Kuvatietojen kerääminen ruskettuneesta ihosta valohoitohoidon aikana monispektrikameralla
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen kuvakokoelmatutkimus. Mukaan voidaan ottaa jokainen potilas, joka saapui valohoitoklinikalle ensimmäistä kertaa tästä tutkimuksesta riippumatta ja jolle on määrätty yhteensä 30 hoitoa ihosta tai sairaudesta riippumatta.
Kun koehenkilö on antanut suostumuksensa, otetaan vähintään 5 lähikuvaa määritetyiltä anatomisilta alueilta eri kulmista SMART-kameralla. Muita vertailukuvia ihosta, joka ei altistu valohoitohoidolle, otetaan SMART-kameralla. Globaali kuva ihosta tavallisella korkearesoluutioisella kameralla on valinnainen. Kuvat kerätään peruskäynnillä, vähintään joka kolmas valohoitokerta (noin kerran viikossa) ja viimeisellä valohoitokäynnillä. eli yhteensä vähintään 11 valoterapiahoitokäyntiä. Seurantakuvat otetaan viikon ja 2 viikon kuluttua viimeisestä valohoitohoidosta.
Kuvat tulee ottaa kaikilta anatomisilta alueilta, joissa ei ole merkittäviä vaurioita tai ihosairauksia. Kaikki kuvat ovat tunnistamattomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SMART-kamera on edistynyt patentoitu monispektrijärjestelmäkamera, joka on kehitetty tutkimustarkoituksiin. SMART-kamerajärjestelmä perustuu kaupallisesti saataviin komponentteihin ja koostuu kolmesta moduulista:
- Kamerakäsikappale - Spektrimoduuli, jossa on yksivärinen kamera, optiikka ja joukko LED-valoja 7 eri aallonpituudella.
- Ohjausyksikkö - elektroninen laatikko, joka syöttää ja ohjaa kameraa. Se sisältää elektroniikkaa ja pienoistietokoneen.
- Kosketusnäyttö - Käyttöliittymä järjestelmän käyttöä varten. Valokuvaa otettaessa otetaan sarja ristiinpolarisoituja monokromaattisia kuvia, joista jokaisella on eri valaistusväri (aallonpituus). Yhteensä seitsemän kuvaa on otettu sinisellä (450 nm), sinivihreällä (490 nm), lime (570 nm), oranssilla (590 nm), punaisella (660 nm), IR-1 (730 nm), IR-2 (860 nm). Seitsemän kuvan kokonaiskuvausaika on 0,1 sekuntia. Kuvat tallennetaan erityiseen hakemistoon ohjausyksikön irrotettavalle kiintolevylle kannettavan tietokoneen käyttöliittymän kautta syötetyn potilastunnuksen mukaisesti. Otettavien kuvien määrä on rajoittamaton.
Kamera läpäisi seuraavat turvallisuustestit sertifioidussa laboratoriossa:
- Tarkastusturvallisuustestaus – ulkoisten laboratorioiden IEC-60601-1-testit tutkimuslaitteelle standardien IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 ja IEC 60601-1-2 mukaisesti
- LED-vaaran arvioinnin UV-, näkyvä- ja NIR-testi IEC62471-standardin mukaisesti ulkopuolisessa sertifioidussa laboratoriossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Jokainen potilas, 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen. 2. Potilaalle on määrätty 30 tai enemmän valoterapiahoitoa 3. Tutkittava kykenee ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen 4. Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimusaikataulua 5. Tutkittavalla on ihoalueita, joissa ei ole merkittäviä vaurioita tai karvoja tai ihosairauksia, ja ne voidaan tallentaa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kohteet, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvatiedot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvia kerätään tutkimuksen kautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-ABU-SMRT-22-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .