- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05692544
Képadatok gyűjtése cserzett bőrről a fototerápiás kezelés során multispektrális kamerával
Ez egy prospektív, megfigyeléses, egyközpontú, képgyűjteményi tanulmány. Bármely olyan beteg bevonható, aki először érkezett a fényterápiás klinikára, függetlenül attól a vizsgálattól, akit összesen 30 kezelésre írnak fel, bőr- vagy egészségügyi állapottól függetlenül.
Az alanyok beleegyezését követően legalább 5 közeli kép készül a meghatározott anatómiai területekről, különböző szögekből, a SMART kamera segítségével. A fényterápiás kezelésnek nem kitett bőrről további referenciaképek készülnek a SMART kamerával. A bőr globális képe hagyományos nagy felbontású kamerával opcionális. A képeket a kiindulási vizit alkalmával, legalább 3 fényterápiás kezelésenként (kb. hetente egyszer), valamint az utolsó fényterápiás kezelés alkalmával gyűjtjük. azaz összesen legalább 11 fényterápiás kezelési látogatás. Az utófelvételek az utolsó fototerápiás kezelést követő 1 és 2 hét elteltével készülnek.
A képeket minden olyan anatómiai területről kell készíteni, amelyen nincs kifejezett elváltozás vagy bőrbetegség. Minden kép nem azonosítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SMART kamera egy fejlett, szabadalmaztatott többspektrális rendszerű kamera, amelyet kutatási célokra fejlesztettek ki. A SMART kamerarendszer kereskedelemben kapható alkatrészeken alapul, és 3 modulból áll:
- Camera Handpiece- Spektrális modul monokromatikus kamerával, optikával és egy sor LED-vel 7 különböző hullámhosszon.
- Vezérlőegység - egy elektronikus doboz, amely táplálja és vezérli a kamerát. Elektronikát és miniatűr számítógépet tartalmaz.
- Érintőképernyős monitor – Felhasználói felülettel a rendszer működtetéséhez Fényképezéskor keresztpolarizált monokromatikus képek sorozata készül, mindegyik különböző megvilágítási színnel (hullámhosszal). Összesen hét kép készült kék (450 nm), kékeszöld (490 nm), mész (570 nm), narancssárga (590 nm), vörös (660 nm), IR-1 (730 nm), IR-2 (860 nm) színnel. A hét kép teljes felvételi ideje 0,1 másodperc. A képeket a vezérlőegység cserélhető merevlemezén külön könyvtárban tárolják a laptop felhasználói felületén keresztül megadott betegazonosítóval összhangban. A készíthető képek száma korlátlan.
A kamera a következő biztonsági teszteken ment át egy minősített laboratórium által:
- Ellenőrző biztonsági tesztelés – IEC-60601-1 tesztek külső laboratóriumok vizsgálati eszközeire az IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 és IEC 60601-1-2 szabványok szerint
- LED Veszélyértékelés UV, látható és NIR teszt, az IEC62471 szerint, külső, tanúsított laboratórium által
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Bármely beteg, 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő. 2. A páciens 30 vagy több fényterápiás kezelésre van előírva 3. Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését 4. Az alany hajlandó betartani a vizsgálati ütemtervet 5. Az alany bőrterületei nem tartalmaznak markáns elváltozásokat, szőrszálakat vagy bőrbetegségek, és a vizsgálat során megragadhatók
Kizárási kritériumok:
- 1. Olyan alanyok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képadatok
Időkeret: 4 hónap
|
A tanulmány során képeket gyűjtenek
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM-ABU-SMRT-22-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pigment; Elváltozás
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína
Klinikai vizsgálatok a Fényterápiás kezelés
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve