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Raccolta di dati di immagini della pelle abbronzata durante il trattamento di fototerapia utilizzando una fotocamera multispettrale

5 ottobre 2023 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.

Questo è uno studio di raccolta di immagini prospettico, osservazionale, monocentrico. Può essere incluso qualsiasi paziente che sia arrivato alla clinica di fototerapia per la prima volta, indipendentemente da questo studio, e a cui sia stato prescritto un totale di 30 trattamenti, indipendentemente dalla pelle o dalle condizioni mediche.

Dopo il consenso dei soggetti, verranno acquisite almeno 5 immagini ravvicinate dalle aree anatomiche specificate, a diverse angolazioni, utilizzando la fotocamera SMART. Ulteriori immagini di riferimento della pelle non esposta al trattamento di fototerapia verranno acquisite con la SMART Camera. L'immagine globale della pelle utilizzando una normale fotocamera ad alta risoluzione è facoltativa. Le immagini verranno raccolte alla visita di riferimento, almeno ogni 3 trattamenti di fototerapia (circa una volta alla settimana) e all'ultima visita di trattamento di fototerapia. cioè, in totale di almeno 11 visite di trattamento di fototerapia. Le immagini di follow-up verranno acquisite a 1 settimana e 2 settimane dopo l'ultimo trattamento di fototerapia.

Le immagini devono essere prese da qualsiasi area anatomica che non sia costituita da lesioni marcate o condizioni della pelle. Tutte le immagini saranno non identificative.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fotocamera SMART è una fotocamera di sistema multispettrale proprietaria avanzata, sviluppata per scopi di ricerca. Il sistema di telecamere SMART si basa su componenti disponibili in commercio ed è composto da 3 moduli:

  1. Manipolo telecamera - Modulo spettrale con telecamera monocromatica, ottica e una serie di LED a 7 diverse lunghezze d'onda.
  2. Unità di controllo: una scatola elettronica che alimenta e controlla la telecamera. Include l'elettronica e un computer in miniatura.
  3. Monitor touch screen - Con interfaccia utente per azionare il sistema Quando si scatta una foto, vengono scattate una serie di immagini monocromatiche a polarizzazione incrociata, ciascuna con un diverso colore di illuminazione (lunghezza d'onda). In totale, vengono scattate sette immagini con blu (450nm), verde acqua (490nm), lime (570nm), arancione (590nm), rosso (660nm), IR-1 (730nm), IR-2 (860nm). Il tempo di acquisizione totale per le sette immagini è di 0,1 sec. Le immagini vengono memorizzate in una directory dedicata su un disco rigido rimovibile nell'unità di controllo in correlazione all'ID paziente immesso tramite l'interfaccia utente sul laptop. Il numero di immagini che possono essere scattate è illimitato.

La fotocamera ha superato i seguenti test di sicurezza da un laboratorio certificato:

  1. Check-up Test di sicurezza - Test IEC-60601-1 per dispositivo oggetto di sperimentazione da parte di laboratori esterni secondo gli standard IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 e IEC 60601-1-2
  2. LED Hazard Evaluation UV, Visible & NIR Test, secondo IEC62471 da parte di un laboratorio certificato esterno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio dovrebbero essere inclusi fino a 10 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Qualsiasi paziente, maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni. 2. Il paziente è programmato per 30 o più trattamenti di fototerapia 3. Il soggetto è in grado e disposto a firmare un consenso informato 4. Il soggetto è disposto a rispettare il programma dello studio 5. Il soggetto presenta aree della pelle che non consistono in lesioni marcate, peli o condizioni della pelle e possono essere catturati nello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti incapaci di fornire un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati immagine
Lasso di tempo: 4 mesi
Le immagini saranno raccolte attraverso lo studio
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-ABU-SMRT-22-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
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    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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