マルチスペクトルカメラを用いた光線療法治療中の日焼け肌の画像データ収集
これは、前向き、観察的、単一施設、画像収集研究です。 この研究に関係なく、初めて光線療法クリニックに到着し、合計30回の治療が処方された患者は、皮膚や病状に関係なく、含めることができます.
被験者の同意を得た後、SMART カメラを使用して、指定された解剖学的領域からさまざまな角度で少なくとも 5 枚のクローズアップ画像を撮影します。 光線療法治療を受けていない皮膚の追加の参照画像は、SMART カメラで撮影されます。 通常の高解像度カメラを使用した肌の全体像はオプションです。 画像は、ベースライン訪問時、少なくとも3回の光線療法治療ごと（約1週間に1回）、および最後の光線療法治療訪問時に収集されます。 すなわち、合計で少なくとも11回の光線療法治療の訪問。 フォローアップ画像は、最後の光線療法治療の 1 週間後および 2 週間後に撮影されます。
画像は、顕著な病変や皮膚の状態を含まない解剖学的領域から撮影する必要があります。 すべての画像は非識別になります。
調査の概要
詳細な説明
SMART カメラは、研究目的で開発された高度な独自のマルチスペクトル システム カメラです。 SMART カメラ システムは、市販のコンポーネントに基づいており、次の 3 つのモジュールで構成されています。
- カメラ ハンドピース - 単色カメラ、光学系、および 7 つの異なる波長の LED アレイを備えたスペクトル モジュール。
- コントロール ユニット - カメラに電力を供給して制御する電子ボックス。 電子機器と小型コンピューターが含まれています。
- タッチ スクリーン モニター - システムを操作するためのユーザー インターフェイス付き 写真を撮影する場合、一連の交差偏光された単色画像が、それぞれ異なる照明色 (波長) で撮影されます。 青 (450nm)、ティール (490nm)、ライム (570nm)、オレンジ (590nm)、赤 (660nm)、IR-1 (730nm)、IR-2 (860nm) で合計 7 つの画像が撮影されます。 7 つの画像の合計取得時間は 0.1 秒です。 画像は、ラップトップのユーザー インターフェイスから入力された患者 ID と関連付けて、コントロール ユニットのリムーバブル ハードディスクの専用ディレクトリに保存されます。 撮影できる画像の数は無制限です。
カメラは、認定ラボによる次の安全性テストに合格しました。
- チェックアップ安全性試験 - IEC 60601-1、IEC 60601-2-22、IEC 60825-1、および IEC 60601-1-2 規格に準拠した外部研究所による治験デバイスの IEC-60601-1 テスト
- 外部認証試験所による IEC62471 に準拠した LED ハザード評価 UV、可視 & NIR テスト
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上の男性または女性の患者。 2. 患者は 30 回以上の光線療法を受ける予定である 3. 被験者はインフォームド コンセントに署名する能力があり、喜んで署名する 4. 被験者は研究スケジュールに進んで従う 5. 被験者には、マークされた病変、毛髪で構成されていない皮膚領域があるまたは皮膚の状態であり、研究で捉えることができます
除外基準:
- 1. 同意が得られない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像データ
時間枠：4ヶ月
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画像は研究を通じて収集されます
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUM-ABU-SMRT-22-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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