测试共病创伤后应激障碍和酒精使用障碍的新治疗策略
2026年6月11日 更新者:Centre for Addiction and Mental Health
本研究评估了在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和酒精使用障碍 (AUD) 的参与者中使用认知加工疗法 (CPT) 和普萘洛尔的治疗耐受性。 研究人员计划进行一项初步的概念验证随机安慰剂对照试验,以评估普萘洛尔在 PTSD 和 AUD 参与者中的作用,开始为期 12 周的 CPT,并在第 16 周、第 20 周和第 3 周进行治疗后随访-24。
当前诊断为 PTSD 和 AUD 寻求治疗的参与者将在入组后随机分配到普萘洛尔组 (n=24) 或安慰剂组 (n=24)。 所有参与者将在随机分组后接受为期 12 周的 CPT。 在研究结束时(第 12 周),将在两组中测量主要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- CAMH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 包括 18 至 70 岁的成年人
- 在过去的一年中被诊断出患有 AUD(根据 DSM-5 的结构化临床访谈 (SCID)25)。 这将包括活跃的饮酒者和最近戒酒的人。
- 在过去 30 天内至少有两次大量饮酒(男性单日饮酒≥5 次,女性单日饮酒≥4 次),如其他试验中所用 26
- 诊断为当前(过去 30 天)PTSD,筛选时使用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)27
- 关于抗抑郁药作为 PTSD 的治疗(以确保作为研究人群的 PTSD 治疗的安全性和同质性)。 抗抑郁药是治疗 PTSD 以及通常与 PTSD 共病的重度抑郁症的一线治疗药物。 如果以创伤为中心的治疗引发可能暂时激活抑郁症状的情绪困扰,研究招募标准中抗抑郁药的存在将确保额外的安全性。 所有研究参与者都服用抗抑郁药也将确保正确评估普萘洛尔的效果,而不会产生任何混杂效应。
- 同意(如果参与者是女性且有生育能力)至少使用以下一种高效避孕方法,例如激素避孕药(例如 复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入物);宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS);输精管切除术和输卵管结扎术或双屏障法。
- 同意在试用期间不开始任何其他治疗,包括自助小组。 已经开始治疗并且已经参加会议至少 6 个月的参与者除外。
- 同意在试用期间不开始使用酒精的任何抗渴望药物。 已经服用抗成瘾药物至少 6 个月的参与者除外。
- 能够用英语说和读
排除标准:
- 被诊断患有严重或不稳定的医学疾病,按照研究医师的说法,这妨碍了安全参与研究,包括普萘洛尔给药的禁忌症,例如哮喘、糖尿病、心律失常或充血性心力衰竭
- 被诊断患有精神病或双相情感障碍
- 在过去一个月内使用戒酒药物
- 当前中度或重度物质使用障碍(不包括酒精、大麻、烟草和咖啡因)
- 基础收缩压 < 100 mm Hg 或基础心率 < 55 次/分钟
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对普萘洛尔过敏的个体
- 当前使用可能与普萘洛尔发生不良反应的药物的个体,例如抗心律失常药物或钙通道阻滞剂
- 如果对 C-SSRS 问题 1 或 2 的回答为“是”,则在研究医师评估后,在进行哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 期间表明的当前自杀风险 28
- 任何已知患有非过敏性支气管痉挛的参与者,例如慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、低血压、代谢性酸中毒、严重的外周动脉循环障碍、未经治疗的嗜铬细胞瘤、Prinzmetal 心绞痛
- 已知对配方中的任何成分过敏的任何参与者,包括任何非药物成分或容器的成分。
- 任何使用儿茶酚胺消耗药物(如利血平或胍乙啶)的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:普萘洛尔
药物治疗方案将包括 12 周的 40 毫克速释普萘洛尔 BID
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40 mg teva-propranolol 每天服用两次,持续 12 周
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安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂将按 BID 给药 12 周
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加的 CPT 会议次数
大体时间:12周
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参加者参加的 CPT(治疗)课程次数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周饮酒次数 (TLFB)
大体时间:12周
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使用时间线回溯 (TLFB) 监测饮酒量
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12周
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CAPS-5 症状严重程度总分
大体时间:12周
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使用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 在基线、中点(第 6 周)和终点(第 12 周)评分测量 PTSD 症状; CAPS-5 症状严重程度总分是 20 个单独项目的严重程度(评分为 0-4)的总和,其中较高的分数表示较严重的症状
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12周
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重度饮酒天数百分比 (TLFB)
大体时间:12周
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每周测量重度饮酒天数百分比。
“大量饮酒日”将被定义为女性每天饮酒 4 杯或更多,男性每天饮酒 5 杯或更多。
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12周
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酒瘾
大体时间:12周
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酒精渴望将使用宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 进行评估,该量表包括五个项目,在李克特量表上从 0 到 6 分,最低分数 = 0,最高分数 = 30,分数越高表示越渴望
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ahmed Hassan, MD、CAMH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月15日
初级完成 (实际的)
2025年3月15日
研究完成 (实际的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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