- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05692271
Testa en ny terapeutisk strategi för komorbid posttraumatisk stressstörning och alkoholmissbruk
Denna studie utvärderar den terapeutiska tolerabiliteten av användningen av kognitiv bearbetningsterapi (CPT) med propranolol hos deltagare med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruk (AUD). Utredarna planerar att utföra en första proof-of-concept randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar propranolol hos deltagare med PTSD och AUD som börjar CPT under 12 veckor med tre uppföljningar efter behandling vecka 16, vecka 20 och vecka -24.
Deltagare med aktuell diagnos av PTSD och AUD som söker behandling kommer att randomiseras till antingen en propranololgrupp (n=24) eller placebogrupp (n=24) efter inskrivning. Alla deltagare kommer att få CPT i 12 veckor efter randomisering. Primära resultat kommer att mätas i båda grupperna i slutet av studien (vecka 12).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- CAMH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 70 år inklusive
- Diagnostiserats med AUD under det senaste året (enligt Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)25). Detta kommer att inkludera aktiva drickare och nyligen avstått från att dricka.
- har minst två episoder av kraftigt drickande (≥5 drinkar på en enda dag för män och ≥4 drinkar på en enda dag för kvinnor) under de senaste 30 dagarna som använts i andra prövningar26
- Diagnostiserats med aktuell (senaste 30 dagarna) PTSD med kliniker-administrerad PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) på screening27
- På ett antidepressivt medel som behandling av PTSD (för att säkerställa säkerhet och homogenitet som PTSD-behandling av studiepopulationen). Antidepressiva medel är den första linjens behandling för PTSD såväl som major depression som ofta är komorbid för PTSD. Förekomsten av antidepressiva medel i rekryteringskriterierna för studier kommer att garantera ytterligare säkerhet om den traumafokuserade terapin utlöste känslomässigt lidande som tillfälligt kan aktivera depressiva symtom. Förekomsten av antidepressiva medel hos alla studiedeltagare kommer också att säkerställa korrekt utvärdering av effekten av propranolol utan någon konfoundereffekt.
- Går med på (om deltagaren är kvinna och i fertil ålder) att använda minst en av följande mycket effektiva preventivmetoder, såsom hormonella preventivmedel (t.ex. kombinerade orala preventivmedel, plåster, vaginalring, injektioner och implantat); intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomi och tubal ligering eller alternativt dubbelbarriärmetod.
- Går med på att inte påbörja någon annan terapi inklusive självhjälpsgrupp under provperioden. Undantag kommer att göras för deltagare som redan påbörjat terapi och som har deltagit i sessionerna i minst 6 månader.
- Går med på att inte påbörja några anti-craving mediciner för alkoholbruk under provperioden. Undantag kommer att göras för deltagare som redan tagit en anti-craving medicin i minst 6 månader.
- Kunna tala och läsa på engelska
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom som utesluter säkert deltagande i studien enligt studieläkaren, inklusive kontraindikationer för administrering av propranolol såsom astma, diabetes, arytmi eller kronisk hjärtsvikt
- Diagnostiserats med psykotisk störning eller bipolär sjukdom
- Användning av alkoholabstinensmediciner under den senaste månaden
- Aktuell måttlig eller allvarlig missbruksstörning (exklusive alkohol, cannabis, tobak och koffein)
- Ett basalt systoliskt blodtryck < 100 mm Hg eller basal puls < 55 slag/minut
- Gravida eller ammande kvinnor
- Individer med känd överkänslighet mot propranolol
- Individer med nuvarande användning av medicin som kan interagera negativt med propranolol såsom antiarytmika eller kalciumkanalblockerare
- Aktuell suicidalitetsrisk som indikeras under genomförandet av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med samtidighet efter en studieläkares utvärdering om svaret på C-SSRS fråga 1 eller 2 är "ja"28
- Alla deltagare som är kända för att ha icke-allergisk bronkospasm såsom kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi, hypotoni, metabol acidos, allvarlig perifer arteriell cirkulationsstörning, obehandlat feokromocytom, Prinzmetals angina
- Varje deltagare med känd överkänslighet mot någon ingrediens i formuleringen, inklusive någon icke-medicinsk ingrediens, eller komponent i behållaren.
- Varje deltagare som använder katekolaminutarmningsläkemedel som reserpin eller guanetidin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propranolol
Läkemedelsbehandling kommer att bestå av 12 veckor med 40 mg propranolol med omedelbar frisättning två gånger dagligen
|
40 mg teva-propranolol tas två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras två gånger dagligen i 12 veckor
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CPT-sessioner deltog
Tidsram: 12 veckor
|
Antal CPT-sessioner (terapi) som deltagarna deltog i
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal drinkar per vecka (TLFB)
Tidsram: 12 veckor
|
Alkoholkonsumtion ska övervakas med hjälp av tidslinjeuppföljning (TLFB)
|
12 veckor
|
|
CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
PTSD-symtom mätt med PTSD-skalan för behandling av kliniker för DSM-5 (CAPS-5) poäng vid baslinjen, mittpunkten (vecka-6) och slutpunkten (vecka 12); CAPS-5 totala symtomsvårighetspoäng är summan av svårighetsgrad (betygsatt 0-4) på 20 individuella objekt, där ett högre betyg indikerar större symtomsvårighet
|
12 veckor
|
|
Procent drickande dagar (TLFB)
Tidsram: 12 veckor
|
Procent drickande dagar kommer att mätas varje vecka.
En "tung dricksdag" kommer att definieras som 4 eller fler drinkar per dricksdag för kvinnor och 5 eller fler drinkar per dricksdag för män.
|
12 veckor
|
|
Alkoholsug
Tidsram: 12 veckor
|
Alkoholbegär kommer att bedömas med Penn Alcohol Craving Scale (PACS), som inkluderar fem objekt som poängsätts på en Likert-skala från 0 till 6 Min poäng=0, maxpoäng=30, högre poäng indikerar större sug
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Hassan, MD, CAMH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Alkoholism
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Alkohol
- Fenoxipropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminohalkalkol
- Propanoler
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- 061-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .