Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilddatainsamling av solbränd hud under fototerapibehandling med en multispektralkamera

5 oktober 2023 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.

Detta är en prospektiv, observationsstudie med ett enda centrum, bildsamling. Varje patient som kommit till fototerapikliniken för första gången, oavsett denna studie, och som ordineras totalt 30 behandlingar kan inkluderas, oavsett hud eller medicinskt tillstånd.

Efter samtycke till försökspersoner kommer minst 5 närbilder att tas från de angivna anatomiska områdena, i olika vinklar, med hjälp av SMART-kameran. Ytterligare referensbilder av hud som inte exponeras för fototerapibehandlingen kommer att tas med SMART-kameran. Global bild av huden med en vanlig högupplöst kamera är valfritt. Bilderna kommer att samlas in vid baslinjebesöket, minst var tredje fototerapibehandling (ungefär en gång i veckan), och vid det sista fototerapibehandlingsbesöket. d.v.s. totalt minst 11 fototerapibehandlingsbesök. Uppföljningsbilder kommer att tas 1 vecka och 2 veckor efter den sista fototerapibehandlingen.

Bilder ska tas från alla anatomiska områden som inte består av några markanta lesioner eller hudåkommor. Alla bilder kommer att vara icke-identifierande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SMART-kameran är en avancerad proprietär multispektral systemkamera, utvecklad för forskningsändamål. SMART-kamerasystemet är baserat på kommersiellt tillgängliga komponenter och består av 3 moduler:

  1. Kamerahandstycke - Spektralmodul med en monokromatisk kamera, optik och en rad lysdioder vid 7 olika våglängder.
  2. Control Unit - en elektronisk låda som driver och styr kameran. Den innehåller elektronik och en miniatyrdator.
  3. Pekskärmsmonitor - Med användargränssnitt för att styra systemet När du tar ett foto tas en serie korspolariserade monokromatiska bilder, var och en med olika belysningsfärg (våglängd). Totalt är sju bilder tagna med blått (450nm), blågrönt (490nm), lime (570nm), orange (590nm), rött (660nm), IR-1 (730nm), IR-2 (860nm). Den totala insamlingstiden för de sju bilderna är 0,1 sek. Bilderna lagras i en dedikerad katalog på en flyttbar hårddisk i styrenheten i relation till patient-ID som matas in via användargränssnittet på den bärbara datorn. Antalet bilder som kan tas är obegränsat.

Kameran klarade följande säkerhetstester av certifierat labb:

  1. Säkerhetstestning - IEC-60601-1-tester för undersökningsutrustning av externa laboratorier enligt IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60825-1 och IEC 60601-1-2 standarder
  2. LED Hazard Evaluation UV, Visible & NIR Test, enligt IEC62471 av ett externt certifierat laboratorium

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 10 försökspersoner bör inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Varje patient, man eller kvinna 18 år eller äldre. 2. Patienten är schemalagd för 30 behandlingar eller mer av fototerapi. 3. Försökspersonen är kapabel och villig att underteckna ett informerat samtycke. eller hudåkommor och kan fångas i studien

Exklusions kriterier:

  • 1. Ämnen som inte kan ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilddata
Tidsram: 4 månader
Bilder kommer att samlas in genom studien
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-ABU-SMRT-22-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera