Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr obrazových dat opálené kůže během fototerapie pomocí multispektrální kamery

5. října 2023 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.

Jedná se o prospektivní, pozorovací, jednocentrovou studii sběru snímků. Zařazen může být každý pacient, který dorazil na fototerapeutickou kliniku poprvé, bez ohledu na tuto studii, a je mu předepsáno celkem 30 ošetření, bez ohledu na kůži nebo zdravotní stav.

Po souhlasu subjektů bude pořízeno alespoň 5 detailních snímků ze specifikovaných anatomických oblastí v různých úhlech pomocí fotoaparátu SMART. Další referenční snímky kůže, která není vystavena fototerapeutickému ošetření, budou pořízeny pomocí SMART Camera. Globální snímek pokožky pomocí běžné kamery s vysokým rozlišením je volitelný. Snímky budou shromážděny při základní návštěvě, alespoň každé 3 fototerapeutické ošetření (přibližně jednou týdně) a při poslední fototerapeutické návštěvě. tj. celkem minimálně 11 návštěv fototerapie. Následné snímky budou pořízeny 1 týden a 2 týdny po poslední fototerapii.

Snímky se pořizují z jakékoli anatomické oblasti, která neobsahuje žádné výrazné léze nebo kožní onemocnění. Všechny obrázky budou neidentifikovatelné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kamera SMART je pokročilá vlastní multispektrální systémová kamera vyvinutá pro výzkumné účely. Kamerový systém SMART je založen na komerčně dostupných komponentech a skládá se ze 3 modulů:

  1. Násadec fotoaparátu – Spektrální modul s monochromatickou kamerou, optikou a polem LED diod na 7 různých vlnových délkách.
  2. Řídicí jednotka - elektronická krabička, která napájí a ovládá kameru. Obsahuje elektroniku a miniaturní počítač.
  3. Monitor s dotykovou obrazovkou - S uživatelským rozhraním pro ovládání systému Při fotografování se pořizuje série křížově polarizovaných monochromatických snímků, každý s jinou barvou osvětlení (vlnovou délkou). Celkem je pořízeno sedm snímků s modrou (450nm), modrozelenou (490nm), limetkovou (570nm), oranžovou (590nm), červenou (660nm), IR-1 (730nm), IR-2 (860nm). Celková doba pořízení sedmi snímků je 0,1 sekundy. Snímky jsou uloženy ve vyhrazeném adresáři na vyměnitelném pevném disku v řídicí jednotce v souladu s ID pacienta zadaným prostřednictvím uživatelského rozhraní na notebooku. Počet snímků, které lze pořídit, je neomezený.

Kamera prošla následujícími bezpečnostními testy v certifikované laboratoři:

  1. Kontrolní bezpečnostní testování – testy IEC-60601-1 pro zkoumané zařízení externími laboratořemi podle norem IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 a IEC 60601-1-2
  2. Hodnocení nebezpečí LED diod UV, viditelný a NIR test, podle IEC62471 externí certifikovanou laboratoří

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie by mělo být zařazeno až 10 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Jakýkoli pacient, muž nebo žena starší 18 let. 2. Pacient je naplánován na 30 nebo více ošetření fototerapie 3. Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas 4. Subjekt je ochoten dodržovat harmonogram studie 5. Subjekt má oblasti kůže, které neobsahují žádné výrazné léze, chloupky nebo kožní stavy a mohou být zachyceny ve studii

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazová data
Časové okno: 4 měsíce
Snímky budou shromažďovány prostřednictvím studie
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumenis Be Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LUM-ABU-SMRT-22-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pigment; Léze

Klinické studie na Léčba fototerapií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit