Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aktivního cyklu dechové techniky a dýchání se sevřenými rty s TheraPep

18. května 2023 aktualizováno: Dr. Mohammad Abu Shaphe, University of Jazan

Vliv aktivního cyklu dechové techniky a dýchání se sevřenými rty s TheraPep na lidi s akutní epizodou chronické obstrukční plicní nemoci

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky dvou různých dýchacích technik (technika aktivního cyklu dýchání (ACBT) a technika dýchání se zašlými rty (PLB)) s Thera PEP® na odstraňování sekretů a saturaci kyslíkem. jedinců, kteří nedávno prodělali akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u jedinců, kteří nedávno prodělali akutní exacerbaci CHOPN (CHOPN). U třiceti pacientů se u každého objeví akutní exacerbace CHOPN a poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (1. ACBT a PLB; 2. Thera PEP). Účastníci studie využívající design známý jako randomizované křížení v rámci subjektu dostanou instrukce, aby provedli každý postup v po sobě jdoucích dnech jako součást studie. V této studii budou závislé proměnné zahrnovat krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem (SpO2), dechovou frekvenci, maximální výdechový průtok (PEFR), vizuální analogovou stupnici (VAS), objem sputa a dušnost, kašel a sputum. měřítko. Kromě toho budou nezávislé proměnné zahrnovat objem sputa (BCSC). Rovněž bude zohledněn požadovaný průběh léčby pacienta. Tyto závislé proměnné budou zkoumány ve třech různých okamžicích: na začátku studie (základní linie), bezprostředně po léčbě a třicet minut po dokončení léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Metody:

Celkem bude přijato třicet pacientů s CHOPN. Vzhledem k rychlé progresi jejich chronické obstrukční plicní nemoci budou tito pacienti muset být hospitalizováni. Akutní exacerbace CHOPN je podezření na infekci horních cest dýchacích, vysokou teplotu bez zjevné příčiny, zrychlení sípání a kašle nebo zvýšení dechové frekvence nebo srdeční frekvence nad výchozí hodnotu. Všechny tyto příznaky jsou považovány za známky akutní exacerbace CHOPN. Komorbidity, včetně mimo jiné anginy pectoris, indikace ventilační podpory, neurologických deficitů, těžké hemodynamické nestability (včetně, ale bez omezení na cor pulmonale, srdeční arytmie, plicní embolie, pneumotorax, městnavé srdeční selhání a GOLD stadium IV: velmi závažné CHOPN) a indikace ventilační podpory budou použity jako vylučovací kritéria.

Zásahy:

Jedincům, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou poskytnuty informace týkající se dvou léčebných postupů (léčba ACBT+PLB a PEP, kterou nabízí Thera PEP), a poté budou náhodně randomizováni do jedné ze skupin (A nebo B) (A nebo B). Pacienti skupiny A dostanou ACBT+PLB první den léčby, následovanou PEP terapií pomocí Thera PEP druhý den. Léčba pacientů ve skupině B bude zahájena PEP v den 1, následovaná ACBT+PLB v den 2.

Pohodlně sedící pacienti užívající Thera PEP budou informováni, aby si mezi tvář a dáseň a poté pod jazyk vložili vatové tampóny, aby absorbovali sliny a zabránili kontaminaci odebraného sputa vlastními slinami pacienta. Průměr otvoru bude upraven tak, aby bylo dosaženo rychlosti ventilace 1:4. Pacient bude naučen, aby se nadechl více než normálně, ale nenaplnil plíce do plného objemu, aby se během výdechu udrželo těsné utěsnění. Po dokončení 10 dechů PEP bude pacientovi odstraněn náústek a bude instruován, aby vyvolal 2–3 „zadýchané“ kašle. Když je třeba vyvolat sekrety, dobrý kašel udělá své. Pacient bude instruován, aby udělal tři sady po deseti dechových cyklech během délky terapie, která bude trvat celkem zhruba třicet minut. V den ACBT bude pacient instruován, aby vložil vatové tampóny mezi tvář a dáseň a také pod jazyk, aby absorboval sliny a zabránil znečištění sputa vlastními slinami pacienta. Budeme chtít, aby se pacient usadil po dobu trvání procedury. Poté dostane pacient instrukce k provedení PLB při normálním dechovém objemu (asi na 6 dechů), následují 3-4 hluboké vdechy s uvolněným výdechem (cvičení na expanzi hrudníku) a nakonec další období kontroly dýchání, tzn. , PLB, následovaný FET, tj. hluboký nádech a zakašlání, následovaný středním nádechem a opět nádechem. Tento postup stráví asi třicet minut.

