Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildedatainnsamling av solbrun hud under fototerapibehandling ved bruk av et multispektralt kamera

5. oktober 2023 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med ett senter, bildesamling. Enhver pasient som ankom fototerapiklinikken for første gang, uavhengig av denne studien, og som får foreskrevet totalt 30 behandlinger kan inkluderes, uavhengig av hud eller medisinsk tilstand.

Etter å ha samtykket til forsøkspersoner vil minst 5 nærbilder bli tatt fra de spesifiserte anatomiske områdene, i forskjellige vinkler, med SMART-kameraet. Ytterligere referansebilder av hud som ikke er utsatt for fototerapibehandlingen vil bli tatt med SMART-kameraet. Globalt bilde av huden ved hjelp av et vanlig kamera med høy oppløsning er valgfritt. Bildene vil bli samlet inn ved baseline-besøk, minst hver 3. fototerapibehandling (ca. en gang i uken), og ved siste fototerapibehandlingsbesøk. dvs. totalt minst 11 fototerapibehandlingsbesøk. Oppfølgingsbilder vil bli tatt 1 uke og 2 uker etter siste fototerapibehandling.

Bilder skal tas fra ethvert anatomisk område som ikke består av markerte lesjoner eller hudsykdommer. Alle bilder vil være ikke-identifiserende.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SMART-kameraet er et avansert proprietært multispektralt systemkamera, utviklet for forskningsformål. SMART-kamerasystemet er basert på kommersielt tilgjengelige komponenter og består av 3 moduler:

  1. Kamerahåndstykke - Spektralmodul med et monokromatisk kamera, optikk og en rekke lysdioder med 7 forskjellige bølgelengder.
  2. Control Unit - en elektronisk boks som driver og kontrollerer kameraet. Den inkluderer elektronikk og en miniatyrdatamaskin.
  3. Berøringsskjerm - Med brukergrensesnitt for å betjene systemet Når du tar et bilde, tas en serie krysspolariserte monokromatiske bilder, hver med forskjellig belysningsfarge (bølgelengde). Totalt er det tatt syv bilder med blått (450nm), blågrønt (490nm), lime (570nm), oransje (590nm), rødt (660nm), IR-1 (730nm), IR-2 (860nm). Den totale innhentingstiden for de syv bildene er 0,1 sek. Bildene lagres i en dedikert katalog på en flyttbar harddisk i kontrollenheten i samsvar med pasient-ID angitt gjennom brukergrensesnittet på den bærbare datamaskinen. Antall bilder som kan tas er ubegrenset.

Kameraet besto følgende sikkerhetstester av sertifisert laboratorium:

  1. Sikkerhetstesting - IEC-60601-1-tester for undersøkelsesutstyr av eksterne laboratorier i henhold til IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 og IEC 60601-1-2 standarder
  2. LED-farevurdering UV, synlig og NIR-test, i henhold til IEC62471 av et eksternt sertifisert laboratorium

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 10 personer bør inkluderes i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Enhver pasient, mann eller kvinne 18 år eller eldre. 2. Pasienten er planlagt for 30 behandlinger eller mer med lysbehandling. 3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere et informert samtykke. eller hudsykdommer og kan fanges opp i studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer som ikke er i stand til å gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildedata
Tidsramme: 4 måneder
Bilder vil bli samlet inn gjennom studien
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LUM-ABU-SMRT-22-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pigment; Lesjon

Kliniske studier på Fototerapi behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere