Collecte de données d'image de peau bronzée pendant un traitement de photothérapie à l'aide d'une caméra multispectrale
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, monocentrique, de collecte d'images. Tout patient qui arrive à la clinique de photothérapie pour la première fois, quelle que soit cette étude, et qui se voit prescrire un total de 30 traitements peut être inclus, quelle que soit sa peau ou son état de santé.
Après consentement des sujets, au moins 5 images en gros plan seront prises à partir des zones anatomiques spécifiées, sous différents angles, à l'aide de la caméra SMART. Des images de référence supplémentaires de la peau qui n'est pas exposée au traitement de photothérapie seront prises avec la SMART Camera. L'image globale de la peau à l'aide d'une caméra haute résolution ordinaire est facultative. Les images seront collectées lors de la visite de référence, au moins tous les 3 traitements de photothérapie (environ une fois par semaine) et lors de la dernière visite de traitement de photothérapie. c'est-à-dire au total au moins 11 visites de traitement de photothérapie. Des images de suivi seront prises 1 semaine et 2 semaines après le dernier traitement de photothérapie.
Les images doivent être prises à partir de toute zone anatomique qui ne comporte pas de lésions ou d'affections cutanées marquées. Toutes les images seront non identifiantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La caméra SMART est une caméra système multispectrale propriétaire avancée, développée à des fins de recherche. Le système de caméra SMART est basé sur des composants disponibles dans le commerce et se compose de 3 modules :
- Pièce à main de caméra - Module spectral avec une caméra monochromatique, des optiques et un réseau de LED à 7 longueurs d'onde différentes.
- Unité de contrôle - un boîtier électronique qui alimente et contrôle la caméra. Il comprend de l'électronique et un ordinateur miniature.
- Moniteur à écran tactile - Avec interface utilisateur pour faire fonctionner le système Lors de la prise d'une photo, une série d'images monochromatiques à polarisation croisée sont prises, chacune avec une couleur d'éclairage différente (longueur d'onde). Au total, sept images sont prises avec du bleu (450 nm), du bleu sarcelle (490 nm), du citron vert (570 nm), de l'orange (590 nm), du rouge (660 nm), de l'IR-1 (730 nm), de l'IR-2 (860 nm). Le temps d'acquisition total pour les sept images est de 0,1 s. Les images sont stockées dans un répertoire dédié sur un disque dur amovible dans l'unité de contrôle en corrélation avec l'ID du patient saisi via l'interface utilisateur sur l'ordinateur portable. Le nombre d'images pouvant être prises est illimité.
La caméra a réussi les tests de sécurité suivants par un laboratoire certifié :
- Test de sécurité de contrôle - Tests CEI-60601-1 pour les dispositifs expérimentaux par des laboratoires externes conformément aux normes CEI 60601-1, CEI 60601-2-22, CEI 60825-1 et CEI 60601-1-2
- Test d'évaluation des risques LED UV, visible et NIR, conformément à la norme IEC62471 par un laboratoire externe certifié
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Tout patient, homme ou femme de 18 ans ou plus. 2. Le patient est programmé pour 30 traitements ou plus de photothérapie 3. Le sujet est capable et disposé à signer un consentement éclairé 4. Le sujet est disposé à se conformer au calendrier de l'étude 5. Le sujet a des zones de peau qui ne consistent pas en des lésions marquées, des poils ou des affections cutanées et peuvent être capturés dans l'étude
Critère d'exclusion:
- 1. Sujets incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'image
Délai: 4 mois
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Les images seront collectées à travers l'étude
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-ABU-SMRT-22-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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