Výsledek:

V den 0 (když není poskytnuta žádná intervence), 1. den (před spaním) a 2. den budou pacienti požádáni, aby vyplnili stupnici dušnosti kašel sputa (jedna ze závislých proměnných) (před spaním). Kromě základů, jako je puls, krevní tlak a frekvence dýchání, se také podíváme na věci, jako je saturace arteriálního kyslíku (SpO2), maximální výdechový průtok (PEFR), vizuální analogová stupnice (VAS) a objem sputa, abychom úplný obraz o zdravotním stavu pacienta (SV). Pacienti v obou skupinách budou 3. den dotazováni na to, jakou modalitu terapie mají nejraději.

Statistické analýzy:

Data budou analyzována pomocí SPSS pro Windows, verze 26. Účinky léčby na závislé proměnné budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA), s časem jako složkou v rámci subjektu a třemi měřeními (základní linie, posttest a 30 minut po testu) jako nezávislými proměnnými. Ke zkoumání korelací mezi účastníky bude použita analýza opakovaných měření a pro proměnné, které vykazují statistickou významnost, bude použito křížové rozložení. Statistická studie interakce mezi efektem periody, efektem periody léčby a efektem léčby bude provedena pomocí T-testu na nezávislém vzorku. Pro účely tohoto výzkumu bude za významnou považována hodnota p 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U těchto lidí bude nutná hospitalizace z důvodu rychlého zhoršení jejich chronické obstrukční plicní nemoci. Infekce horních cest dýchacích, vysoká teplota bez zjevné příčiny, zvýšení sípání a kašle nebo zvýšení dechové frekvence nebo srdeční frekvence nad výchozí hodnotu budou považovány za indikace naznačující akutní exacerbaci CHOPN.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity (včetně, ale bez omezení na anginu, indikaci ventilační podpory, neurologické deficity, těžkou hemodynamickou nestabilitu (včetně, ale bez omezení na cor pulmonale, srdeční arytmie, plicní embolii, pneumotorax, městnavé srdeční selhání a GOLD stadium IV: velmi závažné CHOPN) a indikace ventilační podpory bude zvážena pro vyloučení těchto jedinců ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thera PEP
Pohodlně sedící pacienti užívající Thera PEP budou informováni, aby si mezi tvář a dáseň a poté pod jazyk vložili vatové tampóny, aby absorbovali sliny a zabránili kontaminaci odebraného sputa vlastními slinami pacienta. Průměr otvoru bude upraven tak, aby bylo dosaženo rychlosti ventilace 1:4. Pacient bude naučen, aby se nadechl více než normálně, ale nenaplnil plíce do plného objemu, aby se během výdechu udrželo těsné utěsnění. Po dokončení deseti dechů PEP bude pacientovi odstraněn náústek a bude instruován, aby dvakrát nebo třikrát „zakašlal“. Když je třeba vyvolat sekrety, dobrý kašel udělá své. Během trvání léčby, která bude trvat asi třicet minut, bude pacient požádán, aby dokončil tři cykly po deseti dechových cyklech.
Pohodlně sedící pacienti užívající Thera PEP budou informováni, aby si mezi tvář a dáseň a poté pod jazyk vložili vatové tampóny, aby absorbovali sliny a zabránili kontaminaci odebraného sputa vlastními slinami pacienta. Průměr otvoru bude upraven tak, aby bylo dosaženo rychlosti ventilace 1:4. Pacient bude naučen, aby se nadechl více než normálně, ale nenaplnil plíce do plného objemu, aby se během výdechu udrželo těsné utěsnění. Po dokončení deseti dechů PEP bude pacientovi odstraněn náústek a bude instruován, aby dvakrát nebo třikrát „zakašlal“. Když je třeba vyvolat sekrety, dobrý kašel udělá své. Během trvání léčby, která bude trvat asi třicet minut, bude pacient požádán, aby dokončil tři cykly po deseti dechových cyklech.
Ostatní jména:
  • ACBT a PLB
Aktivní komparátor: ACBT a PLB
V den ACBT se pacient naučí umístit vatové tampóny mezi tvář a dáseň a také pod jazyk, aby absorboval sliny a zabránil kontaminaci odebraného sputa slinami. Po celou dobu léčby bude pacient nucen udržovat pohodlnou polohu vsedě. Poté bude pacient instruován, aby provedl PLB při normálním dechovém objemu (přibližně na 6 dechů), následují 3-4 hluboké vdechy s uvolněným výdechem (cvičení na expanzi hrudníku) a nakonec další období kontroly dýchání, tzn. PLB, následovaný FET, tj. hluboký nádech a huff kašel, následovaný středním nádechem a opět huff kašel. Během tohoto sezení uplyne přibližně třicet minut.
V den ACBT se pacient naučí umístit vatové tampóny mezi tvář a dáseň a také pod jazyk, aby absorboval sliny a zabránil kontaminaci odebraného sputa slinami. Po celou dobu léčby bude pacient nucen udržovat pohodlnou polohu vsedě. Poté bude pacient instruován, aby provedl PLB při normálním dechovém objemu (přibližně na 6 dechů), následují 3-4 hluboké vdechy s uvolněným výdechem (cvičení na expanzi hrudníku) a nakonec další období kontroly dýchání, tzn. PLB, následovaný FET, tj. hluboký nádech a huff kašel, následovaný středním nádechem a opět huff kašel. Během tohoto sezení uplyne přibližně třicet minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice dušnosti, kašle a sputa (BCSC)
Časové okno: Den 3
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili škálu sputa dušnost kašel (jedna ze závislých proměnných) v den 0 (když nebyla provedena žádná intervence), na konci dne 1 (před spaním) a na konci dne 2 (před spaním ).
Den 3
krevní tlak
Časové okno: Den 3
Bude použit digitální měřič krevního tlaku. Před nafouknutím vzduchem se kolem paží účastníka omotá těsně přiléhající manžeta. Krevní tlak, který spadá do rozmezí 90/60 mm Hg až 120/80 mm Hg, je považován za normální. Před a po zákroku bude provedeno měření krevního tlaku.
Den 3
Tepová frekvence
Časové okno: Den 3
Srdeční frekvence bude měřena digitálním monitorem, když je osoba na začátku studie a na konci intervence vleže.
Den 3
saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Den 3
Saturace krve kyslíkem (SpO2) je poměr množství hemoglobinu přenášejícího kyslík k množství celkového hemoglobinu. Hladiny saturace krve kyslíkem (SpO2) budou stanoveny pomocí pulzního oxymetru. Prst účastníka bude umístěn tak, aby přijal pulzní oxymetr. Na obrazovce uvidíte %. Obvyklé rozmezí tohoto procenta, které měří, kolik kyslíku může hemoglobin transportovat, je mezi 94 % a 100 %. To bude provedeno na začátku a na konci intervence.
Den 3
dechová frekvence
Časové okno: Den 3
Kolikrát za minutu člověk dýchá, se nazývá jeho dechová frekvence. Dospělý člověk by měl dýchat rychlostí 12-20 dechů za minutu. Je abnormální mít klidovou dechovou frekvenci nižší než 12 nebo více než 25 dechů za minutu. To bude provedeno na začátku a na konci intervence.
Den 3
maximální výdechový průtok (PEFR)
Časové okno: Den 3
Špičkový průtokoměr je přenosný, ruční přístroj používaný k měření maximální rychlosti výdechu osoby (známé také jako špičkový výdechový průtok nebo PEF). Test určuje, jak velká je překážka v dýchacích cestách měřením průtoku vzduchu průduškami. Lidé většinou používají litry za minutu (l/min) k popisu svého maximálního výdechového průtoku. Při zaznamenávání maximálního exspiračního průtoku pacienta bude použita nejvyšší hodnota ze sady tří měření. To bude provedeno na začátku a na konci intervence.
Den 3
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Den 3
Vizuální analogová stupnice (VAS) je čára, obvykle 10 cm dlouhá, se slovními kotvami na obou koncích (jako například „žádná bolest“ zcela vlevo a „nejextrémnější bolest, jakou si lze představit“ zcela vpravo), která označuje rozsah. vnímaného nepohodlí. Za účelem indikace úrovně pociťované bolesti si pacient udělá značku na čáře v místě, které nejlépe vyjadřuje jeho vnímání této úrovně nepohodlí. Vyšší skóre ukazuje na nejhorší intenzitu bolesti. To bude provedeno na začátku a na konci intervence.
Den 3
objem sputa
Časové okno: Den 3
Když muko-ciliární eskalátor funguje správně, normální plíce produkují asi 20 až 30 mililitrů hlenu denně. Když se v dýchacích cestách tvoří nadměrné množství hlenu a je nutné jej vykašlávat, označuje se tento nadbytek hlenu jako sputum. To bude provedeno na začátku a na konci intervence.
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abu Shaphe, Jazan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thera PEP

Předplatit