Zbieranie danych obrazu opalonej skóry podczas fototerapii za pomocą kamery multispektralnej
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie z gromadzeniem obrazów. Każdy pacjent, który zgłosił się do kliniki fototerapii po raz pierwszy, niezależnie od tego badania, i któremu przepisano łącznie 30 zabiegów, może zostać włączony, niezależnie od stanu skóry i stanu zdrowia.
Po wyrażeniu zgody przez osoby badane zostanie wykonanych co najmniej 5 zbliżeń określonych obszarów anatomicznych, pod różnymi kątami, za pomocą aparatu SMART. Dodatkowe zdjęcia referencyjne skóry, która nie została poddana fototerapii, zostaną wykonane aparatem SMART. Globalny obraz skóry przy użyciu zwykłej kamery o wysokiej rozdzielczości jest opcjonalny. Obrazy będą zbierane podczas wizyty wyjściowej, co najmniej co 3 zabiegi fototerapii (mniej więcej raz w tygodniu) oraz podczas ostatniej wizyty fototerapii. tj. łącznie co najmniej 11 wizyt fototerapeutycznych. Zdjęcia kontrolne zostaną wykonane po 1 tygodniu i 2 tygodniach od ostatniego zabiegu fototerapii.
Obrazy należy pobrać z dowolnego obszaru anatomicznego, który nie zawiera żadnych zaznaczonych zmian ani zmian skórnych. Wszystkie obrazy będą nieidentyfikujące.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamera SMART to zaawansowana, zastrzeżona kamera systemu multispektralnego, opracowana do celów badawczych. System kamer SMART bazuje na komercyjnie dostępnych komponentach i składa się z 3 modułów:
- Rękojeść kamery — moduł spektralny z kamerą monochromatyczną, optyką i układem diod LED o 7 różnych długościach fali.
- Jednostka sterująca - skrzynka elektroniczna, która zasila i steruje kamerą. Zawiera elektronikę i miniaturowy komputer.
- Monitor z ekranem dotykowym — z interfejsem użytkownika do obsługi systemu Podczas robienia zdjęcia wykonywana jest seria spolaryzowanych krzyżowo monochromatycznych obrazów, z których każdy ma inny kolor oświetlenia (długość fali). W sumie wykonano siedem zdjęć z niebieskim (450nm), turkusowym (490nm), limonkowym (570nm), pomarańczowym (590nm), czerwonym (660nm), IR-1 (730nm), IR-2 (860nm). Całkowity czas akwizycji dla siedmiu obrazów wynosi 0,1 sekundy. Obrazy są przechowywane w dedykowanym katalogu na wymiennym dysku twardym w jednostce sterującej w korelacji z identyfikatorem pacjenta wprowadzonym przez interfejs użytkownika na laptopie. Liczba zdjęć, które można wykonać, jest nieograniczona.
Kamera przeszła następujące testy bezpieczeństwa przeprowadzone przez certyfikowane laboratorium:
- Check-up Safety Testing — testy IEC-60601-1 testowanego urządzenia przez zewnętrzne laboratoria zgodnie z normami IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 i IEC 60601-1-2
- Ocena zagrożeń LED Test UV, widzialny i NIR, zgodnie z IEC62471 przez zewnętrzne certyfikowane laboratorium
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Każdy pacjent, mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy. 2. Pacjent ma zaplanowane 30 lub więcej zabiegów fototerapii 3. Pacjent jest zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody 4. Pacjent jest chętny do przestrzegania harmonogramu badań 5. Pacjent ma obszary skóry, które nie zawierają żadnych wyraźnych zmian chorobowych, włosów lub choroby skóry i mogą być uchwycone w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- 1. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane obrazu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obrazy zostaną zebrane w ramach badania
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-ABU-SMRT-22-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .