Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa en ny terapeutisk strategi för komorbid posttraumatisk stressstörning och alkoholmissbruk

11 juni 2026 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health

Denna studie utvärderar den terapeutiska tolerabiliteten av användningen av kognitiv bearbetningsterapi (CPT) med propranolol hos deltagare med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruk (AUD). Utredarna planerar att utföra en första proof-of-concept randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar propranolol hos deltagare med PTSD och AUD som börjar CPT under 12 veckor med tre uppföljningar efter behandling vecka 16, vecka 20 och vecka -24.

Deltagare med aktuell diagnos av PTSD och AUD som söker behandling kommer att randomiseras till antingen en propranololgrupp (n=24) eller placebogrupp (n=24) efter inskrivning. Alla deltagare kommer att få CPT i 12 veckor efter randomisering. Primära resultat kommer att mätas i båda grupperna i slutet av studien (vecka 12).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • CAMH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna mellan 18 och 70 år inklusive
  2. Diagnostiserats med AUD under det senaste året (enligt Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)25). Detta kommer att inkludera aktiva drickare och nyligen avstått från att dricka.
  3. har minst två episoder av kraftigt drickande (≥5 drinkar på en enda dag för män och ≥4 drinkar på en enda dag för kvinnor) under de senaste 30 dagarna som använts i andra prövningar26
  4. Diagnostiserats med aktuell (senaste 30 dagarna) PTSD med kliniker-administrerad PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) på screening27
  5. På ett antidepressivt medel som behandling av PTSD (för att säkerställa säkerhet och homogenitet som PTSD-behandling av studiepopulationen). Antidepressiva medel är den första linjens behandling för PTSD såväl som major depression som ofta är komorbid för PTSD. Förekomsten av antidepressiva medel i rekryteringskriterierna för studier kommer att garantera ytterligare säkerhet om den traumafokuserade terapin utlöste känslomässigt lidande som tillfälligt kan aktivera depressiva symtom. Förekomsten av antidepressiva medel hos alla studiedeltagare kommer också att säkerställa korrekt utvärdering av effekten av propranolol utan någon konfoundereffekt.
  6. Går med på (om deltagaren är kvinna och i fertil ålder) att använda minst en av följande mycket effektiva preventivmetoder, såsom hormonella preventivmedel (t.ex. kombinerade orala preventivmedel, plåster, vaginalring, injektioner och implantat); intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomi och tubal ligering eller alternativt dubbelbarriärmetod.
  7. Går med på att inte påbörja någon annan terapi inklusive självhjälpsgrupp under provperioden. Undantag kommer att göras för deltagare som redan påbörjat terapi och som har deltagit i sessionerna i minst 6 månader.
  8. Går med på att inte påbörja några anti-craving mediciner för alkoholbruk under provperioden. Undantag kommer att göras för deltagare som redan tagit en anti-craving medicin i minst 6 månader.
  9. Kunna tala och läsa på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom som utesluter säkert deltagande i studien enligt studieläkaren, inklusive kontraindikationer för administrering av propranolol såsom astma, diabetes, arytmi eller kronisk hjärtsvikt
  2. Diagnostiserats med psykotisk störning eller bipolär sjukdom
  3. Användning av alkoholabstinensmediciner under den senaste månaden
  4. Aktuell måttlig eller allvarlig missbruksstörning (exklusive alkohol, cannabis, tobak och koffein)
  5. Ett basalt systoliskt blodtryck < 100 mm Hg eller basal puls < 55 slag/minut
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Individer med känd överkänslighet mot propranolol
  8. Individer med nuvarande användning av medicin som kan interagera negativt med propranolol såsom antiarytmika eller kalciumkanalblockerare
  9. Aktuell suicidalitetsrisk som indikeras under genomförandet av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med samtidighet efter en studieläkares utvärdering om svaret på C-SSRS fråga 1 eller 2 är "ja"28
  10. Alla deltagare som är kända för att ha icke-allergisk bronkospasm såsom kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi, hypotoni, metabol acidos, allvarlig perifer arteriell cirkulationsstörning, obehandlat feokromocytom, Prinzmetals angina
  11. Varje deltagare med känd överkänslighet mot någon ingrediens i formuleringen, inklusive någon icke-medicinsk ingrediens, eller komponent i behållaren.
  12. Varje deltagare som använder katekolaminutarmningsläkemedel som reserpin eller guanetidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propranolol
Läkemedelsbehandling kommer att bestå av 12 veckor med 40 mg propranolol med omedelbar frisättning två gånger dagligen
40 mg teva-propranolol tas två gånger dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras två gånger dagligen i 12 veckor
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CPT-sessioner deltog
Tidsram: 12 veckor
Antal CPT-sessioner (terapi) som deltagarna deltog i
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal drinkar per vecka (TLFB)
Tidsram: 12 veckor
Alkoholkonsumtion ska övervakas med hjälp av tidslinjeuppföljning (TLFB)
12 veckor
CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
PTSD-symtom mätt med PTSD-skalan för behandling av kliniker för DSM-5 (CAPS-5) poäng vid baslinjen, mittpunkten (vecka-6) och slutpunkten (vecka 12); CAPS-5 totala symtomsvårighetspoäng är summan av svårighetsgrad (betygsatt 0-4) på ​​20 individuella objekt, där ett högre betyg indikerar större symtomsvårighet
12 veckor
Procent drickande dagar (TLFB)
Tidsram: 12 veckor
Procent drickande dagar kommer att mätas varje vecka. En "tung dricksdag" kommer att definieras som 4 eller fler drinkar per dricksdag för kvinnor och 5 eller fler drinkar per dricksdag för män.
12 veckor
Alkoholsug
Tidsram: 12 veckor
Alkoholbegär kommer att bedömas med Penn Alcohol Craving Scale (PACS), som inkluderar fem objekt som poängsätts på en Likert-skala från 0 till 6 Min poäng=0, maxpoäng=30, högre poäng indikerar större sug
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Hassan, MD, CAMH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera