Сбор данных изображения загорелой кожи во время лечения фототерапией с использованием мультиспектральной камеры
Это проспективное обсервационное одноцентровое исследование коллекции изображений. В исследование может быть включен любой пациент, впервые поступивший в клинику фототерапии, независимо от данного исследования, и которому назначено в общей сложности 30 процедур, независимо от состояния кожи или состояния здоровья.
После согласия испытуемых будет сделано не менее 5 снимков крупным планом указанных анатомических областей под разными углами с помощью камеры SMART. Дополнительные эталонные изображения кожи, которая не подвергалась фототерапии, будут сделаны с помощью SMART Camera. Глобальное изображение кожи с помощью обычной камеры высокого разрешения необязательно. Изображения будут собираться при исходном посещении, по крайней мере каждые 3 сеанса фототерапии (примерно раз в неделю) и при последнем посещении сеанса фототерапии. всего не менее 11 посещений фототерапии. Последующие снимки будут сделаны через 1 и 2 недели после последней процедуры фототерапии.
Изображения должны быть получены из любой анатомической области, которая не состоит из каких-либо заметных поражений или кожных заболеваний. Все изображения будут неидентифицирующими.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камера SMART — это усовершенствованная запатентованная мультиспектральная системная камера, разработанная для исследовательских целей. Система камер SMART основана на имеющихся в продаже компонентах и состоит из 3 модулей:
- Наконечник камеры — спектральный модуль с монохроматической камерой, оптикой и набором светодиодов на 7 различных длинах волн.
- Блок управления — электронный блок, который питает камеру и управляет ею. Он включает в себя электронику и миниатюрный компьютер.
- Монитор с сенсорным экраном — с пользовательским интерфейсом для управления системой. При фотосъемке делается серия кросс-поляризованных монохроматических изображений, каждое из которых имеет разный цвет освещения (длину волны). Всего сделано семь изображений с синим (450 нм), бирюзовым (490 нм), салатовым (570 нм), оранжевым (590 нм), красным (660 нм), IR-1 (730 нм), IR-2 (860 нм). Общее время получения семи изображений составляет 0,1 с. Изображения сохраняются в специальном каталоге на съемном жестком диске в блоке управления в соответствии с идентификатором пациента, введенным через пользовательский интерфейс на ноутбуке. Количество изображений, которые можно сделать, не ограничено.
Камера прошла следующие тесты на безопасность в сертифицированной лаборатории:
- Контрольные испытания на безопасность — испытания IEC-60601-1 для исследуемого устройства, проводимые внешними лабораториями в соответствии со стандартами IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 и IEC 60601-1-2.
- Оценка опасности для светодиодов УФ-, видимый и БИК-тест в соответствии с IEC62471, проведенный сторонней сертифицированной лабораторией
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Любой пациент, мужчина или женщина 18 лет и старше. 2. Пациенту назначено 30 или более сеансов фототерапии. 3. Субъект способен и готов подписать информированное согласие. 4. Субъект готов соблюдать график исследования. или состояния кожи и могут быть зафиксированы в исследовании
Критерий исключения:
- 1. Субъекты, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные изображения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изображения будут собраны в ходе исследования
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-ABU-SMRT-22-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .