Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddataindsamling af solbrændt hud under fototerapibehandling ved hjælp af et multispektralt kamera

5. oktober 2023 opdateret af: Lumenis Be Ltd.

Dette er en prospektiv, observationel, enkelt-center, billedsamlingsundersøgelse. Enhver patient, der ankom til fototerapiklinikken for første gang, uanset denne undersøgelse, og som får ordineret i alt 30 behandlinger, kan inkluderes, uanset hud eller medicinsk tilstand.

Efter samtykkende forsøgspersoner vil der blive taget mindst 5 nærbilleder fra de specificerede anatomiske områder i forskellige vinkler ved hjælp af SMART-kameraet. Yderligere referencebilleder af hud, der ikke er udsat for fototerapibehandlingen, vil blive taget med SMART-kameraet. Globalt billede af huden ved hjælp af et almindeligt højopløsningskamera er valgfrit. Billederne vil blive indsamlet ved baseline besøg, mindst hver 3 fototerapi behandlinger (ca. en gang om ugen), og ved det sidste fototerapi behandling besøg. dvs. i alt mindst 11 fototerapibehandlingsbesøg. Opfølgningsbilleder vil blive taget 1 uge og 2 uger efter den sidste fototerapibehandling.

Billeder skal tages fra ethvert anatomisk område, der ikke består af markante læsioner eller hudsygdomme. Alle billeder vil være ikke-identificerende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SMART-kameraet er et avanceret proprietært multispektralt systemkamera, udviklet til forskningsformål. SMART-kamerasystemet er baseret på kommercielt tilgængelige komponenter og består af 3 moduler:

  1. Kamerahåndstykke - Spektralt modul med et monokromatisk kamera, optik og en række LED'er ved 7 forskellige bølgelængder.
  2. Control Unit - en elektronisk boks, der driver og styrer kameraet. Det inkluderer elektronik og en miniaturecomputer.
  3. Touchskærmsmonitor - Med brugergrænseflade til at betjene systemet Når der tages et billede, tages en række krydspolariserede monokromatiske billeder, hver med forskellig belysningsfarve (bølgelængde). I alt er syv billeder taget med blå (450nm), blågrøn (490nm), lime (570nm), orange (590nm), rød (660nm), IR-1 (730nm), IR-2 (860nm). Den samlede optagelsestid for de syv billeder er 0,1 sek. Billederne gemmes i en dedikeret mappe på en flytbar harddisk i kontrolenheden i forhold til patient-id indtastet via brugergrænsefladen på den bærbare computer. Antallet af billeder, der kan tages, er ubegrænset.

Kameraet bestod følgende sikkerhedstest af certificeret laboratorium:

  1. Check-up Sikkerhedstest - IEC-60601-1 test for undersøgelsesudstyr udført af eksterne laboratorier i henhold til IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 og IEC 60601-1-2 standarder
  2. LED-farevurdering UV, synlig og NIR-test, i henhold til IEC62471 af et eksternt certificeret laboratorium

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 10 forsøgspersoner bør inkluderes i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Enhver patient, mand eller kvinde 18 år eller ældre. 2. Patienten er planlagt til 30 behandlinger eller mere af fototerapi 3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive et informeret samtykke 4. Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesplanen 5. Forsøgspersonen har områder af huden, der ikke består af markante læsioner, hår eller hudsygdomme og kan fanges i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddata
Tidsramme: 4 måneder
Billeder vil blive indsamlet gennem undersøgelsen
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-ABU-SMRT-22-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pigment; Læsion

Kliniske forsøg med Fototerapi behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner