Recopilación de datos de imágenes de piel bronceada durante el tratamiento de fototerapia utilizando una cámara multiespectral
Recolección de datos de imágenes de piel bronceada durante el tratamiento de fototerapia usando una cámara multiespectral
Este es un estudio de recolección de imágenes prospectivo, observacional, de un solo centro. Se puede incluir a cualquier paciente que llegue por primera vez a la clínica de fototerapia, independientemente de este estudio, y se le prescriba un total de 30 tratamientos, independientemente de la piel o condición médica.
Después de que los sujetos den su consentimiento, se tomarán al menos 5 imágenes de primer plano de las áreas anatómicas especificadas, en diferentes ángulos, utilizando la cámara SMART. Se tomarán imágenes de referencia adicionales de la piel que no esté expuesta al tratamiento de fototerapia con la cámara SMART. La imagen global de la piel con una cámara normal de alta resolución es opcional. Las imágenes se recopilarán en la visita inicial, al menos cada 3 tratamientos de fototerapia (aproximadamente una vez por semana) y en la última visita de tratamiento de fototerapia. es decir, en total al menos 11 visitas de tratamiento de fototerapia. Se tomarán imágenes de seguimiento 1 semana y 2 semanas después del último tratamiento de fototerapia.
Las imágenes se tomarán de cualquier área anatómica que no consista en lesiones marcadas o afecciones de la piel. Todas las imágenes serán no identificativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cámara SMART es una cámara de sistema multiespectral patentada avanzada, desarrollada con fines de investigación. El sistema de cámara SMART se basa en componentes disponibles comercialmente y consta de 3 módulos:
- Pieza de mano de la cámara: módulo espectral con una cámara monocromática, óptica y una matriz de LED en 7 longitudes de onda diferentes.
- Unidad de control: una caja electrónica que alimenta y controla la cámara. Incluye electrónica y una computadora en miniatura.
- Monitor de pantalla táctil: con interfaz de usuario para operar el sistema Al tomar una foto, se toman una serie de imágenes monocromáticas con polarización cruzada, cada una con un color de iluminación diferente (longitud de onda). En total, se toman siete imágenes con azul (450nm), verde azulado (490nm), lima (570nm), naranja (590nm), rojo (660nm), IR-1 (730nm), IR-2 (860nm). El tiempo total de adquisición de las siete imágenes es de 0,1 seg. Las imágenes se almacenan en un directorio dedicado en un disco duro extraíble en la unidad de control en correlación con la identificación del paciente ingresada a través de la interfaz de usuario en la computadora portátil. El número de imágenes que se pueden tomar es ilimitado.
La cámara pasó las siguientes pruebas de seguridad por parte de un laboratorio certificado:
- Pruebas de seguridad de verificación: pruebas IEC-60601-1 para dispositivos de investigación realizadas por laboratorios externos de acuerdo con las normas IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 e IEC 60601-1-2
- Evaluación de peligro de LED Prueba UV, visible y NIR, según IEC62471 por un laboratorio certificado externo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cualquier paciente, hombre o mujer de 18 años o más. 2. El paciente está programado para 30 tratamientos o más de fototerapia 3. El sujeto es capaz y está dispuesto a firmar un consentimiento informado 4. El sujeto está dispuesto a cumplir con el cronograma del estudio 5. El sujeto tiene áreas de piel que no consisten en lesiones marcadas, pelos o condiciones de la piel y pueden ser capturados en el estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos incapaces de dar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de imagen
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Las imágenes se recopilarán a través del estudio.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUM-ABU-SMRT-22-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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