luft aufgeblasen wird.
Als normal gilt ein Blutdruck im Bereich von 90/60 mm Hg bis 120/80 mm Hg.
Vor und nach dem Eingriff wird der Blutdruck gemessen.
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Tag 3
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Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 3
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Die Herzfrequenz wird mit einem digitalen Monitor gemessen, während die Person zu Beginn der Studie und am Ende der Intervention auf dem Rücken liegt.
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Tag 3
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Tag 3
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Die Sauerstoffsättigung (SpO2) des Blutes ist das Verhältnis der Menge an sauerstofftragendem Hämoglobin zur Menge an Gesamthämoglobin.
Die Sauerstoffsättigung im Blut (SpO2) wird mit Hilfe eines Pulsoximeters bestimmt.
Der Finger des Teilnehmers wird so positioniert, dass er das Pulsoximeter erhält.
Auf dem Bildschirm sehen Sie ein %.
Der übliche Bereich für diesen Prozentsatz, der misst, wie viel Sauerstoff Hämoglobin transportieren kann, liegt zwischen 94 % und 100 %.
Dies wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durchgeführt.
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Tag 3
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 3
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Die Anzahl der Atemzüge pro Minute wird als Atemfrequenz bezeichnet.
Ein Erwachsener, der es ruhig angehen lässt, sollte mit einer Geschwindigkeit von 12-20 Atemzügen pro Minute atmen.
Es ist anormal, eine Ruheatemfrequenz von weniger als 12 oder mehr als 25 Atemzügen pro Minute zu haben.
Dies wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durchgeführt.
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Tag 3
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Spitzenexspirationsflussrate (PEFR)
Zeitfenster: Tag 3
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Ein Peak-Flow-Meter ist ein tragbares Handinstrument zur Messung der maximalen Exspirationsrate einer Person (auch bekannt als Peak Expiratory Flow oder PEF).
Der Test bestimmt, wie stark die Atemwege verstopft sind, indem der Luftstrom durch die Bronchien gemessen wird.
Meistens verwenden Menschen Liter pro Minute (l/min), um ihren maximalen Ausatmungsfluss zu beschreiben.
Bei der Aufzeichnung der maximalen exspiratorischen Flussrate eines Patienten wird der höchste Wert aus einer Reihe von drei Messungen verwendet.
Dies wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durchgeführt.
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Tag 3
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 3
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine typischerweise 10 cm lange Linie mit Wortankern an beiden Enden (z. B. „kein Schmerz“ ganz links und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ ganz rechts), um einen Bereich anzuzeigen des wahrgenommenen Unbehagens.
Um das erfahrene Schmerzniveau anzuzeigen, macht der Patient eine Markierung auf der Linie an der Stelle, die seine Wahrnehmung dieses Unbehagens am besten wiedergibt.
Eine höhere Punktzahl weist auf die schlimmste Schmerzintensität hin.
Dies wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durchgeführt.
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Tag 3
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Sputumvolumen
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn die mukoziliäre Rolltreppe richtig funktioniert, produziert die normale Lunge täglich etwa 20 bis 30 Milliliter Schleim.
Wenn sich in den Atemwegen übermäßig viel Schleim bildet und ausgespuckt werden muss, wird dieser überschüssige Schleim als Sputum bezeichnet.
Dies wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durchgeführt.
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abu Shaphe, Jazan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC-44/06/445
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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