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동반이환 외상 후 스트레스 장애 및 알코올 사용 장애에 대한 새로운 치료 전략 테스트

2023년 10월 16일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health

이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 참가자에서 프로프라놀롤과 함께 인지 처리 요법(CPT) 사용의 치료 내약성을 평가합니다. 연구자들은 12주 동안 CPT를 시작하는 PTSD 및 AUD가 있는 참가자에서 프로프라놀롤을 평가하는 초기 개념 증명 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 계획이며, 16주, 20주 및 3주에 세 번의 치료 후 후속 조치를 취할 계획입니다. -24.

현재 PTSD 진단을 받고 치료를 원하는 AUD 참가자는 등록 후 프로프라놀롤 그룹(n=24) 또는 위약 그룹(n=24)으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 무작위 배정 후 12주 동안 CPT를 받게 됩니다. 주요 결과는 연구 종료 시(12주차) 두 그룹 모두에서 측정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 70세 이하 성인
  2. 작년에 AUD로 진단됨(DSM-5(SCID)25에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따름). 여기에는 적극적으로 술을 마시는 사람과 최근에 술을 끊은 사람이 포함됩니다.
  3. 다른 시험에서 사용된 바와 같이 지난 30일 동안 최소 2회 이상의 과음(남성의 경우 하루에 5잔 이상, 여성의 경우 하루에 4잔 이상)이 있음26
  4. 선별검사에서 임상의가 관리하는 DSM-5(CAPS-5) PTSD 척도로 현재(지난 30일) PTSD로 진단됨27
  5. PTSD의 치료로서 항우울제(연구 모집단의 PTSD 치료로서 안전성과 동질성을 보장하기 위해). 항우울제는 PTSD뿐만 아니라 일반적으로 PTSD를 동반하는 주요 우울증의 1차 치료제입니다. 연구 모집 기준에 항우울제가 존재하면 외상 집중 치료가 일시적으로 우울 증상을 활성화할 수 있는 정서적 고통을 유발하는 경우 추가 안전을 보장할 것입니다. 모든 연구 참여자에게 항우울제가 존재하면 혼동 요인 없이 프로프라놀롤의 효과를 적절하게 평가할 수 있습니다.
  6. (참가자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우) 호르몬 피임약(예: 복합 경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트); 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 정관 절제술 및 난관 결찰 또는 이중 차단 방법.
  7. 시험 기간 동안 자조 그룹을 포함한 다른 치료를 시작하지 않는 데 동의합니다. 이미 치료를 시작했고 최소 6개월 동안 세션에 참석한 참가자는 예외입니다.
  8. 시험 기간 동안 알코올 사용에 대한 갈망 방지 약물을 시작하지 않는 데 동의합니다. 이미 최소 6개월 동안 식욕억제제를 복용한 참가자는 예외입니다.
  9. 영어로 말하고 읽을 수 있음

제외 기준:

  1. 천식, 당뇨병, 부정맥 또는 울혈성 심부전과 같은 프로프라놀롤 투여에 대한 금기 사항을 포함하여 연구 의사에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 중증 또는 불안정한 의학적 질병으로 진단됨
  2. 정신병적 장애 또는 양극성 장애로 진단됨
  3. 지난 한 달 동안 알코올 금주 약물 사용
  4. 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(알코올, 대마초, 담배 및 카페인 제외)
  5. 기초 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 기초 심박수 < 55회/분
  6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  7. 프로프라놀롤에 알려진 과민증이 있는 개인
  8. 항부정맥제 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 프로프라놀롤과 악영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 사용 중인 개인
  9. C-SSRS 질문 1 또는 2에 대한 응답이 "예"인 경우 연구 의사의 평가 후 동의가 있는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 수행 중에 표시된 현재 자살 위험28
  10. 만성 기관지염, 폐기종, 기관지 확장증, 저혈압, 대사성 산증, 중증 말초 동맥 순환 장애, 치료되지 않은 크롬 세포종, 프린츠메탈 협심증과 같은 비알레르기성 기관지 경련이 있는 것으로 알려진 모든 참가자
  11. 약용이 아닌 성분 또는 용기의 성분을 포함하여 제형의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
  12. 레세르핀 또는 구아네티딘과 같은 카테콜아민 고갈 약물을 사용하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤
약물 치료 요법은 12주 동안 40mg 속방형 프로프라놀롤 BID로 구성됩니다.
테바프로프라놀롤 40mg을 12주 동안 매일 2회 복용
위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 12주 동안 BID로 투여됩니다.
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참석한 CPT 세션 수
기간: 12주
참가자가 참석한 CPT(치료) 세션 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 음료수(TLFB)
기간: 12주
타임라인 후속 조치(TLFB)를 사용하여 모니터링할 알코올 소비
12주
CAPS-5 총 증상 심각도 점수
기간: 12주
기준선, 중간점(제6주) 및 종점(제12주)에서 임상의가 관리하는 DSM-5(CAPS-5) 점수에 대한 PTSD 척도를 사용하여 측정된 PTSD 증상; CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개 개별 항목에 대한 심각도(0-4 등급)의 합계이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
12주
과음 일수(TLFB)
기간: 12주
과음 일수 비율은 매주 측정됩니다. "과음일"은 여성의 경우 하루에 4잔 이상, 남성의 경우 하루에 5잔 이상으로 정의됩니다.
12주
알코올 갈망
기간: 12주
알코올 갈망은 펜 알코올 갈망 척도(PACS)를 사용하여 평가되며, 여기에는 0에서 6분 점수=0, 최대 점수=30의 리커트 척도에서 점수가 매겨진 5개 항목이 포함되며, 점수가 높을수록 더 큰 갈망을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Hassan, MD, CAMH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위약에 대한 임상 시험

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