使用多光谱相机进行光疗期间晒黑皮肤的图像数据采集
2023年10月5日 更新者：Lumenis Be Ltd.
这是一项前瞻性、观察性、单中心、图像收集研究。 任何第一次到达光疗诊所的患者，不管这项研究如何，并且规定了总共 30 次治疗，无论皮肤或医疗状况如何，都可以包括在内。
在同意受试者后，将使用 SMART 相机从指定的解剖区域以不同角度拍摄至少 5 张特写图像。 将使用 SMART 相机拍摄未暴露于光疗治疗的皮肤的其他参考图像。 使用常规高分辨率相机的皮肤全局图像是可选的。 将在基线访视、至少每 3 次光疗治疗（大约每周一次）以及最后一次光疗访视时收集图像。 即，总共至少进行了 11 次光疗治疗。 将在最后一次光疗治疗后 1 周和 2 周拍摄后续图像。
图像应取自不包含任何明显病变或皮肤状况的任何解剖区域。 所有图像都将是非识别性的。
研究概览
详细说明
SMART 相机是专为研究目的而开发的高级专有多光谱系统相机。 SMART 相机系统基于市售组件，由 3 个模块组成：
- 相机手机 - 带有单色相机、光学器件和 7 种不同波长的 LED 阵列的光谱模块。
- 控制单元 - 为相机供电和控制的电子盒。 它包括电子设备和微型计算机。
- 触摸屏监视器 - 带有操作系统的用户界面 拍照时，会拍摄一系列交叉偏振单色图像，每张图像都具有不同的照明颜色（波长）。 总共使用蓝色 (450nm)、蓝绿色 (490nm)、石灰 (570nm)、橙色 (590nm)、红色 (660nm)、IR-1 (730nm)、IR-2 (860nm) 拍摄了七张图像。 七幅图像的总采集时间为 0.1 秒。 图像存储在控制单元可移动硬盘上的专用目录中，与通过笔记本电脑上的用户界面输入的患者 ID 相关联。 可以拍摄的图像数量没有限制。
摄像机通过了认证实验室的以下安全测试：
- 检查安全测试 - 外部实验室根据 IEC 60601-1、IEC 60601-2-22、IEC 60825-1 和 IEC 60601-1-2 标准对研究设备进行 IEC-60601-1 测试
- LED 危害评估紫外线、可见光和近红外测试，由外部认证实验室根据 IEC62471 进行
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究最多应包括 10 名受试者。
描述
纳入标准：
- 1. 任何 18 岁或以上的男性或女性患者。 2. 患者计划接受 30 次或更多的光疗治疗 3. 受试者有能力并愿意签署知情同意书 4. 受试者愿意遵守研究时间表 5. 受试者的皮肤区域不包含任何明显的病变、毛发或皮肤状况，可以在研究中捕获
排除标准：
- 1. 无法提供知情同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
图像数据
大体时间：4个月
|
将通过研究收集图像
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LUM-ABU-SMRT-22-03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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