併存する心的外傷後ストレス障害とアルコール使用障害の新しい治療戦略のテスト
2026年6月11日 更新者:Centre for Addiction and Mental Health
この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) およびアルコール使用障害 (AUD) の参加者におけるプロプラノロールによる認知処理療法 (CPT) の使用の治療的忍容性を評価します。 治験責任医師は、16 週、20 週、および 1 週に 3 回の治療後のフォローアップを行い、12 週間の CPT を開始する PTSD および AUD の参加者のプロプラノロールを評価する最初の概念実証無作為化プラセボ対照試験を実施することを計画しています。 -24.
現在PTSDおよびAUDと診断されて治療を求めている参加者は、登録後にプロプラノロール群(n=24)またはプラセボ群(n=24)のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、無作為化後 12 週間 CPT を受け取ります。 試験終了時(12週目)に両群の主要転帰を測定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- CAMH
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの成人
- -過去1年間にAUDと診断された(DSM-5の構造化臨床面接(SCID)25による)。 これには、アクティブな飲酒者と最近飲酒を控えた人が含まれます。
- -他の試験で使用されているように、過去30日間に最低2回の大量飲酒のエピソードがあります(男性は1日に5杯以上、女性は1日に4杯以上)。
- -現在(過去30日間)のPTSDと診断され、スクリーニングでDSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)27
- PTSDの治療としての抗うつ薬について(研究集団のPTSD治療としての安全性と均一性を確保するため)。 抗うつ薬は、PTSD だけでなく、一般に PTSD を合併する大うつ病の第一選択治療薬です。 トラウマに焦点を当てた治療が一時的に抑うつ症状を活性化する可能性のある感情的苦痛を引き起こした場合、研究募集基準に抗うつ薬が存在することにより、追加の安全性が確保されます。 すべての研究参加者に抗うつ薬が存在することは、交絡因子の影響なしにプロプラノロールの効果を適切に評価することも保証します。
- -参加者が女性で、出産の可能性がある場合は、ホルモン避妊薬(例: 併用経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、およびインプラント);子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS);精管切除および卵管結紮または二重バリア法。
- -試用期間中に自助グループを含む他の治療を開始しないことに同意します。 すでに治療を開始しており、少なくとも 6 か月間セッションに参加している参加者は例外となります。
- -試用期間中にアルコール使用のための抗渇望薬を開始しないことに同意します。 少なくとも 6 か月間抗渇望薬を服用している参加者は例外となります。
- 英語で話し、読むことができる
除外基準:
- -研究への安全な参加を妨げる重度または不安定な医学的疾患と診断された 研究医師によると、喘息、糖尿病、不整脈、うっ血性心不全などのプロプラノロール投与の禁忌を含む
- 精神病性障害または双極性障害と診断されている
- 過去 1 か月以内の禁酒薬の使用
- 現在中等度または重度の物質使用障害(アルコール、大麻、タバコ、カフェインを除く)
- 基礎収縮期血圧 < 100 mm Hg または基礎心拍数 < 55 拍/分
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロプラノロールに対する既知の過敏症のある個人
- -抗不整脈薬やカルシウムチャネル遮断薬など、プロプラノロールと悪影響を与える可能性のある薬を現在使用している個人
- -コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)の実施中に示される現在の自殺リスク C-SSRSの質問1または2への回答が「はい」である場合、研究医師の評価後の同意 28
- -慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症、低血圧、代謝性アシドーシス、重度の末梢動脈循環障害、未治療の褐色細胞腫、プリンツメタル狭心症などの非アレルギー性気管支痙攣を有することが知られている参加者
- -医薬品以外の成分または容器の成分を含む、製剤中の成分に対する既知の過敏症のある参加者。
- -レセルピンやグアネチジンなどのカテコールアミン枯渇薬を使用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロプラノロール
投薬治療レジメンは、12 週間の 40 mg 即時放出プロプラノロール BID で構成されます
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40mgのテバプロプラノロールを1日2回、12週間服用
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プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボは 12 週間 BID で投与されます
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加した CPT セッションの数
時間枠:12週間
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参加者が参加した CPT (治療) セッションの数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの飲酒回数 (TLFB)
時間枠:12週間
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タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して監視するアルコール消費量
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12週間
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CAPS-5 合計症状重症度スコア
時間枠:12週間
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ベースライン、中間点(6週目)およびエンドポイント(12週目)でDSM-5(CAPS-5)スコアの臨床医管理PTSDスケールを使用して測定されたPTSD症状。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 項目の重症度 (0 ~ 4 で評価) の合計であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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12週間
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大量飲酒日数 (TLFB) の割合
時間枠:12週間
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大量飲酒日のパーセントを毎週測定します。
「大量飲酒日」とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上の飲酒と定義されます。
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12週間
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アルコールへの渇望
時間枠:12週間
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アルコール渇望は、ペン アルコール渇望尺度 (PACS) を使用して評価されます。これには、0 ~ 6 のリッカート スケールで採点された 5 つの項目が含まれます。最小スコア = 0、最大スコア = 30、スコアが高いほど渇望が大きいことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ahmed Hassan, MD、CAMH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月15日
一次修了 (実際)
2025年3月15日
研究の完了 (実際)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 061-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。