Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képadatok gyűjtése cserzett bőrről a fototerápiás kezelés során multispektrális kamerával

2023. október 5. frissítette: Lumenis Be Ltd.

Ez egy prospektív, megfigyeléses, egyközpontú, képgyűjteményi tanulmány. Bármely olyan beteg bevonható, aki először érkezett a fényterápiás klinikára, függetlenül attól a vizsgálattól, akit összesen 30 kezelésre írnak fel, bőr- vagy egészségügyi állapottól függetlenül.

Az alanyok beleegyezését követően legalább 5 közeli kép készül a meghatározott anatómiai területekről, különböző szögekből, a SMART kamera segítségével. A fényterápiás kezelésnek nem kitett bőrről további referenciaképek készülnek a SMART kamerával. A bőr globális képe hagyományos nagy felbontású kamerával opcionális. A képeket a kiindulási vizit alkalmával, legalább 3 fényterápiás kezelésenként (kb. hetente egyszer), valamint az utolsó fényterápiás kezelés alkalmával gyűjtjük. azaz összesen legalább 11 fényterápiás kezelési látogatás. Az utófelvételek az utolsó fototerápiás kezelést követő 1 és 2 hét elteltével készülnek.

A képeket minden olyan anatómiai területről kell készíteni, amelyen nincs kifejezett elváltozás vagy bőrbetegség. Minden kép nem azonosítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A SMART kamera egy fejlett, szabadalmaztatott többspektrális rendszerű kamera, amelyet kutatási célokra fejlesztettek ki. A SMART kamerarendszer kereskedelemben kapható alkatrészeken alapul, és 3 modulból áll:

  1. Camera Handpiece- Spektrális modul monokromatikus kamerával, optikával és egy sor LED-vel 7 különböző hullámhosszon.
  2. Vezérlőegység - egy elektronikus doboz, amely táplálja és vezérli a kamerát. Elektronikát és miniatűr számítógépet tartalmaz.
  3. Érintőképernyős monitor – Felhasználói felülettel a rendszer működtetéséhez Fényképezéskor keresztpolarizált monokromatikus képek sorozata készül, mindegyik különböző megvilágítási színnel (hullámhosszal). Összesen hét kép készült kék (450 nm), kékeszöld (490 nm), mész (570 nm), narancssárga (590 nm), vörös (660 nm), IR-1 (730 nm), IR-2 (860 nm) színnel. A hét kép teljes felvételi ideje 0,1 másodperc. A képeket a vezérlőegység cserélhető merevlemezén külön könyvtárban tárolják a laptop felhasználói felületén keresztül megadott betegazonosítóval összhangban. A készíthető képek száma korlátlan.

A kamera a következő biztonsági teszteken ment át egy minősített laboratórium által:

  1. Ellenőrző biztonsági tesztelés – IEC-60601-1 tesztek külső laboratóriumok vizsgálati eszközeire az IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 és IEC 60601-1-2 szabványok szerint
  2. LED Veszélyértékelés UV, látható és NIR teszt, az IEC62471 szerint, külső, tanúsított laboratórium által

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 10 alanyt kell bevonni ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Bármely beteg, 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő. 2. A páciens 30 vagy több fényterápiás kezelésre van előírva 3. Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését 4. Az alany hajlandó betartani a vizsgálati ütemtervet 5. Az alany bőrterületei nem tartalmaznak markáns elváltozásokat, szőrszálakat vagy bőrbetegségek, és a vizsgálat során megragadhatók

Kizárási kritériumok:

  • 1. Olyan alanyok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képadatok
Időkeret: 4 hónap
A tanulmány során képeket gyűjtenek
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-ABU-SMRT-22-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pigment; Elváltozás

Klinikai vizsgálatok a Fényterápiás kezelés

3
Iratkozz fel